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2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。

3、库区地面平整、无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。

4、库区内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑无缝隙，门窗严密牢固，并采取防虫、防鼠措施。

5、验收养护室应整洁，明亮，符合检验卫生的要求，并配备有保证环境温湿度要求的相应设备。

（三）人员卫生管理：

公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

第五条：

人员健康状况管理：

（一）本公司对从事直接接触医疗器械的工作人员进行人员健康状况管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

（二）凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年参加上级部门组织的健康检查，并建立个人健康档案。

（三）患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

（四）对新调整岗位直接接触医疗器械的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

（五）上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。

本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。

09年2月18日培训资料

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医疗器械入库管理制度

为了保证医疗器械入库数量准确、质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械验收合格后的入库。

仓管员负责办理医疗器械入库，并合理分区摆放。

仓库保管员凭有验收员签字的《入库清单》收货，并对所收医疗器械进行必要的检查。

对货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况，有权拒收，并按规定报告质量管理部。

第六条：

仓管员按分类储存要求将医疗器械摆放于相应货架。

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医疗器械储存与养护管理制度

第一条:

为了规范仓库管理，确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格医疗器械或质量可疑医疗器械被发货出库，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械的储存、养护。

养护员指导保管员对医疗器械进行合理储存和对医疗器械进行养护。

仓管员在养护员的指导下，对医疗器械进行合理储存。

必须根据医疗器械储存温度要求，将需冷藏的医疗器械储存于冷库（温度为2—100C）；

将需阴凉、凉暗储存的医疗器械储存于阴凉库（温度不高于200C）；

将可常温储存的医疗器械储存于常温库（温度为0—300C），各库房相对湿度应保持在45—75%之间。

医疗器械与非医疗器械分类储存。

在库医疗器械均实行色标管理。

待验区、退货区为黄色；

合格品区、零货称取区、发货区为绿色；

不合格品区为红色。

第七条：

搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求规范操作。

堆放医疗器械必须牢固、整齐，不得倒置；

对包装易变形或较重的医疗器械，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

。

第八条：

医疗器械与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间隔或隔离措施，医疗器械堆垛应留有一定的距离。

医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器的间距不小于30cm、与地面的间距不小于10cm。

第九条：

仓管员应保持库区、货架和出库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

第十条：

养护员定期检查在库医疗器械的储存条件，指导仓管人员对在库医疗器械进行合理存放、安全储存，保证各类医疗器械的储存条件符合要求。

第十一条：

医疗器械养护人员应指导并配合保管人员做好仓库的温湿度的检测和管理。

每日上午和下午各一次对库房的温湿度进行检查并记录，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。

第十二条：

养护人员必须根据库存医疗器械的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期。

第十三条：

养护中如发现质量问题，应在该医疗器械处放置黄色“暂停发货”牌，并填写《医疗器械质量复核申请单》，通知质管部复查并处理。

第十四条：

医疗器械质量养护工作中使用的各种仪器设备定期检查维修，确保正常运行。

第十五条：

医疗器械储存、养护按《入库储存控制程序》和《养护控制程序》执行。

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医疗器械出库复核管理制度

为了确保医疗器械出库数量准确、质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械出库复核。

保管员负责拣货，复核员负责出库复核。

医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

打单员按照各门店自动配货原则，打印《配货出库单》。

保管员必须按照《配货出库单》逐项核对拣货；

并认真检查《配货出库单》，对不符合要求的，有权拒绝发货。

出库复核员按《配货出库单》逐项对出库医疗器械进行复核，对医疗器械包装、标识是否完好、医疗器械是否超过有效期等质量状况进行检查。

发现下列质量问题时，应停止发货，报质量管理部处理。

1、医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

2、医疗器械外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；

4、医疗器械已超出有效期。

医疗器械出库应做好《出库复核记录》（配货出库单）。

医疗器械《出库复核记录》应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

医疗器械拆零配货、拼（装）箱时，应根据医疗器械的特性采取适当的隔离措施，拼（装）箱应在符合规定的场所内进行。

09年3月19日培训资料

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效期医疗器械管理制度

为了加强效期医疗器械管理，保证医疗器械质量，减少医疗器械过期造成的损失，根据医疗器械监督管理条例制定本制度。

本制度适用于效期医疗器械的管理。

本公司对购进医疗器械效期的内控标准为：

1、有效期少于两年的医疗器械，到货时，其生产期不超过三个月；

2、有效期大于两年（含两年）的医疗器械，到货时，其生产期不超过六个月。

医疗器械的入库验收，除按《验收标准》的规定验收外，对于有效期不符合第三条规定的医疗器械，必须经采购部和质量管理部同意后方可办理入库手续。

效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛，养护员按月填报九个月内到期的《效期医疗器械报表》，并悬挂近效期医疗器械标识牌。

严格执行先进先出，近期先出，按批号发货的原则。

及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期医疗器械发出。

在库的超过效期的医疗器械，其处理过程按《不合格医疗器械管理制度》的规定办理。

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医疗器械销售管理制度

为确保医疗器械销售质量、服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械销售和售后服务。

医疗器械销售人员对本制度的实施负责。

医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容：

1、销售人员必须以药品监督管理局批准的医疗器械说明书为依据，正确介绍所销售医疗器械的作用，注意事项和不良事件，不得虚假夸大医疗器械的用途和其他形式欺骗和误导用户。

2、发布的医疗器械广告必须经省级以上药品监督管理部门批准，取得医疗器械广告批准文号。

3、医疗器械广告或其他营销宣传资料的内容必须真实、合法，以省级以上药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，不得含有虚假的内容。

4、医疗器械广告或其他营销宣传资料的宣传内容和形式必须经过省级药监部门批准，不得任意篡改。

5、医疗器械广告或其他营销宣传资料只能在批准的有效期内发布，超过有效期应重新办理审批手续。

医疗器械销售和售后服务：

1、对第三类医疗器械的销售，做好销售记录。

2、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，销售人员应配合质量管理部查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

3、医疗器械售后发生以下质量问题时，应及时通知停止销售和使用，向市药品监督管理局医疗器械管理处汇报，并及时追回已售出的医疗器械。

1）进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣医疗器械。

2）售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良事件的医疗器械。

3）国家或省药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的医疗器械。

4、售出医疗器械发生质量问题时，从发现、上报、调查到处理以及采取的预防措施都应有完整的记录，并按规定保存。

5、按《医疗器械不良事件报告制度》规定，注意收集由公司售出医疗器械的不良事件情况，发现问题上报有关部门。

6、定期或不定期征求顾客意见，认真处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进

09年4月16日培训资料

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首营企业审核制度

为确保向具有合法资格的企业购进医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械首营企业的审核。

采购部会同质量管理部对首营企业进行审核。

首营企业系指与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

采购部应会同质量管理部对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

（一）审核内容包括：

1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书以及有法定代表人签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员的身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

（二）当资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足医疗器械质量的要求。

（三）首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照《首营企业审核程序》共同进行，审核合格并经批准后，方可购进。

首营企业的资料档案由商品部归档保存。

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医疗器械购进管理制度

为了加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

本制度适用于医疗器械购进过程的管理。

商品部负责编制采购计划、供应商的调查、选择及首营品种的初步审核，并负责与供应商联络及医疗器械采购过程的质量控制。

质量管理部负责首营品种和首营企业的审核。

根据市场需求，库存情况以及医疗器械价格等经营性因素，以医疗器械质量作为重要依据，编制购进计划。

严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。

购进医疗器械时应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

建立供应商档案。

购进医疗器械应与供货商提前签订《质量保证协议书》，并明确有效期。

对首营品种进行审核，向供货单位索取合法证照、产品注册证、质量标准、物价批文等资料以及样品，执行《首营品种审核制度》。

购进医疗器械必须具有合法真实的票据，财务部将所有购进医疗器械的票据按序归档。

购进医疗器械必须建立真实完整的购进记录，做到所有在库的医疗器械都能提供其购进纪录，且票、帐、货相符。

购进记录保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

09年5月21日培训资料

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一章　总　则

　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（四）拟办企业组织机构与职能；

　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　（七）拟办企业经营范围。

　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；

变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；

需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；

不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；

不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗