医疗器械记录表格Word格式.docx
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年NO:
产品名称产品名称
规格型号
购货者注册证号规格型号
注册证号
生产批号
生产日期生产批号
有效期生产日期
生产企业有效期
数量生产企业
出库日期数量
备注入库日期
备注
入库记录表
温湿度记录表
年月）（
适应相对温度范围：
-℃适应相对湿度范围：
-%
日期温
相对
上午调控采取措施后
记录员
温
下午采取措施后调控
度℃
湿度
措施温
湿
度℃
湿度
措施温
%
度℃
度%
%度
定期检查记录表
日期设备名称
贮存条件
防护措施
卫生环境包装
外观
有效期
备注
检查人
不合格医疗器械销毁记录
年月日
编号
器械规格生产批号不合格原因企业名称
单位数量金额销毁原因
合计
上述待销毁产品共
品种，批号，
件，约
Kg，原价值
元。
销毁日期
销毁方案
销毁地点
参与销售的人员（签字）
企业领导
质量部门
储运部门
财务部门
安全部门
药监部门监销人
记录人：
不良事件停止经营和通知记录
年
器械名称
规格型号
生产企业、产地
生产批号．
停止销售原因：
处理意见：
处理部门（盖章）
年月日
处理结果：
日月年经手人：
医疗器械召回记录
生产企业、产地召回原因：
生产批号
年月日
设施设备登记表
名称制造单位
规格型号安装地点
数量
维
护记
录
日期
维护项目
记录人
设施设备校准记录
（年）
序号设备编号设备名称使用部门校准日期校准机构备注
批准日期编制
质量管理培训记录
培训地点培训时间
主讲人培训对象培训主题．
培训内容
与会人员签名
质量投诉记录
接到日期：
年月日编号：
品名生产厂家
型号规格生产批号
数量
有效期许可证号供货单位
投诉方单位
投诉方姓名
邮编、地址
联系电话
投诉方意见或建议：
年月日
质量管理部门审核意见：
负责人：
年月日
问题处理或反馈结果：
经办人：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
产品名称
型号规格
生产厂家
供货单位
质量事故情况
报告部门（人）
：
报告时间：
年月
日
质量部门意见
年月
日
质量负责人意见
签名：
年月
处理情况及时间
各岗位培训记录
培训内容培训时间．
备参与人学培训对培训地主办部
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
月年保养人：
使用部门：
设备编号：
设备名称：
保养项目
1234
56
78910
异常情况记录
备注
注：
保养后，用V表示日保，用△表示周保，用X表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以记录
温湿度计检定记录
序号设备编号使用部门检定日期校准机构备注
编制．
日期批准
医疗器械查询记录
检查日期
品名
型号规格
生产企业
产品批号
有效期
单位
库质量状处理意备
数
退货管理处理记录
序日退货单位号期
品名
单位
数量
生产厂家
退货原质量处理结经办备
收结
文件发放记录
年记录编号：
序号文件名称
发文号
部门
收件人日期
份数备注
文件回收记录
序号
文件名称
回收人
日期份数
文件销毁记录
文件名称文件版本
编号文件份数
销毁原因
所在部门意见
日期：
文件保管部门意见
企业负责人意见
签名：
日期：
文件管理部门批准
首营企业审批表
企业名称
类别
企业地址
经营企业
许可证号
到期期限
营业执照注
注册资金
册号
经营或生产
经营方式
范围
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请
原因
部门意见
负责人签名：
年
月日
审核意见
质量负责人签名：
年月
审批意见
企业负责人签名：
审核表应附资料：
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件1．
2、营业执照复印件
3、委托书原件
、销售人员身份证复印件4．
首营品种审批表NO：
产品名称注册证号
生产企业规格型号
商品性能、
质量用途、使用效果等情况
质量标准储存条件出厂检验报告书
包装、标签、说明书物价批件
年月申请原因日
年月部门意见日
年月日质量负责人
审核意见
企业负责人签名：
审批意见
医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。
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