实施篇Word文档下载推荐.docx

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图五：

质量管理体系运行过程

2．如何建立质量管理体系？

建立质量管理体系的方法包括如下步骤：

（1）确定顾客和其它相关方的需求和期望；

（2）建立组织的质量方针和质量目标；

（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；

（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；

（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

3．什么是质量管理体系策划？

质量管理体系策划是最高管理者基于质量方针和质量目标，依据本组织的实际情况，按照ISO9000族质量管理体系标准中的有关要求对本组织的质量管理体系进行整体策划的过程。

这个过程也就是建立本组织质量管理体系总框架的过程，包括设定目标、确定质量管理体系结构和要素、分配质量职能等等。

它必须满足两个条件：

一是最高管理者应确保所策划的质量管理体系满足组织质量目标及ISO9000族质量管理体系标准中的有关要求；

二是对质量管理体系进行变更策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。

4．如何进行质量管理体系策划？

进行质量管理体系策划，首先应调查本组织的质量管理体系现状，针对质量方针和质量目标的要求，对照ISO9001：

2000标准找出差距；

第二是对实现质量目标所需的过程进行识别，包括这些过程的顺序和相互作用，确定和分配质量职能；

第三要确定所需的资源和信息，包括人力资源、基础设施和工作环境；

第四是根据ISO9001：

2000标准的要求，提出必要的措施，实现策划和实施改进。

在质量管理体系策划中，最高管理者必须亲自主持，管理者代表应做到自始自终参与，各部门的领导也应参与，还要组织一个专门小组进行具体的策划工作。

在策划过程中，要注意吸引全体员工参加，以保证质量管理体系策划结合本组织的实际，并得到广大员工的理解和支持。

5．如何保证质量目标符合ISO9001：

2000的要求？

要保证质量目标符合ISO9001：

2000的要求，应注意：

①质量目标要建立在组织的质量方针的基础上，与质量方针一致；

②质量目标应是可测量的，以便进行定量或定性的检查；

③在议定质量目标时，要充分考虑组织的现状及未来的要求，还要充分考虑市场的现状和变化；

④质量目标要便于在组织的各相关职能和层次上加以展开。

即将质量目标在纵向、横向或时序上分解到各层次、各部门以至每个员工，形成目标体系，这样就能把质量目标转化为各自的工作任务。

6．何谓质量职能分配？

怎样科学合理地做好这一工作？

职能分配是组织的最高管理者“确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

”即最高管理者负责建立质量管理体系，明确质量管理体系中每项条款的主管领导，主要责任部门、相关责任部门及其相应的权限，并在组织内沟通，以便指挥和控制质量活动，实现质量目标，促进有效的质量管理。

为了做好这一工作，可以采取多种沟通形式，如制定组织机构图、职能分配表、发布任命书等，在质量文件中阐明职能与职责划分及其接口，建立和完善岗位责任制，作业指导书及其它有关规章制度，并且通过管理评审，不断改进和完善。

7．什么是管理者代表？

他的职责与权限如何？

管理者代表是组织最高管理者任命的承担质量管理体系建设和持续改进任务的管理者成员。

他的职责和权限如下：

（1）确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；

（2）向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求；

（3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

（4）与质量管理体系有关事宜的外部联络。

在中小型组织中，管理者代表可由最高管理者兼任。

8．文件编写的基本方法有哪些？

从文件编写的顺序来看，可以分为三种写法：

（1）自上而下依次展开的编写方法，按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（文件）、质量记录的顺序编写，此方法有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接，不过编写时间较长，并伴随着反复修改。

（2）自下而上的编写方法，按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写，此方法如无文件总体方案设计指导，易出现混乱。

（3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法，先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写，此方法从确定活动程序开始，可缩短编写时间。

从文件编写的格式来看，可分为五种写法：

（1）标准式编写，分为四大部分：

范围、引用标准、定义、正文。

（2）程序文件式编写，一般分为六大部分：

目的、范围、职责和权限、程序和要求、引用文件、执行记录。

（3）文件直叙式编写,此方法多用于管理制度、管理规定、岗位职责和部分作业指导书的编写，采用章、条、条式直接表达其内容。

（4）表格式编写，此编写方法可用于部分管理类文件或操作指导书的编写，和部分作业文件等。

（5）流程图式编写，此编写方法可用于工序作业指导书、检测作业指导书，分别对各步流程的工艺参数提出控制要求、操作要求和检测要求等。

对于文件表述，一般要求通俗易懂，可用文字图表及其组合；

概念、用词统一；

用词准确，一般用“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”等表示要求严格程度的不同，不用“是否……”、“请……”、“希望……”；

顺序清楚，工作程序、文字顺序都应是合理并经优化的；

内容统一协调，不允许文件间内容相互不一，甚至矛盾；

内容应符合实际，可操作。

9．什么是质量手册？

质量手册是“规定组织质量管理体系”的文件，即描述一个组织如何建立质量方针和质量目标并实现这些目标的质量管理体系的文件，也称A层文件。

它要确定质量管理体系适用的范围，并对体系过程之间的相互作用进行描述，是组织建立质量管理体系的纲领性文件，是指导组织贯彻质量管理体系的最高行动准则和根本依据。

10．质量手册的内容和基本结构是怎样的？

质量手册的基本内容包括三个方面：

①质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性说明；

②为质量管理体系编制的程序文件的名称或对其引用；

③质量管理体系过程相互作用的表述，具体包括质量方针和质量目标、组织结构和职能分配、对质量管理体系四大过程及其相互关系的描述等。

质量手册的一般结构包括两大部分，即通用部分和正文部分。

通用部分包括组织简介、质量手册发布令、管理者代表任命书、质量方针和目标、组织机构图、管理职能分配表、范围、术语和定义、引用标准等。

正文部分是按照ISO9001：

2000的要求，逐条表述本组织的要求。

11．什么是程序文件？

程序是指“为进行某项活动所规定的途径”。

程序文件就是规范这些“程序”的文件，也称B层文件。

其内容通常包括活动的目的、范围，做什么，谁来做，何时、何地及如何做，使用什么材料、设备和文件去做，以及如何对活动进行控制和记录等。

程序文件一般用于管理层，主要是对某以项活动的职责、范围、工作步骤等作出规定。

如文件资料控制程序、教学计划控制程序、教学过程控制程序、招生录取工作控制程序、教学设备管理控制程序等。

程序文件的作用，是使所有参与该项活动和过程的部门和人员，都能按照规定统一行动，以便保证活动和过程达到预期目标，同时也可以保证降低活动的费用，减少质量问题。

12．程序文件的基本结构是怎样的？

程序文件的基本结构一般包括六大部分：

（1）目的，即程序所控制的活动及控制目的；

（2）范围，即程序所涉及的有关部门、活动、人员、产品等；

（3）职责和权限，即负责实施该项程序的部门或人员以及相关的部门或人员的职责和权限；

（4）程序要求，包括开展此项活动的工作流程及具体要求；

（5）引用文件，

（6）执行记录。

13．ISO9001：

2000标准要求必须编制的程序文件有哪些？

在ISO9001：

2000中，要求必须编制形成文件的程序包括以下六个方面：

（1）文件控制；

（2）记录控制；

（3）内部审核；

（4）不合格品控制；

（5）纠正措施；

（6）预防措施。

14．什么是质量作业文件？

质量作业文件是指除质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序之外的其它为“确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”，这是质量管理体系文件中量最多的基础性文件，也称C层文件。

它是用以指导某个具体过程、事物形成技术细节描述的可操作性文件，是对程序文件的补充和程序化。

其内容主要是某项具体工作的操作中，按活动、岗位明确规定应如何做，或按什么顺序、利用什么资源（如人、设施、环境等）、采用什么方法做等等。

如各种岗位职责、工作制度、管理制度等都是作业文件。

15．学校质量作业文件一般有哪些？

学校质量作业文件一般有以下几类：

（1）岗位职责。

例如校长职责、校办公室秘书职责、教务处长职责、档案管理员职责等；

（2）管理制度。

例如教学管理制度、学生管理制度、人事管理制度、财务管理制度、设备管理制度等；

（3）工作规范。

例如设备操作说明、教案编写规范、服务规程、文件收发规范等。

16．什么是记录？

记录是“阐明取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。

记录可分为两类：

一是证明产品质量的记录，如教育服务满意程度报告，学生成绩报告等；

二是验证质量管理体系运行的记录，如内部质量审核报告，管理评审报告，各种有关体系运行的表格记录等。

任何工作都要有记录，只要有行动，就必须有记录。

17．在贯彻ISO9000的过程中为什么特别强调与质量相关的原始记录？

强调做好规定的记录是ISO9001：

2000标准的显着特点之一。

记录在质量管理体系文件具有十分重要的作用：

（1）是证明产品和过程符合要求，以及质量管理体系有效运行的客观证据；

（2）可为采取纠正和预防措施以及改进质量管理体系提供信息。

原始记录在质量管理体系运行中可以提供最有力的证明材料，可以有效地避免有理说不清情况的产生。

同时，原始记录也是分析原因、采取纠正和预防措施的可靠依据。

18．ISO9001：

2000标准对记录控制提出了哪些要求？

ISO9001：

2000标准对记录控制提出了如下要求：

（1）组织应建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；

（2）记录应保持清晰，易于识别和检索；

（3）应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

记录控制所涉及的概念包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。

a.标识——对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式；

b.贮存——安排适应的环境、防止记录的损坏或丢失；

c.保护——对记录的防护、保管和借阅的要求；

d.检索——应易于查找，包括对编目、归档和查阅要求；

e.保存期限——应根据产品的特点、法规要求及合同要求决定保存期；

f.处置——包括记录最终如何销毁的要求。

19．何谓“文件控制”？

质量管理体系文件为什么要控制？

文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

在管理过程中，不少组织往往搞不清自己有多少文件和记录，哪些是适用的，哪些是作废的，以致于在需要的时候找不到相应的文件和记录。

因此，为了确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防