IATF关于TS16949的指南Word格式文档下载.docx

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风险分析应该

行性 

包括：

项目时刻安排、资源、开发成本和投资。

应该进行风险评估，以评估过程中，包

括组织的直截了当供货商，可能的失效或错误发生的可能性及其阻碍。

7.2.3顾客沟通 

7.2.3.1顾客沟通-补充 

电子数据交换（相互交换-EDI）是一个在线交换策划信息（例如运算机辅助设计数据，和发

运时刻）。

CAD利用运算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释，如此使

用者能够定议对象的外形和物理特性。

能力指标包括：

l 

技术规范和重要文件的通用语言，

与顾客有效的接口。

7.3设计和开发 

本要求的所有要素都适用于产品实现过程，包括产品设计和制造过程，并延伸到整个

产品项目寿命。

7.3.1设计和开发策划 

对这ISO9001:

7.3.1.1多方论证方法 

本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动。

另外，多

方论证方法（横向职能方法）经常作为利用由个体组成在团队完成需要获得所有有关知识和技术以进行决策过程的任务或活动。

多方论证方法能够包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

还能够包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。

7.3.2设计和开发输入 

7.3.2.1产品设计输入 

关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。

关于先期质量策划，参考针对顾客

的手册。

7.3.2.2制造过程 

见汽车行业术语“制造”。

此外还可参考关于产品质量先期策划的顾客指定手册。

设计输入 

7.3.2.3专门特性 

不是所有产品都有必要有专门特性。

组织自己能够定议专门特性。

识不专门特性的资

源例如：

PFMEA、顾客要求、过去的咨询题分析和法规。

专门特性被识不后将被包含在

所有有关技术文件和操纵打算中。

（见上术IATF指南7.2.2.1）

7.3.3设计和开发输出 

7.3.3.1产品设计输出 

组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少白费的过程的结果，例如：

-补充

成本/绩效/业务风险综合分析，

几何尺寸和公差的适当使用，

可装配性设计（DFA），

制造设计（DFM），

试验设计（DOE），

质量功能展开（QFD），

公差研究或适当替代，

设计FMEA的使用，

试验、生产和使用现场的反馈的使用，

价值工程（VE）。

“诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务专门重要。

7.3.3.2制造过程设计输出 

组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少白费的过程的结果，例如

精益制造工具：

ANDON系统（生产线操纵系统），

防错，

均衡生产安排，

拉动系统库存操纵，

同步制造（单件流程），

可视操纵，

工作场所组织和规划。

7.3.4设计和开发评审 

7.3.4.1监测 

设计过程的监测是“治理评审”的差不多输入（5.6）。

7.3.5设计和开发验证 

7.3.6设计和开发确认-注2 

在设计的适当时期，应该进行设计验证以确保设计时期输出满足设计时期输入的要求。

应该记录设计验证测量（见4.2.4）。

除实施设计评审（见7.3.4），设计验证能够包括下列活动：

如果可行，将新设计与差不多过验证的类似设计进行比较，

进行换算，

进行试验和仿真，

公布前评审设计时期文件

制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。

专门关系到产品试生产，

通过使用工具（例如过程能力研究）能够将风险最小化。

7.3.6.1设计和开发确认-补充 

活动应该包括：

比较顾客要求和内部开发打算，

按要求进行设计和开发确认，

将设计确认记录与顾客要求进行比较，

纠正措施打算和从文件化的失效中学到的体会。

7.3.6.2样件打算 

对这汽车业的要求条文，没有进一步IATF指南。

7.3.6.3产品批准程序 

如果顾客没有程序，组织应该在本IATF指南列出的“参考书目”中符合其中一项零件

批准手册。

注意要求：

“供方也必须遵守产品和制造过程批准和程序。

”

7.3.7设计和开发更 

改的操纵

7.4.1采购过程 

7.4.1.1法规的符合性 

7.4.1.2供方质量治理 

组织有责任证明供方符合那个要求，包括顾客规定的选择性安排。

体系开发 

当存在多重顾客时。

选择性安排的“顾客批准”依靠于受到供方阻碍的顾客。

本条款（7.4.1.2）中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所。

见“制造”的定

议，3.1.6。

供方质量治理开发证明过程表现达到了符合

ISO/TS16949:

2002的目的。

绩效的指标包括：

符合ISO9001:

2000,

除非顾客指定，至少获得ISO9001:

2000认证，

除非顾客指定，符合ISO/TS16949:

2002,

过程达到以上要求的证据。

7.4.1.3经顾客批准 

的供方

7.4.2采购信息 

2000条文，没有一步的IATF指南。

7.4.3采购产品的验证

7.4.3.1入厂产品的质量 

7.4.3.2供方监测 

通过这些指针的使用，绩效的趋势能够确认供方质量治理体系能力。

还能够代表连续改

进的基准。

这些指标应该被确认。

应该考虑内部和外部顾客。

制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：

ANDON程序，

第一次运行的质量结果，

前置时刻的缩短，

时刻安排的平均化，

实施的防错机会的数量，

打算的爱护，

标准化的工作，

工作场所的组织和可视操纵的开展。

7.5.1生产和服务 

提供的操纵

7.5.1.1操纵打算 

见ISO/TS16949:

2002附录A-“操纵打算”。

7.5.1.2作业指导书 

这些指导书可能采纳过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操

作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供阻碍产品质量的必要信息的文件的形式。

这

些指导书应该适当的包括或参考：

当前的工程等级/日期，

顾客和组织指定的专门特性，如果有，

附有接收准则的检验和试验指导书（见7.1.2），

材料识不和处理指导书，

过程流程图的关键操作名称和编号，

零件或零件族名称和编号，

反应打算，

有关工程和制造标准，

要求的工装、量具和其它设备，

修订日期和批准，

SPC和其它过程监视要求，

工装更换间隔和预备指导书，

目视辅具。

7.5.1.3作业预备的 

作业预备的验证能够包括：

验证 

与上一批次数据和记录的比较（质量记录、纠正措施等），

生产、检验和试验设备及文件的完成，

预备后放行职责的确定，

试生产或预备废料处理的确定，

末件比较，最近一次运行的最后一批不仅应该对比规定的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的预备的质量水平。

7.5.1.4预防性爱护和 

预知性爱护方法应该包括对适当的事项（例如：

制造商的建议、贮存、工装磨损、运行

预知性爱护 

时刻优化、SPC数据与预防性爱护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当

的回路监视和振动分析）的评审，（见术语和定议3.1.7和3.1.8）。

7.5.1.5生产工装的治理 

7.5.1.6生产安排 

7.5.1.7服务信息及反馈 

7.5.1.8与顾客的服务 

协议

7.5.2生产和服务提供 

过程的确认

7.5.2.1生产和服务提供 

过程的确认-补充

7.5.3标识和可追溯必性-注 

生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕捉过程（例如，运输生产线、

综合机械生产线等）的材料搬运中的零件。

“替代性”指的是对识不达到检

验和试验状态的操纵的方法，例如:

联结运算机记录的条

形码标签，标签显示每个通过检验的单位。

7.5.3.1标识和可追溯性 

-补充

7.5.4顾客财产 

7.5.4.1顾客所拥有的生产 

工装

7.5.5产品防护 

7.5.5.1贮存和库存 

应该注意易损材料的操纵、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。

7.6监测和测量装置 

的操纵

7.6.1测量系统分析 

7.6.2校准/验证记录 

2002条款7.6。

7.6.3.2外部实验室 

8.1总则 

8.1.1统计工具的