环境保护令文档格式.docx

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環境保護法規新規化学物質令

　　第一章　総則

　　第二章　申請手順

　　第三章　登録管理

　　第四章　追跡管理

　　第五章　法律責任

　　第六章　附則

第一章　総則

　　　第一条【立法目的】新規化学物質を管理し、人体健康を保証し、生態環境を保護するため、「国務院保留する必要な行政審査項目に対し行政許可を設定する決定」と他の関係法律、行政法規に基づき、本弁法を制定した。

　　　第二条【適用範囲】本弁法は中華人民共和国境内で研究、生産、輸入、加工を従事する新規化学物質に使う活動の環境管理に適用する。

保税区域と輸出加工区域内で新規化学物質関係活動の環境管理も本弁法を適用する。

　　　医薬、農薬、獣薬、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加物等の管理は関連法律、法規を適用する；

しかし、上記製品の原料と中間原料の新規化学物質の関係活動の環境管理は本弁法を適用する。

　　　普通使う時、有意に新規化学物質が含有する物品を釈放するのは本弁法に基づき管理する。

　　　第三条【分類】化学品危害特性の識別、分類標準、新規化学物質は一般類新規化学物質、危険類新規化学物質に分ける。

　　　危険類新規化学物質には持ち、生物蓄積、生態環境と人体健康に危害特性がある化学物質で、充填環境管理危険類新規化学物質に列する。

　　　本弁法にある新規化学物質とは、「中国現有化学物質目次」に取り上げてない化学物質という。

　　　「中国現有化学物質目次」は環境保護部が制定したり、調整したり、公布したりしたものである。

　　　第四条【基本制度】国家は新規化学物質について、リスク分類管理し、申請登録と追跡管理制度を実施する。

　　　第五条【登録証明】新規化学物質の生産者又は輸入者は必ず生産や輸入する前に、申請しなければならない。

新規化学物質環境管理登録証明（下記は「登録証明」と略称）を取得する。

　　　登録証明を取得してない新規化学物質については生産、輸入と加工使用することは禁止する。

　　　登録証明を取得してない又は備案申請をしてない新規化学物質については科学研究に使ってはいけない。

　　　第六条【先進技術をお勧め】国家は新規科学物質の環境リスク、健康リスク評価と管理技術の科学研究を支持する。

先進適用の新規科学物質の環境りつく管理技術を広げて、環境にいいやつが化学物質の研究、生産、輸入と加工使用をお勧めで、申請者が新規化学物質の申請登録データを共有することをお勧めである。

　　　第七条【秘密保守】新規化学物質環境管理を従事する人員は申請者のためにも商業秘密と技術秘密を保守する。

　　　第八条【公衆監督】一切の単位と個人は本弁法の規定に違反する行為に対し摘発、告発と告訴の権利がある。

第二章　申請手順

　　　第九条【申請種類】新規化学物質の申請は通常申請、簡易申請と科学研究用備案申請に分ける。

　　　第十条【通常申請要求】新規化学物質の年生産量又は輸入量が1トン以上の場合、生産又は輸入する前に環境保護部の化学品登録センター（下記は「登録センター」と略称）に新規化学物質の申請報告を提出し、通常の申請を取り扱う；

しかし、簡易申請条件に合うのは、簡易申請ができる。

　　　新規化学物質の申請報告は下記の内容が含まれている。

（一）新規化学物質の通常申請表、又化学品の分類、警告ラベルと警告説明の安全規範等国家関係標準についての分類、ラベルと化学品安全技術説明書を添付する；

（二）リスク評価の報告には申請物質の危害評価、暴露予測評価とリスク管理措置と環境リスクと健康リスク評価結論等の内容が含まれている；

　　　（三）物理化学性質、毒理学と生態毒理学の特性テスト報告又は資料と関係テスト機関の資格証明。

生態毒理学特性テスト報告には必ず中国国内用中国の試験提供生物は関係標準の規定に基づき、完成したテストデータが含まれている。

　　　第十一条【通常申請数量の等級数】通常の申請は「申請数量の等級が高くなると、テストデータも高くなる」という原則に従う。

申請者は環境保護部の制定された新規化学物質によって、登録指南を申請し、関係テストデータ又は資料を提出する。

　　　新規化学物質の申請数量により、通常の申請は下から上までは4等級が分けられる。

（一）1級は年生産量又は輸入量は1トン以上で、10トン未満の場合；

（二）2級は年生産量又は輸入量は10トン以上で、100トン未満の場合；

　　　（三）3級は年生産量又は輸入量は100トン以上で、1000トン未満の場合；

　　　（四）4級は年生産量又は輸入量は1000トン以上の場合。

　　　第十二条【簡易申請の基本状況】新規化学物質の年生産量又は輸入量1トン未満の場合、生産又は輸入する前に、登録センターに簡易申請を提出する。

　　　簡易申請を取り扱う場合、下記の資料を提出する。

（一）新規化学物質の簡易申請表；

（二）中国国内用中国の試験提供の生物完成の毒理学特性テスト報告。

　　　第十三条【簡易申請特殊状況】生産又は輸入の新規化学物質は下記の特殊状況の一つがある場合は、簡易申請を取り扱う。

（一）中間体又は輸出限り、年生産量又は輸入量が1トン未満の場合；

（二）科学研究を目的とし、年生産量又は輸入量0.1トン以上、1トン未満の場合；

　　　（三）新規化学物質の単体含量は2%以下の重合体又はあまり関心が持たれていない重合体に属する場合；

　　　（四）工芸と生産研究開発を目的とし、年生産量又は輸入量が10トン未満で、二年以下の場合。

　　　特殊状況の簡易申請を取り扱う場合、新規化学物質の簡易申請表と関係状況に合う証明資料を提出する。

　　　第十四条【備案の申請要求】下記状況の一つがある場合、生産又は輸入する前に、登録センターに新規化学物質の科学研究備案表を提出し、科学研究備案申請を取り扱う。

（一）科学研究を目的とし、新規化学物質の年生産量又は輸入量あが0.1未満の場合；

（二）中国国内で中国の試験提供の生物を使って新規化学物質の生態毒理学特性テストをして、新規化学物質のテストサンプルを輸入する。

　　　第十五条【シリーズ毎に申請する、まとめて申請する、重複して申請する】通常申請を取り扱い、下記状況の一つがある場合、下記の規定に基づき、申請手続きを取り扱う。

（一）同一申請人は分子結構が似ている、テストデータが似ている多種類の新規化学物質は新規化学物質のシリーズ毎の申請が提出できる；

（二）複数の申請人が同時に同じ新規化学物質を申請し、共同申請資料を提出する場合、新規化学物質の連合申請が提出できる；

　　　（三）複数の申請人は前後に同じ新規化学物質を申請する場合、後の申請人は前の申請人の同意をもらって、前の申請人のテストデータを使う場合、新規化学物質を提出し、重複して申請できる。

データのテスト費用の分担方法は申請人が自分で相談する。

　　　第十六条【申請人の資格】新規化学物質の申請人又はその代理人は中国国内の登録機関である。

　　　初回ではなく新規化学物質を申請する場合、ここ3年間新規化学物質の環境管理規定を違反し、行政処分が与えられた不良記録があってはいけない。

　　　第十七条【如実に報告する】申請人は新規化学物質の申請手続きを取り扱う時、如実に新規化学物質の危害特定と環境リスクの全部の既知情報を提出する。

　　　第十八条【環境状況の公開】申請人は提出された申請資料に関わった商業秘密又は技術秘密について秘密保守する要求があった場合、申請資料に明記する。

　　　人体健康と環境安全に危害する情報に関わるのは、内緒にしてはいけない。

　　　申請人は内緒内容を公開する時、書面で登録センターを通知する。

　　　第十九条【検査機関】新規化学物質の申請を目指し検査データの提出された境内検査機関は環境保護部が公告した化学物質検査機関で、環境保護部の監督と検査を受け取る。

　　　境内検査機関は環境保護部が発布された化学品検査で合格になった実験室マニュアルに守り、化学品試験マニュアル又は化学品検査関連国家標準に基づき、新規化学物質生態毒理学の特性試験を展開する。

　　　境外には新規化学物質の生態毒理学特性試験を完成し、検査データの境外検査機関を提出し、必ず所在国主管部門の検査を通る又は合格実験室規範に合う。

第三章　登録管理

　　　第二十条【通常申請登録手順】新規化学物質の通常申請登録は下記の手順に基づき、執行する。

（一）登録センターが通常申請を受理した後、新規化学物質の申請報告を環境保護部化学物質環境管理専門家評価委員会（下記は「評価委員会」と略称）に提出する。

評価委員会は化学、化工、健康、安全、環境保護等の分野の専門家が構成した。

（二）評価委員会は環境保護部が発布した新規化学物質とリスク評価マニュアルと規範及び化学品危害特性鑑別、分類等の国家関連標準に基づき、新規化学物質に対し、下記内容によって識別し、技術評価をする。

　　1．名称と表示；

　　2．物理化学、人体健康、環境等の分野の危害特性；

　　3．暴露程度及び人体健康や環境に対するリスク；

　　4．人体健康と環境リスクの管理措置の適当性。

　　　評価委員会は現有申請資料が不足する場合、新規化学物質に対し、新規化学物質のリスクに対し、全面的な評価結論をした場合、登録センターから書面で申請者に申請資料を補充することを通知する。

　　　（三）評価委員会は新規化学物質登録技術評価意見を提出し、環境保護部に報告する。

新規化学物質の登録技術評価意見は下記の内容を含まれている。

　　1.新規化学物質を一般類、危険類及び重点環境管理危険類新規化学物質の管理质種類に属するかどうか区別する；

　　2.人体健康と環境リスクの評価意見；

　　3.リスク管理措置の適当性についての評価結論；

　　4.登録できるかどうかの意見。

　　　（四）環境保護部は新規化学物質の登録技術評価意見について評価する。

新規化学物質の管理種類を確認し、状況によって、決める。

　　1.適当なリスク管理措置がある場合、登録し、登録証書を発布する；

　　2.適当なリスク管理措置がない場合、登録しなく、申請者に書面通知し、理由を説明する。

　　　環境保護部は登録決定をする前に、新規化学物質の登録内容を公示する。

　　　第二十一条【簡易申請登録手順】新規化学物質簡易申請登録は下記の手順に基づき、執行する。

（一）登録センターが簡易申請を受理したら、書面処理意見を提出し、環境保護部に報告する。

　　要求によって、生態毒理学の特性試験報告を提出するのは、評価委員会は申請資料に対し、技術評価し、技術評価意見を提出し、環境保護部に報告する。

（二）環境保護部は要求に合うのは、登録し、登録証書を発布する；

要求に合わないのは、登録し、申請者に書面通知し、理由を説明する。

　　　第二十二条【備案申請登録手順】新規化学物質の科学研究備案は下記手順に基づき、執行する。

（一）登録センターは科学研究備案の申請を貰ったら、月毎に環境保護部にまとめて報告する；

（二）環境保護部は定期的に政府ホーム