医疗器械记录表格Word格式.docx

1、 年 NO:产品名称 产品名称规格型号 购货者注册证号 规格型号 注册证号生产批号 生产日期 生产批号有效期 生产日期 生产企业 有效期 数量 生产企业 出库日期数量 备注 入库日期 备注 入库记录表 温湿度记录表 年 月 ）（ 适应相对温度范围： - 适应相对湿度范围： - % 日 期温相对上午 调控采取措施后 记录员温 下午采取措施后调控度湿度 措施 温湿度 湿度 措施温% 度 度% % 度定期检查记录表 日期 设备名称 贮存条件 防护措施 卫生环境 包装外观 有效期 备注 检查人不合格医疗器械销毁记录 年 月 日 编号 器械规格 生产批号 不合格原因企业 名称 单位 数量 金额 销毁原因

2、 合计上述待销毁产品共 品种， 批号， 件，约 Kg，原价值元。销毁日期 销毁方案 销毁地点参与销售的人员（签字）企业领导质量部门储运部门财务部门安全部门药监部门监销人 记录人：不良事件停止经营和通知记录 年 器械名称规格型号生产企业、产地生产批号停止销售原因：处理意见：处理部门（盖章）年 月 日处理结果： 日 月 年 经手人：医疗器械召回记录 生产企业、产地召回原因：生产批号年 月 日 设施设备登记表 名称制造单位 规格型号 安装地点数量维 护 记 录日期维护项目记录人 设施设备校准记录 （ 年 ） 序号 设备编号 设备名称 使用部门 校准日期 校准机构 备注 批准 日期 编制质量管理培训记

3、录 培训地点培训时间 主讲人 培训对象 培训主题 培训内容 与会人员签 名 质量投诉记录 接到日期： 年 月 日 编号： 品名 生产厂家 型号规格 生产批号 数量 有效期许可证号 供货单位投诉方单位 投诉方姓名邮编、地址 联系电话 投诉方意见或建议：年月 日质量管理部门审核意见：负责人： 年 月 日问题处理或反馈结果：经办人：填表人：事故调查和处理报告记录 编号：产品名称 型号规格生产厂家 供货单位 质量事故情况报告部门（人） ：报告时间： 年 月 日 质量部门意见 年 月 日 质量负责人意见签名：年 月处理情况及时间各岗位培训记录 培训内容 培训时间备参与人学培训对培训地主办部 基础设施及相

4、关设备检查清洁和维护记录 月 年 保养人： 使用部门： 设备编号： 设备名称： 保养项目1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 异常情况记录 备注 注：保养后，用V表示日保，用表示周保，用X表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以记录 温湿度计检定记录 序号 设备编号 使用部门 检定日期 校准机构 备注 编制 日期 批准医疗器械查询记录 检查日期 品名 型号规格 生产企业产品批号 有效期 单位 库质量状处理意备数 退货管理处理记录 序日退货单位号 期 品名 单位 数量 生产厂家退货原质量处理结经办备收结 文件发放记录 年 记录编号：序号 文件名称 发文号 部门 收件人 日期 份数 备注 文件回

5、收记录 序号 文件名称 回收人 日期 份数 文件销毁记录 文件名称文件版本编号文件份数 销毁原因 所在部门意见日期： 文件保管部门意见 企业负责人意见 签名： 日期： 文件管理部门批准 首营企业审批表 企业名称类别企业地址经营企业许可证号到期期限营业执照注注册资金 册号经营或生产经营方式 范围拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请 原因部门意见 负责人签名： 年 月 日审核意见 质量负责人签名：年 月 审批意见 企业负责人签名：审核表应附资料：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件12、营业执照复印件 3、委托书原件 、销售人员身份证复印件4 首营品种审批表 NO：产品名称 注册证号 生产企业 规格型号商品性能、质量用途、使用效果等 情况 质量标准 储存条件 出厂检验报 告书 包装、标 签、说明书 物价批件 年 月申请原因 日 年 月 部门意见 日 年 月 日质量负责人 审核意见企业负责人 签名： 审批意见医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。 . . .