XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录Word格式.docx
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批实际产量:
汇总人:
汇总日期:
年月日
生产审核人:
审核日期:
年月日
质量审核人:
质量授权人:
审核结论:
审核批准放行日期:
年月日
批粗粉碎生产指令
执行《 工艺规程》(文件编码:
)、《药品生产质量治理规范》(2010年修订)
批号
批量
生产周期
年月日至年月日
执行标准
现行版工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及相关SOP
流程
领料→粗粉碎
饮片
投料量
品 名
编码
单位
数量
说
明
签发人
签发日期
年月日
接收人
接收日期
年月日
药材粗粉碎工序生产记录
品名
批号
工序负责人
设 备
操作间
操作间编码
温度
湿 度
粉碎药
材名称
粉碎前
重量
粉碎后
可收集损耗量
粉碎筛
网目数
物料平
衡率
g
目
%
贵细药材粉碎记录
操作人
操作日期
操作复核人
操作复核日期
质监员
日期
物料平稳(P)
P(%)=
×
100%物料平稳范畴:
97%~100%
偏差与处理
专门情形记录
复核日期
日期
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
班组长
1、地面清洁无积水,门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁,无尘。
2、设备及部件内外清洁,无异物。
3、无废弃物,无本批物料遗留物,无本批产品记录。
4、设备模具清洁,无异物,无本批物料残留物,按定置放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物,无异物,摆放整齐,按定置放置
6、灯具、开关、管道清洁,无灰尘
7、回风口、进风口清洁,无尘
8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘
9、卫生洁具清洁,按定置放置
10、其它符合清场规定
清场不合格()清场合格()
清场人员:
清场负责人签名
清场复核人签名
质监员签名
备注
注:
清场检查结果填写说明:
符合规定划“√”,不符规定划“×
”。
批生产记录总汇表
品名
批量
件
生产
年月日~年月日
收得率
粉碎
配料称量
物料名
粉前/g
粉后/g
称量/g
物料平稳
复核人
称量人
复称人
渗
漉
浸润溶液量
L
浸润时刻
h
渗漉溶剂量
渗漉速度
ml/min
渗漉时刻
日时分~日时分
渗漉总量
超
滤
微孔滤膜孔径
μm
滤棒孔径
μm
超滤前液量
超滤后液量
L
操作人
复核人
洗
瓶
物料名称
领用量
人损量
质损量
平稳率
清洗时刻
洗后水质
瓶
瓶盖
灌
装
超滤液量(L)
装量规格ml/瓶
理论灌封量(瓶)
实际灌封量(瓶)
物料平稳(%)
使用量
剩余量
残损量
平均装量(ml)
外
包
平稳率(%)
说明书
张
小盒
个
纸箱
备注:
QA监控员:
工艺治理员:
填表人:
批生产指令
规格
《药品生产质量治理规范》(2010年修订),现行版工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及相关SOP
处方
工艺流程
领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装
饮片粗粉
投料处方
物料编码
年月日
限额领料单
规格:
打算产量:
原辅料名称
批 号
规 格
数量
制单人:
签发人:
接收人:
年 月 日
贵细药材限额领料专用单
复核人:
签发人:
接收人:
年 月 日
+++++++++GMP记录文件 口服液制剂批生产记录SOR08·
002-02
贵细药材称量专用领料单
规格:
产品批号:
批量:
合格证编号
限额领料量
领料量
复核量
领料人:
保管人:
复核人:
QA监控员:
主管:
工序负责人:
年月日
配料称量工序领料单
实发数
备注
发料人:
QA监控员:
年月日
口服液制剂生产前现场检查核对记录
产品名称
工序
开工前检查项目
检查情形
是
否
1.是否有清场合格证并在效期内,过期的是否重新清场合格。
2.生产设备、量器、衡器是否正常,需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。
3.生产容器具是否在清洁有效期内,过期的是否重新清洁消毒合格。
4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。
5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。
本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准治理规程》(文件编码)、《生产监督投料及复核标准治理规程》(文件编码)、《产品工艺规程》(文件编码)等的规定。
说明:
检查不合格时,应重新清洁或重新核对物料,并由QA人员监督。
物料与指令不符合时,应重新领料并有QA人员查明缘故并作出处理。
专门情形记录:
检查结论
本工序检查核对结果是否合格
检查人
签字:
日期:
检查合格由质监员发放准生产证,本工序能够开工生产。
1.秤校验应在合格期内,称量前对台秤进行计量检查,确认台秤称量准确。
2.称量操作,称量人和复核人各自称量,称量结果分别记录。
3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。
4.称重后应对物料及时贴上标签,内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。
设备
精度
g
配料地点
操作项
称量
复称量
容重视(g)
药重(g)
年月日
监控日期
年月日
贵细药材称量配料
人参
总量
物料称量复称量偏差是否小于3‰
称量配料记录
操作间编号
符合规定划“√”,不符合规定划“×
配料称量工序退料单
退料数
退料人:
收料人:
物料主管:
工序负责人:
配料称量工序物料移交单
品名:
产品批号:
规格:
接收点:
交接日期:
年 月 日
物料名称和编码
规格
毛重
皮重
净重
移交人
接收人
QA监控员
贵细药材移交记录
接收复核人
移交日期
渗漉生产记录
操作起止日期
批 量
渗漉提取机组(编码:
)□渗漉提取罐(编码:
□或
编码:
)□106不锈钢砂芯过滤器(编码:
)□
储罐(编码:
)□渗漉液收集器(编码:
中间贮罐(编码:
)□( )
在使用的相应设备后划“√”选择,使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。
操作要点:
浸渍温度为室温,加入1倍药材量38%乙醇浸渍,浸渍时刻为36小时(误差应不得过±
2%),再加12倍量的38%乙醇渗漉,渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。
投料总量
溶剂名称
溶剂浓度
º
(V/V)
溶剂浸渍用量
浸渍温度
℃
浸渍开始时刻
浸渍终止时刻
渗漉前溶剂加入量
理论渗漉速度
ml/min/kg
渗漉开始时刻
实际平均渗漉速度
ml/min/kg
渗漉终止时刻
渗漉溶媒总加入量
收集渗漉液量
渗漉液媒中加溶剂量
渗漉液总量
溶剂总用量
生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好:
是□否□
取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看滤液是否为澄清棕色液体:
是□否□
物料平稳(P)
100% 合格范畴:
85.0%~96%
专门情形及处理:
备注:
渗漉速度检测记录
品 名
批 号
规 格
批 量
渗漉速度为每分钟3ml/kg。
用秒表计时,从在线流量计上直截了当读取结果记录在下表中。
序号
检测时刻
渗漉速度(ml/kg.min)
检测人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均渗漉速度(ml/kg/min)
检测结果
4、设备模具清洁,无异物,无本批物料残留物,按定置治理放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物,无异物,摆放整齐,按定置治理放置
9、卫生洁具清洁,按定置治理放置
超滤生产记录
微孔过滤器(编码:
)□;
离心机(编码:
半成品药液贮罐(编码:
在使用的相应设备后划“√”选择
滤芯材质为聚醚砜,孔径为0.22μm。
滤液应为红棕色澄清液体。
超滤前药液量
超滤后药液量
L
滤芯孔径
L
超滤后药液检查方法:
取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看
滤液是否为棕色澄清液体。
滤芯是否完好
98%~100%