XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录Word格式.docx

1、 批实际产量：汇总人： 汇总日期： 年 月 日生产审核人： 审核日期： 年 月 日质量审核人：质量授权人： 审核结论：审核批准放行日期： 年 月 日 批粗粉碎生产指令执行 工艺规程（文件编码: ）、药品生产质量治理规范（2010年修订）批 号批 量生产周期年 月 日 至 年 月 日执行标准现行版 工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP流 程领料粗粉碎饮片投料量品名编码单位数量说明签发人签发日期年 月 日接 收 人接收日期年 月 日药材粗粉碎工序生产记录品 名批号工序负责人设备操作间操作间编码温度湿度粉碎药材名称粉碎前重 量粉碎后可收集损耗量粉碎筛网目数物料平衡 率g目%贵细药材粉碎记

2、录操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日 期物料平稳（）（%）=100% 物料平稳范畴：97%100%偏差与处理专门情形记录复核日期日期 工序清场记录品名产品批号规格清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它

3、符合清场规定清场不合格 （ ） 清场合格 （ ） 清场人员：清场负责人签名清场复核人签名质监员签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“”。 批生产记录总汇表品名批量件生产年 月 日 年 月 日收得率粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g称量/g物料平稳复核人称量人复称人渗漉浸润溶液量L浸润时刻h渗漉溶剂量渗漉速度ml/min渗漉时刻日 时 分 日 时 分渗漉总量超滤微孔滤膜孔径m 滤棒孔径m超滤前液量超滤后液量L操 作 人复 核 人洗瓶物料名称领用量人损量质损量平稳率清洗时刻洗后水质 瓶瓶 盖灌装超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平稳（%）使用

4、量剩余量残损量平均装量（ml）外包平稳率（%）说明书张小 盒个纸 箱备注：QA监控员： 工艺治理员： 填表人： 批生产指令规格药品生产质量治理规范（2010年修订），现行版 工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP处方工艺流程领料称量配料渗漉超滤灌装饮片粗粉投料处方物料编码年 月 日限额领料单规格：打算产量：原辅料名称批号规格数 量制单人：签发人：接收人： 年月日 贵细药材限额领料专用单复核人： 签发人： 接收人： 年月日+GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08002-02 贵细药材称量专用领料单 规格： 产品批号： 批量：合格证编号限额领料量领料量复核量领料人： 保管人： 复核

5、人： QA监控员：主 管： 工序负责人： 年 月 日配料称量工序领料单实发数备 注 发料人： QA监控员： 年 月 日口服液制剂生产前现场检查核对记录产品名称工序开工前检查项目检查情形是否1. 是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。本工序检查核对结果是否符合生产过程标准治理规程（文件编码）、生产监督投料及复核标准治理规程（文件编码）、 产

6、品工艺规程（文件编码）等的规定。说明：检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监督。物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明缘故并作出处理。专门情形记录：检查结论本工序检查核对结果是否合格检查人签字：日期：检查合格由质监员发放准生产证，本工序能够开工生产。1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2.称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。设备精度 配料地点操作项称量复称量容重视（ g）药重（

7、 g） 年 月 日监控日期 年 月 日贵细药材称量配料人 参总量物料称量复称量偏差是否小于3 称量配料记录操作间编号符合规定划“”，不符合规定划“配料称量工序退料单退料数退料人： 收料人：物料主管： 工序负责人：配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称和编码规 格毛 重皮 重净 重移交人接收人QA监控员贵细药材移交记录接收复核人移交日期 渗漉生产记录操作起止日期批量渗漉提取机组（编码: ）渗漉提取罐（编码: 或编码: ）106不锈钢砂芯过滤器（编码: ）储罐（编码: ）渗漉液收集器（编码:中间贮罐（编码: ）（）在使用的相应设备后划“”选择，使用其它设备的请

8、把设备和编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入1倍药材量38%乙醇浸渍，浸渍时刻为36小时（误差应不得过2%），再加 12 倍量的38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。投料总量溶剂名称溶剂浓度 （V/V）溶剂浸渍用量浸渍温度浸渍开始时刻浸渍终止时刻渗漉前溶剂加入量理论渗漉速度 ml/min/kg渗漉开始时刻实际平均渗漉速度ml/min/kg 渗漉终止时刻渗漉溶媒总加入量收集渗漉液量渗漉液媒中加溶剂量渗漉液总量溶剂总用量生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好： 是 否取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看滤液是否为澄清棕色液体：是 否物料平稳（P）100% 合格范畴：

9、85.0%96%专门情形及处理：备 注： 渗漉速度检测记录品名批号规格批量渗漉速度为每分钟3ml/kg。用秒表计时，从在线流量计上直截了当读取结果记录在下表中。序号检测时刻渗漉速度（ml/kg.min）检测人12345678910平均渗漉速度（ml/kg/min）检测结果4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置治理放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置治理放置9、卫生洁具清洁，按定置治理放置 超滤生产记录微孔过滤器（编码： ）；离心机（编码：半成品药液贮罐（编码：在使用的相应设备后划“”选择滤芯材质为聚醚砜，孔径为0.22m。滤液应为红棕色澄清液体。超滤前药液量超滤后药液量滤芯孔径超滤后药液检查方法：取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看滤液是否为棕色澄清液体。滤芯是否完好98%100%