[医药卫生]在线粒子监测系统厂家PQBlank模板.docx

[医药卫生]在线粒子监测系统厂家PQBlank模板.docx

《[医药卫生]在线粒子监测系统厂家PQBlank模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药卫生]在线粒子监测系统厂家PQBlank模板.docx（48页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

PerformanceQualificationForthe

ParticleMonitoringSystem

粒子监测系统性能验证

XXXXPharmaceuticalCo.,Ltd.

XXXX制药有限公司 XX车间

Document#:

Revision:

Date:

Author:

DocumentApproval:

文件审核：

Responsibilities

职责

Name

姓名

TitleorDept.

职位或部门

Signature

签名

Date

日期

Author

起草人

Reviewedby

审核人

Approvedby

批准人

DocumentHistory:

文件历史：

Revision

版本

Date

日期

Author

作者

Description

描述

00

2009.09.20

Firstvesion

01

TableofContents:

目录：

1.Introduction介绍 3

2.Overview总览 3

2.1.Scope范围 3

2.2.SystemDescription系统描述 0

2.3.OrganizationandResponsibilities组织和责任 2

3.References参考 3

4.Definitions术语 4

5.ProtocolAddenda方案附录 6

6.Documentation文档编制 6

6.1.DataandResults数据和结果 6

6.2.Deviations偏差 6

6.3.ExecutorsSignatureList执行者签名列表 7

7.CorrectiveActionForm纠偏表 8

8.MaterialsandEquipment物料和设备 10

9.PerformanceQualificationProcedure性能验证程序 11

9.1.VerificationofStandardOperatingProcedures标准操作程序验证 11

9.2.OperationsoftheParticleMonitoringSystem粒子监测系统的操作 11

9.3.GeneralPerformance总体性能 11

10.PerformanceQualificationTestScripts性能验证测试脚本 12

10.1.VerificationofStandardOperatingProcedures标准操作程序验证 12

10.2.OperationsoftheParticleMonitoringSystems粒子监测系统的操作 14

10.3.GeneralPerformance总体性能 19

11.AppendixofDataSheets数据表附录 21

11.1.PreparationforSamplingDataSheet采样准备数据表 22

11.2.SamplingDataSheet采样数据表 25

11.3.AlarmingDataSheet报警数据表 28

11.4.ReportGenerationDataSheet报告生成数据表 31

11.5.BackupactivitiesDataSheet备份活动数据表 34

11.6.SystemMaintenanceDataSheet系统维护数据表 37

11.7.PerformanceDataSheet性能数据表 40

1.Introduction介绍

ThisPerformanceQualificationwaspreparedbyXXX,Inc.toprovidedocumentedevidencethattheXXXSysteminXXXPharmaceuticalCo.,LtdXXXProductionZoneoperatesinaccordancewithapprovedproceduresduringthenormaloperationofthemonitoredprocess.

性能验证文件是由XXX准备，用于证明XXXX制药有限公司XX生产区的粒子监测系统在被监测生产过程的正常运转期间的运行符合被核准的流程。

2.Overview总览

2.1.Scope范围

Thisscopeofthisprotocolislimitedtotheverificationofperformancerequirementsasspecifiedinapprovedoperatingproceduresforthesystemasoutlinedinthetablebelow.

此文件范围仅限于按照被批准的操作程序来运行系统的性能验证需求，如下表所列：

Table1:

ProceduralRequirements

Procedure

程序

Requirements

要求

OperationoftheParticleMonitoringSystem

粒子监测系统操作

SystemStartup

系统启动

PreparationforSampling

采样准备

Sampling

采样

AlarmGenerationandResponse

警报产生及响应

ReportGeneration

报告产生

Backup,RestoreandDisasterRecovery

备份、还原和灾难恢复

DailyDatabaseBackup

每日数据库备份

ConfigurationBackup

配置备份

DatabaseandConfigurationRestoration

数据库和还原

DisasterRecovery

灾难恢复

SystemMaintenance

系统维护

PumpMaintenance

真空泵维护

ParticleSensorMaintenance

粒子传感器维护

ComputerMaintenance

计算机维护

表1：

程序要求

2.2.SystemDescription系统描述

2.2.1.TheParticleMonitoringSystemhasbeendesignedtoprovidereal-timeandhistoricalinformationtoequipmentoperators,managersandqualitypersonnelwithregardtoactualparticlecountthatmayaffectsterileprocesseswithintheproductionenvironmentandotherbackgroundenvironmentswhichsupportproductionandothercriticalprocesses.

粒子监测系统是为了向设备操作者、管理者和质量控制人员提供可能影响到关键过程的实际的粒子数量级别的实时及历史信息而设计的。

2.2.2.TheParticleMonitoringSystemprovidesrealtimemonitoringtoviaPharmaceuticalNetsoftwareandexternalalarmingdevicestoachievetheappropriateawareness.

粒子监测系统使用粒子计数器（又叫粒子传感器），实时监测软件，和外部报警设备

（报警塔）来实现相应的功能。

2.2.3.ParticleMonitoring

粒子监测

2.2.3.1.TheAirnetIIparticlecounterutilizesanexternalvacuumsourcetomaintainaconstantflowrateof1CFM（cubicfootperminute）ofairthroughafocusedlaserbeaminthesamplechamber.Asparticlespassthroughandobstructthebeam,lightisscatteredandfocusedbyasetofparabolicmirrorsontoaphoto-detectorwhichregistersthemagnitudeoflightandcategorizestheparticleaseitherfittingwithinthe0.5µmor5.0µmparticlechannels.

AirnetII粒子传感器利用外部真空源维持1CFM（28.3升/分钟）的空气采样流量，通过在采样腔体中的激光束。

当粒子穿过并遇到激光束时，光线就会被散射并由一套抛物柱面的反射镜聚集到光电探测器上，光电探测器记录光线的大小数量并将通过的粒子归类到0.5µm或5.0µm的粒子通道。

2.2.3.2.PowertotheAirnetIIparticlecountersisprovidedbyacentralDCpowersupplyinstalledinthesystemcontrolpanel.

AirnetII粒子传感器由安装在系统控制柜中的中央直流电源供电。

2.2.3.3.Real-timeparticlecountdataistransferredfromtheAirnetIIparticlecounterstoacomputer（hereafterRealTimeStation）runningPharmaceuticalNetRealTimeStationsoftware.

实时粒子计数数据由粒子传感器传送到一个运行PharmaceuticalNet实时监测站软件计算机上（后面称为实时监测站）。

2.2.3.4.TheRealTimeStationcomparesdatafromtheAirnetIIparticlecountersagainsthardware,systemanddatalimitsdefinedinthesoftware,andprovidesstatusnotification.

实时监测站对比从粒子传感器得来的数据和软件所设定的数据，并给出状态报告。

2.2.3.5.Hardwareandsystemlimitsarehard-co