前列地尔医药行业分析报告文档格式.docx

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1、国内医药制造业市场规模14

2、前列地尔市场规模17

四、影响行业发展的重要因素19

1、有利因素19

（1）国家政策的支持19

（2）深化医药卫生体制改革给我国医药制造业带来长期利好20

（3）人口因素导致药品需求不断增加20

（4）产业基础与运行环境逐步改善21

2、不利因素21

（1）行业竞争加剧21

（2）药品研发实力较弱、研发投入不足22

（3）药品价格呈下降趋势22

五、行业风险特征23

1、市场竞争风险23

2、政策风险23

3、质量监管风险23

4、新药研发风险24

六、行业竞争格局24

1、北京泰德制药股份有限公司26

2、哈药集团生物工程有限公司26

3、西安力邦制药有限公司27

4、北京四环制药有限公司27

5、重庆药友制药有限责任公司27

一、行业监管体制及行业政策

1、监管部门

我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的五个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部以及国家环保部。

各部门的主要职能如下：

2、行业监管体制

药品生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品生产许可证制度

我国目前施行的是2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》和2002年8月4日颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中规定了药品生产许可制度：

在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证，无《药品生产许可证》不得进行药品生产。

（2）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。

药品注册，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”、CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；

仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报；

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（3）药品生产质量管理规范——GMP

我国目前实行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

对认证合格的，发给认证证书（药品GMP证书）。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

（4）药品经营质量管理规范——GSP

我国目前实行的是《药品经营质量管理规范（2012年修订）》。

药品经营企业、药品生产企业销售药品或药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。

企业在从事药品批发销售等业务时，必须根据国家药监局的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，按规定给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

（5）药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（6）药品临床试验制度

药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

国家药监局于1999年6月颁布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，自2000年1月1日起正式施行。

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安全。

（8）药品价格管理制度

根据《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》和《国家发展改革委价药品目录》（2010版），国家对列入国家发展改革委定价目录的避孕药具和计划免疫药品，实行政府定价形式，定价内容为出厂（口岸）价格；

对列入国家发展改革委定价目录的麻醉药品和一类精神药品，实行政府指导价，由国家发改委制定最高出厂价格和最高零售价格；

对列入国家发展改革委定价目录的其他药品实行政府指导价形式，定价内容为零售价格。

具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零；

对退出国家发改委定价药品目录的药品，纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的，由各省、自治区、直辖市价格主管部门重新制定价格；

对未纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的，实行市场调节价，由企业自主制定价格。

（9）两票制

2016年4月6号国务院颁布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》中提出，全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。

3、行业主要法律法规和政策

二、行业概况

1、医药制造业

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越高的位置。

我国医药行业目前是新兴市场规模最大、增长最快的市场，同时也是未来发展前景较为确定、行业增长空间较大的行业之一。

2、靶向制剂

靶向制剂（Targetingdrugdeliverysystem，TDDS）又称为靶向给药系统，是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。

目前，按照靶部位分，国内外靶向给药系统研究主要集中在肝、脾、肺、脑、肾、淋巴、骨等部位。

靶向制剂不仅要求药物到达病变部位，而且要求具有一定浓度的药物在这些靶部位滞留一定时间，这就要求靶向制剂应具备定位浓集、控制释药、无毒及生物可降解性等要素。

与注射剂、片剂等普通制剂比较，靶向制剂可以提高药物疗效，降低药物毒副作用，提高用药的安全性、有效性和可靠性。

靶向制剂从诞生开始就受到了各国药学家的重视，短短二、三十年，靶向制剂已成为各国药学家、制剂学家的骄傲。

目前欧美等发达国家已有相关产品问世，1995年美国靶向制剂方面的产值已达数亿美元；

瑞典已有淀粉微球的商品（Spherex）出售；

1988年日本已成功研制出靶向制剂的药物并已上市；

中国自20世纪80年代开始对靶向制剂技术进行研究。

中国医药发展战略强调，应该把高新技术作为整个行业的动力，为临床治疗疾病提供更多的选择，获得最好的药物疗效。

处于药剂学前沿领域的靶向制剂，随着理论研究的不断深入与制剂工艺手段及辅料的发展，研究领域不断拓宽，在给药途径，靶向的专一性、持效性，药物类型和临床运用方面都有突破性的进展。

特别是近年来材料学及制剂技术的发展，推动了中药靶向制剂的发展，从而使中药更好的发挥了防病治病、健康保健，特别是在治疗癌症等疑难杂症等方面的作用，为中医药进入国际市场奠定了一定的基础。

近年来国内在靶向制剂的研究中取得了令人鼓舞的进展，如前体药物靶向、载体靶向给药，同时，靶向制剂配套的工业化生产设备也正在不断升级改造，相信不久的将来靶向制剂将在制剂工业中起到中流砥柱的作用。

三、行业市场规模

1、国内医药制造业市场规模

中国的制药行业起步于20世纪，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长速度高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。

随着药品需求的不断增加，近些年来，我国医药制造业也在迅猛发展。

2015年医药制造业实现产品销售收入25,537.1亿元，同比增长9.10%，实现利润2,627.30亿元，同比增长12.87%。

2011年-2015年，医药制造业销售规模的复合增长率约为11.95%。

如果至2020年实现每年10%的增长，则将实现销售收入41,127.76亿元。

医药商业在未来5-10年将保持10%-12%的年复合增速增长，预计2020年我国医药流通产值将达到22,000亿元左右。

企业数量方面，截至2016年3月，我国医药制造业企业总数增至7393个，从2011年至2015年末，该行业的企业数量以平均5%的增速在增长，行业规模不断扩大。

化学药品制剂是医药制造业的主要类别，从工业总产值、销售收入和利润总额等各方面占行业总体比重均较大。

近年来，我国医药工业整体发展环境良好，国民经济较快增长，人民生活水平稳步提高，国家对医药卫生事业的投入加大，在各项有利因素的促进下，化学药品制剂工业保持了较好的发展态势，每年化学药品制剂工业的年末利润总额呈稳定增长。

2010至2014年期间，我国化学药剂制造行业利润额由424.15亿元增长至733.92亿元，年复合增长率为14.69%，截至2015年10月，该行业主营业务收入达到5,548.47亿元，企业数量达到1098家，市场集中度不高，竞争激烈。

在传统产业发展放缓和市场前景不明朗的情况下，该细分行业由于其呈现出的高增长性，加之产业结构调整、行业布局加速，未来仍然值得期待，其中的结构性机会更将层出不穷。

2、前列地尔市场规模

前列地尔是《国家级化学新产品开发指南》第一辑推荐的14种心血管药物之一，最先由吉林药物研究所等企业研制开发。

1991年国内的前列地尔原料药及冻干粉注射剂开发成功并获准生产。

目前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准35家国内企业获生产批文，其中原料药5家，制剂32家，主要剂型有注射液、粉针注射剂、注射用干乳剂和尿道栓剂。

前列地尔是改善心脑血管微循环障碍、器官移植后抗栓塞的药物，但是普通粉针剂用药剂量较大，一般用量为100～200μg，而到达作用点位的有效成份又较少，从而成为治疗的薄弱环节，影响了临床推广和终端市场的扩展。

1997年，北京泰德制药有限公司的前列地尔注射液脂微球靶向制剂“凯时”上市后，才真正启动了前列地尔市场的快速增长。

在国内市场上前列地尔脂微球靶向注射液在临床上占据了绝对优势。

2006年以后，CFDA新批准蓬莱诺康药业、哈药集团生物工程、海南碧凯药业、西安力邦制药和本溪恒康制药的前列地尔脂微球注射液（由中海康进行技术转让所得），同时新批准了重庆药友的注射用前列地尔干乳剂的生产批文。

2014年，工信部中国医药工业信息中心数据显示，国内22个城市样本医院心血管系统用药金额高达189.6亿元，在各大用药领域中排名第二位，比2013年增长10.2%，该类用药从2005年的45.3亿元上升至2014年的189.6亿元，9年整体市场增长4.2倍。

据国内22个城市样本医院的数据显示，2005-2014年，作为心脑血管用药最多的药品之一的前列地尔大致经历三个发展阶段：

2005-2008年用药金额平稳增长，2009-2012年高速增长，2013-2014年增长放缓。

从2005年销售额2.7亿元到2014年的14.4亿元，前列地尔年复合增长率为20.2%，远高于医药行业平均值。

据2015年1~9月国内22个城市样本医院用药统计数据显示，在医院使用的2000多个被纳入统计范畴的药品中，居于前10位的品种与2014年相比较波动不大，只是位次略有变化，前列地尔一直位于第五、第六名，由此可见，前列地尔药品的应用市场前景广阔。

四、影响行业发展的重要因素

1、有利因素

（1）国家政策的支持

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，一直以来都得到了国家产业政策的有力支持。

国家发改委出台的《产业结构调整指导目录（2011年本）》将医药行业列为鼓励类发展行业，尤其是拥有自主知识产权的新药开发和生产、新型药物制剂技术开发与应用等。

工业和信息化部制定的《医药工业“十二五”发展规划》提出抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发，加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。

其中化学药产品和技术发展重点包括：

高效、速效、长效的靶向给药新型药物和药物控释纳米材料，缓释、控释、透皮吸收制剂技术，蛋白或多肽类药物的口服制剂技术，纳米技术、脂质体技术、微囊释放新技术等。

2015年5月8日国务院公布国家战略规划《中国制造2015》，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

因此，行业政策的支持将有力地推动靶向制剂的发展。

（2）深化医药卫生体制改革给我国医药制造业带来长期利好

2009年我国新医疗卫生体制改革启动，总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

新医改的实施提高了人民群众对医疗卫生服务的需求水平，也为扩大医药制造业的产值、增强行业竞争力创造了条件。

我国医药卫生体制改革的继续深化，将进一步推进基本医疗保障制度建设并建立和完善政府卫生投入机制，居民个人的基本医疗卫生费用负担将得到有效减轻，医保水平的提高和就医环境的改善将进一步带动医药消费。

（3）人口因素导致药品需求不断增加

我国是世界人口大国，伴随着医疗保障体系的不断完善、居民医疗保健消费水平增长、行业内技术水平进步等多重因素的共同推动，我国的医药行业将保持高速增长态势。

从中国医药制造行业的长期发展来看，人口老龄化是医药行业持续增长的主要驱动因素之一。

中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。

2001~2020年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快，到2020年，老年人口将达到2.48亿。

由于老龄化加剧，恶性肿瘤、心血管等老年人群易发疾病的药物需求将进一步增加。

同时，经济水平的提升带来人均可支配收入的增加，并将提高居民对生活质量的追求和药品消费能力。

因此，人民生活水平不断改善和人口的老龄化将为医药制造业带来良好的发展机遇。

（4）产业基础与运行环境逐步改善

1999年以来，我国大力规范药品生产管理，通过严格实施GMP、GSP等认证，严格规定药品生产企业准入条件，加快医药生产经营企业的技术改造和科学管理，进一步增强了药品生产经营企业的质量意识，逐步淘汰一批不符合技术要求的医药企业，使得医药行业“小、散、乱”的格局有所改善，促进了产业升级，为医药产业营造了良好的产业环境。

2、不利因素

（1）行业竞争加剧

目前我国医药生产企业超过4000家，但具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，行业集中度较低。

低水平重复建设造成资源浪费和生产能力低下，低端产品同质化现象严重，部分中小制药企业采取低价竞争策略，影响了行业的利润水平。

近年来，国际大型制药企业在发达国家医药消费放缓的情况下，无一例外的把新兴市场国家作为重点发展的地区。

国际大型制药企业通过独立建设生产基地、建立研发机构以及和国内企业合资等多种方式在国内进行市场开拓，且在中国的国外研发机构已经开始研发专门针对国内人群的药物，区别于之前只是把中国作为低成本的研发和生产基地的做法。

可以预见，国内制药企业将面临国际大型制药企业更为猛烈和有针对性的竞争。

（2）药品研发实力较弱、研发投入不足

我国医药企业普遍存在重销售、轻研发的情况。

我国医药企业每年的研发投入只占药品销售比例的2%左右，而在国外发达国家，药品研发占药品销售的比例在15%-20%左右，这直接导致我国医药企业创新水平低、药品成果转化率低、产品缺乏竞争力，无法和国外先进药品展开竞争。

（3）药品价格呈下降趋势

近年来，随着政府一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，影响了医药生产企业的盈利能力。

国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于技术含量较高的新药则给予一定保护。

因此，对于缺乏创新研发能力和自主知识产权的药品生产企业来说，药品价格调控政策的影响将更为显著。

五、行业风险特征

1、市场竞争风险

随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金和人才雄厚、技术和工艺领先的药品生产企业，在规范国内竞争秩序的同时，也可能会加剧市场竞争。

2、政策风险

目前国家正在深化医疗体制改革，配套出台的各项政策侧重于从紧性和监管性，政策性风险对行业增速的影响不容忽视。

特别是近年来，为落实药品安全责任、规范医药市场秩序，国家针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制、医药监管等方面的问题推行了相应的改革措施，相继出台新的药品GMP、GSP认证标准，调整了药品定价机制，对医药行业提出了更高的要求。

随着一系列政策的实施，尽管药品生产企业经营素质得到提升，成本投入的门槛提高了，但同时也为药品生产企业的经营带来相应的政策风险。

3、质量监管风险

药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有关法律的颁布是必不可少的。

在我国，药品的生产、销售和使用等环节都颁布了很多的法律法规和准则，以此来对医药企业进行约束。

当前，中国实施药品生产和运营的许可体制，制药公司要通过《药品生产许可证》和GMP认证，才可以进行生产和运营。

同时，作为原材料出口的医药公司需获得质量规范的认证和出口国的药品监督部门刊发的注册认证，方可出口。

严厉的政策提升了行业的市场准入门槛。

因此，即使药品开发成功，也将面临是否能获取生产批文的风险。

4、新药研发风险

新药研发周期长，一种创新药从药物研究阶段开始，到最后注册上市，需要经过CFDA的严格审查，历时往往在10年以上。

一个新类型的药品从研制到投入生产要经历初筛、立项、临床前研究、临床研究、申报新药证书和临床批件以及产品上市后Ⅳ期临床试验的阶段，各阶段又包含若干环节。

新药研发的成功率很低，例如美国为1/5000，日本为1/4000，只要其中任何一个环节出现问题，都有可能对药品的研制产生重大影响。

因此，整个医药制造行业存在较高的药物研发失败风险。

六、行业竞争格局

目前，国内前列地尔市场处于成长期，国内市场主要北京泰德、哈药生物和北京四环占领了大部分市场。

该类企业在生产及研发方面具有较强实力，品牌知名度较高，产品性能较好，产品的市场竞争力较强。

国内前列地尔产品行业的技术水平、生产能力、研发等方面不断提高，国内前列地尔产品销量也呈现出较快的增长态势。

预计未来随着新企业、新产品、新技术的涌现及行业的重新整合，竞争格局将出现变化。

中海康采用纳米结晶技术、先进的冷冻干燥工艺以及优质的辅料生产的“注射用前列地尔乳剂”属于创新型的新剂型，全面提高了药物稳定性，保质期由注射液的1年延长至2年，质量标准大大提高，成功实现了对现有前列地尔产品的升级，为临床应用提供了一个全新剂型和更安全的产品，与现有市场上前列地尔注射液相比具有明显竞争力。

在未来几年内预计公司主营产品注射用前列地尔乳剂将会占有一定的市场地位，改变现有的市场竞争格局，并带动其它心血管药物、抗肿瘤药物及普药产品的销售和推广。

2014年全国市场销售数据显示，整个前列地尔市场被创新制剂--脂微球载体制剂所垄断，该类制剂是一种崭新的靶向制剂，将前列地尔包封在0.2微米的脂微球载体当中，可以靶向聚集于病变血管，克服了前列地尔极易被肺部灭活、副作用大等一代、二代传统制剂的缺陷，高效、持续的发挥了前列地尔药理作用。

前列地尔市场2014年共计产生约44亿元销售份额，具体竞争格局如下图所示：

1、北京泰德制药股份有限公司

北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业，是中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。

1998年，公司第一个独家靶向药物凯时－前列地尔注射液被国家批准上市，受到患者和临床医师的广泛欢迎，占据了一定的前列地尔市场份额。

2、哈药集团生物工程有限公司

哈药集团生物工程有限公司成立于1995年，是哈药集团全资子公司，黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。

公司拥有冻干粉针、水针、软膏、诊断试剂等九条生产线，具备年产近亿支药品的生产能力，生产车间于2011年底一次性全部通过CFDA组织的新版GMP认证。

3、西安力邦制药有限公司

前列地尔注射西安力邦医药科技有限责任公司成立于1997年，致力于现代制剂技术和控缓释技术的研究与应用。

通过多年国际化的合作，公司在脂质体、脂肪乳及载药微球制剂技术的研发和应用方面取得了一定的成果，具备了较强的产业化的能力。

4、北京四环制药有限公司

北京四环制药有限公司具有中药、生物生化与化学药品的原料及制剂的生产能力，拥有冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂与原料药等多条生产线，已发展为一家综合性现代化药品生产企业。

5、重庆药友制药有限责任公司

重庆药友制药有限责任公司是