医疗器械程序文件记录表全套.docx
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医疗器械程序文件记录表全套
DM/DD/01-01质量管理体系文件汇总表
序号
文件名称
编号
版本/状态
生效、实施日期
编制/日期：
DM/DD/01-02受控文件清单
部 门：
序号
文件名称
编号
版本/状态
生效、实施日期
编制/日期：
DM/DD/01-03文件发放/回收记录表 No：
文件名称
质量管理程序
文件编号
01-14
版本/状态
发放部门
发放日期
批准人
序号
分发号
份数
接收部门
签收
回收人
回收日期
回收原因
回收后处置
备注
DM/DD/01-06文件借阅登记表
序号
文件名称
文件编号
版本/状态
借阅人
借阅日期
批准人
日期
归还日期
确认人
备注
DM/DD/01-07外来文件清单
序号
文件名称
文件编号
文件实施/生效日期
份数
来源
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
□顾客□非顾客
DM/DD/01-04文件更改申请表No:
文件名称
文件编号
版本/状态
申请部门
申请人
申请日期
更改类别
□新增加□删除□原容更改
更改前容：
更改后容：
是否涉与
其他文件
□是
□相关文件名称：
编号：
版本：
□否
是否需要
培训
□是
□培训对象
□否
更改后
实施日期
20年月日
审核人意见
签署/日期：
批准人意见
签署/日期：
DM/DD/01-05文件销毁登记表
序号
文件名称
文件编号
版本/状态
销毁原因
申请人
部门负责人意见：
签署/日期：
公司意见：
签署/日期：
DM/DD/02-01质量管理体系记录清单
序号
记录名称
编号
版本
使用部门
保存期限
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
DM/DD/03-01员工试用期考核记录
No：
姓名
职务
部门
工号
考核容
考核结果
备注
遵章守纪〔5%〕
□10分□8分□5分
沟通能力〔10%〕
□10分□8分□5分
团队精神〔15%〕
□10分□8分□5分
工作态度〔20%〕
□10分□8分□5分
工作效率〔10%〕
□10分□8分□5分
工作质量〔10%〕
□10分□8分□5分
创新意识〔5%〕
□10分□8分□5分
工作满意〔10%〕
□10分□8分□5分
出勤情况〔5%〕
□10分□8分□5分
工作服从〔10%〕
□10分□8分□5分
合计
考核人：
日期：
直接主管意见：
签名/日期：
部门主管意见：
签名/日期：
考核结论：
签名/日期：
DM/DD/03-02年度培训计划
序号
1
2
3
受训部门
培训容
培训师资
培训教材
培训方式
培训日期
培训课时
考核方式
备注
编制
审核
批准
DM/DD/03-03培训申请表
申请部门：
综合部
序号
1
2
3
培训对象
培训容
培训原因
培训日期
培训课时
考核方式
备注
编制
审核
批准
DM/DD/03-04雇员培训记录NO：
培训容
质量体系
培训教师
培训时间
培训教材
培训地点
考核方式
承受培训人员签到和培训效果记录表
签名
部门/职务
考核结果
备注
DM/DD/03-05培训效果评价表
培训时间
培训地点
培训课程
授课人
培训对象
评价方式
□书面考试；□抽查理论提问；□工作实践考察
培训容概要：
评价结果：
评价部门/人/日期：
不符合处理措施：
责任部门/人：
预计实施日期：
备注
DM/DD/03-06特殊岗位员工资格确认表
序号
姓名
岗位名称
书
证书颁发单位
聘用批准人
备注
DM/DD/03-07员工个人培训档案
部门
教育背景
职务
培训经历
序号
日期
受训容
培训单位
考核结果
备注
DM/DD/04-01200 年第 次审实施计划
审核目的
验证公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找持续改良的机会
审核依据
ISO9001：
2000标准；公司质量管
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