近年来中药相关市场信息汇总Word文档格式.docx
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2.销售状况：
①2015年01月天猫医药馆中西药销售情况12
②2015年02月天猫医药馆中西药销售情况14
③2015年10月天猫医药馆中西药销售情况15
④2015年11月天猫医药馆中西药销售情况16
⑤2015年12月天猫医药馆中西药销售情况18
整理日期：
2016年01月25日
2015全球在研药物
（来自医药网，2015年07月08日讯）
从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年的7.9%。
从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。
NO1抗癌药继续增长，其中免疫类抗癌药增长迅速；
消化系统药物、眼科药表现抢眼；
技术类别中，重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势；
在生物仿制药领域，基因疗法显著、持续增长；
丙肝类药物下滑值得关注。
整体来看，抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和复方药物为排名Top5的治疗领域。
其中，癌症仍是药品研发的核心领域，抗癌/抗肿瘤药物再次呈现增长态势，其8.7%的增幅与行业平均增速相近。
在所有领域中，表现最为优越的当属皮肤病和感觉器官类治疗药物，其增幅分别为17.9%和15.1%。
在相对较大的类别中，消化系统/代谢类药物的表现较为抢眼，其在研药品数量增幅已达9.5%。
神经系统药物表现欠佳，数量增幅仅有4.5%，是所有类别中增幅相对较低的类别。
二、儿童用药市场
（来自新康界，2016年01月08日信息）
1.政策支持
国家政策鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。
对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。
会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
同时，为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）要求，申报中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定，并公示来广泛听取意见和建议。
附件1：
实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）
序号
受理号
药品名称
企业名称
适应症
申报阶段
入选理由
1
CXHS1200215
氯法拉滨
贝达药业股份有限公司；
浙江浙江贝达药业有限公司
血液系统疾病药物
生产
2
CXHS1200549
氯法拉滨注射液
贝达药业股份有限公司
国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病
3
CYHS1300839
左乙拉西坦口服溶液
扬州市三药制药有限公司
神经系统疾病药物
儿童专用剂型
4
CYHS1400044
枸橼酸咖啡因注射液
山西国润制药有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征
5
CYHB1402227
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
广州一品红制药有限公司
抗感染药物
补充申请
6
CYHB1404291
7
CYHS1400013
8
CXHL1500394
盐酸普洛萘尔口服溶液
武汉科福新药有限责任公司
循环系统疾病药物
临床
9
CXHL1500665
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
10
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
玛路弘株式会社；
北京国仁堂医药科技发展有限公司
附件2：
临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
一、本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。
二、基本原则
（一）新药申请：
此类申请，应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；
2、相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。
（二）改剂型或新增规格的申请：
此类申请应同时满足以下两个条件。
1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请；
。
2、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。
（三）仿制药申请：
对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。
仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
2.市场需求
近日，全球儿童安全组织发布《2015儿童用药安全报告》，报告指出，儿科用药安全性问题依然突出，连续三年排名前三类的儿童误服药物为：
感冒发烧药、呼吸道疾病类药和心血管类药。
且国内儿童用药市场存在三大问题，包括儿童适宜剂型缺乏、儿童用药信息缺乏以及儿科用药知识缺乏。
据了解，到2013年底，我国0-6岁人口超过1亿，占到世界同龄人口的1/5，而0-14岁的人口达到2.22亿，占到全国人口的16.6%。
近年来，我国儿童人口呈现稳定增长的态势，尤其是二胎政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万，新出生人口的速度相当于4.15秒就有一个新生儿出生。
有统计数据显示，截止至2015年5月31日，我国药物注册信息中，明确标注儿童或小儿的占比仅2.27%，而CFDA公布的药品注册批准信息明确标注为小儿或者儿童的占6%。
目前儿童医院常用处方药品以注射剂为主，其次是片剂和口服溶液剂。
明显与儿童用药的安全性和方便性不符合。
另外，缺乏适宜的儿童规格和包装也是目前儿童药的一大问题，有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而我国市场上销售的药品95%以上不具备儿童安全包装，增加了儿童用药的风险。
根据2013年WHO发布的儿童基本药物师范目录提示，从儿童用药安全出发，带痕片剂利于儿童用药分剂量，而从方便儿童使用出发，咀嚼片、含化片、粉剂、喷雾剂、粉雾剂、透皮贴剂可以提高用药依从性。
但是目前我国的基本药物目录并没有收录。
根据中康CMH的统计，目前零售市场儿童药主要集中在感冒药、钙制剂、胃肠道用药、止咳化痰药，维生素/矿物质、抗感染用药、解热镇痛以及其他用药，儿童药零售市场整体规模在207亿元左右。
从细分领域来看，感冒用药、钙制剂和胃肠道用药是儿童用药规模排名前三的细分品类，市场规模分别达到37.32亿、36.61亿和35.49亿，这三个细分品类占到儿童用药市场总体规模的52.86%。
而止咳化痰、维生素/矿物质、抗感染以及解热镇痛也有一定的市场规模。
如果从市场销售重磅品种来看，2014年底销售过亿的品种主要集中在儿童感冒咳嗽类用药、儿童消化系统用药和儿童维生素矿物质补充用药。
（儿童药销售过亿品种不再详细介绍）
三、2015年中国养老医疗服务及药品市场规模约7000亿
（来自数据观，2015年11月20日信息）
随着退休人口的高速增长，养老医疗服务和药品的市场也将迎来高速发展的快车道。
目前中国老年人人均医药支出约为3000元/年左右，根据2015年人口结构估算，老年人医疗服务及药品市场规模约为7000亿元。
根据人口年龄结构、死亡率、中国和全球医疗费用增长率经验测算：
5年内，老年人医药市场规模将会迅速扩容至1.36万亿元，几乎是2015年的2倍，而10年内，该市场规模则将达到2.4万亿元，达到2015年的3倍。
四、关于中药保护品种
（来自医谷2016年01月11日信息）
通过查询CFDA中药保护品种数据库可知，我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护，且绝大多数为独家品种，在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购，竞争压力较小。
截至2015年11月25日，我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件，分布于277个品种（精确到剂型）、261家生产企业，未检索到一级保护品种，目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。
从历史发布公告来看，我国先后共发出11个一级保护品种证书，涉及6个品种，具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸。
中药一级保护品种保护期均已过期，正在续批。
342个中药保护证书中，仅有17个为同品种保护，其余均为首家保护（注：
首家保护可能包括多家企业）；
且342个证书中，6成以上为延长保护品种，持续受到保护。
中药保护品种在企业层面的分布较为分散，80.8%的企业仅有1个中药保护品种。
中新药业、天士力、康缘药业、神威药业等中药企业拥有保护证书5～7个。
342个中药保护品种证书主要为胶囊剂、颗粒剂、片剂，备受争议的中药注射剂较少，仅有6个。
分析发现，目前绝大多数中药保护品种为独家品种。
在277个中药保护品种中，82.3%为独家产品，3家及3家以上同时受到保护的仅有12个品种。
2016年1月21日，根据《中药品种保护条例》的规定，CFDA宣布批准了12个中药品种为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年，并给予11家企业生产的11个中药保护品种继续给予延长保护期。
中药二级保护品种名单
11
12
品种名称
芪麝丸
板蓝清热颗粒
麝香追风止痛膏
跌打七厘片
甘桔冰梅片
胆舒胶囊
红花逍遥片
通络祛痛膏
肾宝片
馥感啉口服液
丹益片
小儿石蔻散
生产公司
上海黄海制药有限责任公司
昆明中药厂有限公司
重庆希尔安药业有限公司
重庆华森制药有限公司
四川济生堂药业有限公司
江西普正制药有限公司
河南羚锐制药股份有限公司
江西汇仁药业有限公司
重庆巨琪诺美制药有限公司
乌兰浩特中蒙制药有限公司
延长保护期品种名单
保护级别
保护期限
保护品种号
生产企业
藿香清胃片
2015年06月08日～2019年01月25日
ZYB20720140072
吉林省俊宏药业有限公司
冠心丹参颗粒
2015年07月06日～2020年02月18日
ZYB20720150110
广东佰和药业有限公司
桂枝颗粒
2015年07月06日～2020年09月29日
ZYB20720150120
山西太行药业股份有限公司
妇科千金胶囊
2015年07月06日～2021年03月22日
ZYB20720150130
株洲千金药业股份有限公司
清热止咳颗粒
2015年08月12日～2022年01月11日
ZYB20720150150
漳州
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