产品专业技术要求固定Word格式文档下载.docx

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１.3工作原理

定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。

义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型）,选择合适的材料和工艺,生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。

１.4产品适用的相关标准及文件

GＢ/T9937.2-200８　　口腔词汇　　第2部分:

口腔材料

ＧＢ/Ｔ　９937．５－２００8　口腔词汇　第5部分:

与测试有关的术语

GB/T9９38-２013　牙科学牙位和口腔区域的标示法

YY　０300-２0０9牙科学修复用人工牙

YY04６2-２003牙科石膏产品

YY０496-２004牙科铸造蜡

YY　0620-2008牙科学　铸造金合金

YY　０621－2０08　牙科金属　烤瓷修复体系

YY0６２6－200８贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金

《定制式义齿产品技术审查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2．性能指标

２.1设计

　义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

2.2材料

　义齿的制作,使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

２.3颜色

　义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。

2.4外观及表面粗糙度

2.４.１义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Rａ≤0.02５μm。

２．4.２固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.４.３瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

２.５金瓷结合性能

　按照YY0６２1-2008规定的方法试验（见附录Ａ）,金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于２５MPa。

2.6耐急冷热性能

　按照YY0300-2０09中7.10条规定的方法试验（见附录Ｂ），义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量

按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

　金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mｍ；

　贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5ｍm;

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mｍ。

2.８孔隙度

义齿的瓷质部分,按照ＹY030０-2０09７.６条规定的方法试验（见附录Ｄ）,在试样受试表面上，直径大于３0μm的孔隙不超过1６个，其中直径为４0μm～150μｍ的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2．９与邻牙接触部位

义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.1０义齿边缘与工作模型的密合性

　义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。

2.11咬合关系

义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2．１2　解剖形态

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3．检验方法

３.1设计：

根据企业制作的义齿与设计文件相对照。

应符合专业机构提供设计单的要求。

３.２材料:

检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》,应符合2.2的要求。

3.３颜色：

在标准光照下（Ｄ65,色温为6500k，照度为700ＬＸ）或自然光线（中午12点前后两小时）,以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查,义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合２.3的要求。

3．４　外观及粗糙度:

3.4．1用8~10倍的放大镜检查固定义齿的表面,表面粗糙度用Ra0.0２5的样块进行比较,应符合２.４．１的要求。

3.4.2　用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。

3.4.3用正常或矫正视力在8~10倍放大镜下观察瓷体部分应符合2．４.3的要求。

3.5金瓷结合性能：

按附录Ａ规定的方法试验，应符合2.5的要求。

3.6　耐急冷热性能：

按附录B规定的方法试验，应符合2.6的要求。

3.7　　金属内部质量：

按附录C规定的方法试验,应符合2.７的要求。

3．８孔隙度：

按附录Ｄ规定的方法试验，应符合2.8的要求。

3.9与邻牙接触部位：

将厚度为0．1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出,检查咬合色带是否有破损；

目力检测接触部位，结果应符合２.9的要求。

3.10义齿边缘与工作模型的密合性：

　用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性,结果应符合2.10的要求。

3．11咬合关系：

选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性,应符合2.１１的要求。

３．12解剖形态:

目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构,应符合２.12的要求。

4．术语

4．1义齿：

人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。

４.2固定义齿:

患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

4.3固位体：

为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。

如:

卡环、全冠等。

４.4桥体:

固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

４.5连接体:

在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

4.６全冠:

覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。

4.7铸造冠：

以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。

4.８全瓷冠：

完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。

４.9金属烤瓷冠:

冠的内部结构为金属，陶瓷熔附于金属上以获得所需的外形和外观。

4.10嵌体：

以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。

４．11贴面：

以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。

4.1２种植体牙冠:

在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体体冠。

5.检验规则

5.１出厂检验

定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。

出厂检验项目为本技术要求中的2.1、2.2、２.３、2.4、2．9、2.10、２.11、2.1２。

5.2型式试验

产品型式试验项目为本技术要求中性能指标的全部要求。

定制式固定义齿产品注册检验时,若有一种规格/型号的固定义齿产品检验不合格,在规定时限内允许修复一次；

修复后检验仍不合格,即判定制式固定义齿产品注册检验不合格。

附录A

金瓷结合性能试验

1.设备

弯曲强度试验机：

用于三点弯曲试验,两支点间的跨距为2０mｍ，十字头速率（1.5±

０.5）ｍｍ/ｍｉn。

支点和压头刃口的曲率半径为0.8mｍ~1．０mm。

2.试样制备

按厂家提供的制作金属－烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样,尺寸为:

（25±

１）mm×

（３±

0．1）mm×

（0.5±

0.０５）ｍm。

按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。

　将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。

必要时，调整烧结温度和保温时间。

按厂家说明书,将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上,遮色底瓷长（8±

０．1）mm．

在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后的烤瓷的总厚度为（1.1±

0．1）ｍｍ（见图5）。

陶瓷层的形状为长方形。

若需要,再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状,再次烧结。

用砂片仔细修整长方形瓷的外形。

必要时,从金属片的侧面去除陶瓷。

　　按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。

3.测试步骤

将烧结完成的试样放在弯曲试验机上（两支架间距离20mｍ,压头刃口曲率半径１.０ｍm）,试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面。

以（1．5±

0.5）mm／mｉn的恒定速率施力，记录力值，直至断裂。

测量6个试样中每一个试样的烤瓷层的一端发生剥离时的断裂力Ffail（N）。

若试样是从烤瓷层的中间开裂,则应舍弃该试样，重新制备试样并试验,直至完成6个试样的测试。

4.结果评价

断裂力Ffail必须乘以系数。

系数ｋ可从图６中读取。

系数k是试样的金属基体的厚度ｄＭ（０.５±

0.05）mm和所用金属材料的杨氏模量EＭ的函数。

　为了读取相应厚度ｄＭ的系数k值,首先选取对应EM值的曲线,然后从选取的曲线上读取厚度dM对应的系数ｋ值。

　剥离／断裂-起始强度τb（MPａ）由下式计算:

　　　　　　τb　=k·

Ｆfａil

若４个或4个以上金属-烤瓷试样符合２.5的要求，则该金属－烤瓷体合格。

附录B

耐急冷急热试验

1．器具和材料

1.1清洗溶液：

可用10g/L家用洗涤溶液。

1．2带孔容器，耐腐蚀金属材质。

1.３烘箱，能维持100℃±

2℃。

1.４计时器，精确到±

１s。

1．5金属容器,装1℃±

１℃的冰水,容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。

１.6光源，最小照度为１0０0　Ix。

1.7放大镜,放大倍数为10倍。

2．步骤

将义齿放入带孔容器并把该容器置于1０0℃±

2℃的烘箱（7．１0.1.3）内，20mｉn±

1ｍｉn后，从烘箱中取出溶液并立即（3ｓ内）浸入装有冰水的金属容器中,浸没时间不少于30s后,取出金属容器，再放回烘箱，在100℃±

2℃温度下保持1５miｎ±

1ｍin。

取出容器,冷却到２３℃±

在照度为1000lx光源下，用１0倍放大镜检查每只牙齿,应符合2.6要求。

附录C

金属内部质量—X射线照相试验方法

1.试样放置

固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）

将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。

2.像质计类型与放置

使用牙科专用孔型像质计。

像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板面直接与胶片接触。

３.射线照相质量等级及胶片黑度

射线照相的质量等级分为Ａ级（普通级）和B级（高灵敏度级）。

采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中,应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。

　　4.选择射线机参数

　根据射线机的说明书设定各种参数。

推荐以下参数作为参考：

管电压４0KV，距胶片１m，曝光量３.2ｍAs。

5.胶片的暗室处理

5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。

5.２胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等