生产洁净厂房验证方案Word文档下载推荐.docx
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5.1.5.负责发放验证证书。
5.2.生产部:
5.2.1.负责生产洁净厂房的卫生工作。
5.2.2.负责本方案的执行。
5.3.工程设备科:
5.3.1.负责本方案的起草、执行。
5.3.2.负责仪器、仪表的校正。
5.3.3.负责拟订验证周期。
5.3.4.负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。
负责厂房的维护保养。
5.3.5.
5.4.质量部:
5.4.1.QC负责配合本方案的执行。
5.4.2.QA负责协调组织各项验证试验。
。
6.验证文件的准备
检查所需的各类文件资料，应齐全，并说明保存位置。
设计平面图;
平面布置图;
配管图（给、排水、纯水、冷水（制冷液）等）;
配电图;
照明平面布置图;
报警系统图及消防系统图;
设备一览表。
7.验证前培训
测试前，应对参加培训人员进行培训，培训合格后方可参加验证。
（附表1:
培训记录卡）
8.确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。
（附表2:
仪器、仪表计量检定记录）9.验证内容
9.1.厂房建筑安装确认
9.1.1.厂房材质确认
根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。
评价标准:
一般生产区:
框架材质:
气砖墙壁
天棚材质:
泄爆彩钢板（加固浇注）
门窗材质:
塑钢
地板材质:
瓷砖
墙壁材质:
加气砖抹水泥，红砖，压光刷内墙涂料。
洁净区:
龙骨材质:
铝合金
彩钢板
彩钢板、铝合金镶边
地墙交角材质:
弧形角喷塑铝合金
环氧树脂自流平
9.1.2.厂房建筑性能小结
确认厂房各方面的性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，是否符合《规范》要求。
厂房建筑性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，符合《规范》要求。
9.1.3.空气净化系统的安装确认
参见车间“一车间一、二层HVAC系统验证报告”。
9.1.4.公用工程安装确认
根据《药品生产质量管理规范》1998第十三条、第十四条、第十六条、第十八条有关规定，确认公用工程的连接。
9.1.4.1.动力配电安装确认
根据河北省医药设计院图纸设计要求，GMP要求。
确认:
车间动力配电部分:
各配电屏、动力配电箱、动力插座、桥架、辅机线路的安装。
符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。
测试:
电压:
380V
频率:
50HZ
小结:
电力连接是否符合《电气装置安装工程施工及验收规范》及《低压用户电气装置规程》。
电力连接是否符合当今GMP要求。
是否已确认设备和电力确已连接。
（附表3:
车间动力、配电设备安装记录）
9.1.4.2.照明安装确认
根据河北省医药设计院设计要求，《药品生产质量管理规范》1998的有关规定.
车间照明:
各洁净灯具、安全出口指示灯、应急疏散指示灯、灭虫灯、防爆灯、防水灯及照明插座、配电箱的安装。
220V
50HZ。
综述:
照明连接是否符合当今电气规范要求，灯具的连接是否符合当今GMP的要求。
灯具和电力确已连接并小结。
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。
（附表4:
车间照明、灯具设备安装记录）
9.1.4.3.排风、除尘安装确认
根据《规范》第二十四条规定，列举排风、除尘设备清单及规格型号。
排风、除尘设备的安装
各排风、除尘设备符合生产要求，符合现行GMP要求。
测试合格后进行项目验收。
各排风、除尘设备是否符合生产要求，排风、除尘系统连接是否符合现行GMP要求
（附表5:
排风、除尘设备安装记录）
9.1.4.4.冷水（制冷液）系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、现行GMP要求。
冷水管走向、材质、连接方法、安装。
各阀门的材质、安装。
冷水管走向根据生产情况定;
材质为无缝碳钢管;
连接方法为焊接;
阀门采用一般碳钢截止阀。
冷水管水压试验（0.8MPa水压试验）
管道连接是否符合现行GMP要求。
（附表6:
冷水（制冷液）系统工艺管道设备安装记录）
9.1.4.5.给水（饮用水）系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、GMP要求。
给水管走向、材质、连接方法、安装。
各阀门、水嘴的材质、安装。
给水管根据设计要求走向，洁净室外给水管材质采用PPR，连接方式为热熔。
洁净室内给水管材质为不锈钢304，连接方式为焊接。
洁净室外均采用PPR球阀，洁净室内阀门及水嘴材
质均为不锈钢304。
给水管水压试验（0.6MPa）。
（附表7:
给水（饮用水）系统工艺管道设备安装记录）9.1.4.6.排水系统安装确认
根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求和GMP的有关规定。
排水管材质为PVC-U，安装方法为暗装。
地漏为不锈钢洁净地漏。
排水管进行渗漏试验，常压水试漏。
排水管道连接是否符合现行GMP要求。
地漏是否符合现行GMP要求。
（附表8:
排水系统工艺管道设备安装记录）9.1.4.7.纯化水系统安装确认（车间内管道系统）
参见纯化水系统验证报告。
9.1.4.8.注射水系统安装确认（车间内管道系统）
参见注射用水系统验证报告。
9.1.4.9.压缩空气系统安装确认（车间内管道系统）
参见压缩空气系统验证报告。
9.1.4.10.氮气系统安装确认（车间内管道系统）
参见氮气系统验证报告。
9.1.4.11.蒸汽管道安装确认
按设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。
蒸汽管道材质、走向、安装。
截止阀规格、安装。
一般生产区蒸汽管道采用碳钢无缝钢管材质，根据生产需要走向，焊接，采用DN100、
DN50，DN40、DN32等规格的碳钢截止阀。
洁净室区蒸汽管道均采用不锈钢304材质，根据生产设备
需要走向，焊接，采用DN32、DN20等规格不锈钢截止阀。
水压试验、压力0.8Mpa，保压30分钟。
蒸汽管道的安装是否符合有关要求。
（附表13:
蒸汽管道设备安装记录）
9.1.4.12.纯蒸汽管道安装确认
参见纯蒸汽系统验证报告。
9.1.4.13.消防系统安装确认
消防系统设施的安装。
火警烟雾报警装置的安装。
消防设施齐全，符合消防设计要求。
火警烟雾报警装置灵敏、可靠。
9.2.运行验证
9.2.1.厂房性能测试
目的:
确认该厂房达到设计要求。
各项功能均能达到设计规定的要求。
9.2.1.1.性能测试:
按以下步骤操作:
启动并调好厂房公用工程，检查运行状况。
检查电力照明运行情况。
检查供水和排水设施使用情况。
检查洁净室内温度。
检查洁净室内相对湿度。
检查换气次数。
检查对外走廊压力平衡，应大于10Pa。
确认系统是否为功能测试做好一切准备。
9.2.2.厂房功能测试
保证该厂房达到设计要求，达到GMP要求。
符合洁净厂房要求，符合消防要求，符合其他生产要求。
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，排风、除尘机也必
须开动，以利空气平衡，调节各房间的压差，检查并保证系统试运行符合要求。
空调净化系统验证参见下列文件:
HVAC系统验证报告。
10.验证结果与评定
验证工作小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。
11.验证进度安排
2005年11月工程竣工开始，逐项进行验收工作，
2005年12月份系统联动完成预确认工作。
2006年月份完成厂房验证工作。
12.再验证周期
验证工作小组拟定再验证周期报验证管理小组审批。
13.附表
附表1:
培训记录卡
附表2:
仪器、
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