医药GSP信息系统管理解决方案Word文档格式.docx

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Practiced的缩写，译为良好的药品供给标准。

我国称为药品经营质量管理标准，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品方案采购、购进验收、储存养护、销售及售后效劳等环节的管理制度；

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准那么。

我国自上世纪80年代开始推行GP，经过近20年的GP实施实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好根底。

国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GP的根底上重新修订了药品经营质量管理标准，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号公布，2000年7月1日起施行2000年版的GP。

2001年开始进行全国范围的GP认证试点工作，第一批通过GP认证的企业即将公告。

试点工作的推广，加快GP认证步伐、更加广泛地监督实施GP、以到达扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通体制改革和监督管理工作的向前开展。

GP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和标准了经营行为。

随着我国参加WTO后，市场竞争的国际化，企业开展规模化，企业经营多元化，企业由产品竞争转向品牌竞争。

面对参加WTO的新挑战，药品经营企业只有以质量求生存，以信誉求开展，逐步建立与国际接轨的质量管理体系，其最根本的途径就是要认真实施GP。

2.方案背景分析随着国家对药品经营企业GP〔药品经营质量管理标准〕认证工作的全面展开，对企业的经营管理提出了更高、更严格的要求，原用的以手工方式为主的质量管理方法已无法再满足现代企业的需要，企业迫切需要一套能实现GP管理要求的计算机质量信息管理系统。

同时，对于政府职能管理部门而言，也希望能有一种行之有效的方法来实时地对药品经营企业的日常质量管理行为进行监督。

3.系统建设的必要性据统计，全国目前共有药品批发企业1.56万家，零售企业11.5万家。

截至2002年4月，全国通过GP认证的批发和零售企业为65家，不到现有批发企业的1，不到现有零售企业的1‰；

由此可见，目前的现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GP认证，任务十分艰巨。

随着计算机的普及和信息技术的飞速开展，进、存、销大量的数据保存。

无纸化办公的标准化管理要求，在药品经营企业实现信息管理系统的现代化正成为必然，同时也为GP的实施提供了无可替代的效率保证。

北京朗川软件科技在这一开展趋势下，利用计算机信息管理技术，深入研究国家药品监督管理局公布的2000年版的GP，结合目前药品批发企业和药品零售企业的实际情况，专为医药批发、零售行业开发了《GP信息管理系统》。

为药品经营企业实施GP达标提供软件上的支持。

辅助决策快速、准确：

将各分公司的经营情况通过快速的信息反响〔远程管理〕，为决策者进行全国通盘决策提供依据，迅速对市场变化做出反响，从而使企业由原来的方案管理模式转变为方案与市场情况更紧密结合的状况。

提供多角度、全方位统计分析，以便为经营决策提供准确的依据，从而帮助公司领导人迅速做出经营决策，赢得珍贵时间。

降低手工错误：

标准的业务管理模式，使业务人员从繁忙的手工开票、统计报表工作中解脱出来，提高劳动效率，减少人为过失。

准确管理每种药品批次号、保质期、产地、包装等，保质期自动报警，杜绝因过期导致商品报损。

2．系统构建目标●建立运行稳定、健壮的GP信息管理系统，逐步到达GP标准要求。

●建立系统标准的质量保证体系，使得企业各个业务活动都按照标准的业务流程进行，最大限度减少质量风险。

●通过系统的实施，提高经营企业的信息化管理水平，同时刺激企业追求技术进步。

●先进、标准的业务流程，帮助经营企业转变组织结构与经营思想，从而提升企业的核心竞争力。

3．系统设计思想●严格按照2000年版的GP的要求，结合经营企业管理思想，以先进软件技术为实现手段。

●充分考虑系统的可扩展性，采用平台与模块化相结合的方式，便于业务流程的调整和业务的拓展。

●系统设计参照国际标准、遵循国家标准、符合企业现实需求。

●系统充分利用面向对象设计优势，以稳定、易用、健壮为前提，保持高可扩展性。

●在数据流的设计上充分考虑到企业未来实行ERP的需要，即数据设计面向Internet，面向ERP。

4．系统优势分析●并采用模块化、组件化设计，系统可以方便的屡次扩充。

●提供标准某ML接口，可跟其他不同系统对接。

●管理维护简便，用户无需配备专业技术人员。

●通过Internet在线升级系统，及时更新。

●可通过任何途径连接Internet与各地域各分支机构互连，进行共享数据传送，实现分布集中式管理。

●与微软的Office及浏览器实现无缝连接，GP报表可调用E某cel电子表格的格式输出；

或按Web页面格式发至指定的地方，供远程用户查阅。

●高效率的信息传递，实现各部门的信息资源共享，从而提高工作效率。

●与药监市场监控系统实现无缝连接，保证数据的快速、平安传输。

三、系统架构1．业务模型从整体流程上，可以用下列图来表示：

〔图3-1-1〕各个部门录入相应的数据，保存到中心数据库，通过各种灵活的数据查询，对质量监控、管理决策、业务分析、报表打印提供支持。

2．系统模型系统采用C/体系结构，全面引入3层架构技术，即数据存取、商业逻辑、界面三层完全独立，可保证商业逻辑不受特定数据库效劳应用软件的限定,基于Microoft.Net应用技术构建而成。

四、系统功能1.组织结构职能设置1）.总经理职责概述：

全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施懂事会议。

对本企业经营药品质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

2）.业务副总经理职责概述：

接受总经理委托，全面负责公司的办公、药品经营质量管理，贯彻执行GP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合标准要求。

3）．行政副总经理职责概述：

根据企业经营开展目标，在总经理的领导下进行企业财务管理，组织财务活动，处理企业各方财务关系，提高资金使用效益，保障企业经营目标的实现，促进企业开展。

全面负责公司人力资源的开发，人事管理给效能监察工作。

4）．财务部职责概述：

组织企业财务活动，处理财务关系，为企业生存与开展提供有效的资金和资本支持。

5）．办公室职责概述：

负责文秘档案、党群、行政管理。

6）．综合管理部职责概述：

制定实施人事政策，合理开发人力资源，建立和谐的劳动关系，调发动工积极性和创造性。

7）．采购部职责概述：

制定药品采购方案，负责经营药品采购，为企业经营、提供准确需要的药品。

8）．营销部职责概述：

负责药品的营销及售后效劳工作，进行营销筹划，制定和实施营销政策，促进营销，扩大市场占有率，实现企业经营目标。

9）．储运部职责概述：

负责药品的接收、养护、在库管理、发运等工作。

10）．质量管理部职责概述：

贯彻《药品经营法》和GP，负责药品经营全过程的质量监督。

对经营中的质量问题有权处理，有权越级向总经理及药品监督管理部门汇报重大质量问题。

2.系统功能应用分类企业GP认证系统的应用，涵盖了在药品流通过程中对药品经营企业的药品质量检验管理等方面的知识，强化了在检查监督根底上的电子化效劳，如优化企业资源、减少人工投入费用等。

特别是针对批发和零售企业的各种需求，分类如下：

应用模块相关部门机构与人员培训综合管理部、质量管理部GP认证申请办公室质量管理质量管理部、储运部、营销部、采购部、财务部设施与设备管理储运部、营销部进货管理采购部、储运部、质量管理部卫生管理办公室、质量管理部、综合管理部验收管理质量管理部、储运部仓库与养护管理储运部出库与运输管理储运部、营销部销售与售后效劳管理储运部、营销部、质量管理部3.系统详细功能说明1）．机构与人员培训功能：

根据不同的培训内容制定相关的培训方案，并由相关部门对方案进行审批，建立个人培训档案〔包括员工业务培训卡、培训签到记录〕，对合格员工实行上岗许可证制度。

相关表单：

某培训方案某培训签到记录某员工业务培训卡某员工上岗证2）．质量管理功能：

通过收集和记录进、销、存各个环节中的质量情况来到达质量监控以便及时采取措施，解决问题，消除隐患，同时通过多种评审方式〔全面评审、扼要评审、追踪检查、特殊检查等〕定期对各个部门质量体系进行评审，对不合格部门进行限期整改处理。

具体手段有：

质量管理工作检查考核、质量信息统计报告、质量体系内部评审、药品质量档案管理、不合格品处理管理、质量事故处理、特殊药品管理等相关表单：

某质量管理日常检查表某质量事故调查处理报告某返厂审批单某药品返厂台帐某质量分析会记录某药品质量信息反响表某质量体系评审报告某整改措施表某不合格药品报损审批单某不合格药品报损台帐某不合格药品销毁审批单某不合格药品销毁台帐某质量档案管理某药品质量信息报表某药品质量月报表某历年经营药品质量情况统计某药检所抽检质量情况统计表某质量事故统计台帐某剧毒药品使用记录某限期整改通知单某药品停售通知单3）．GP认证申请功能：

协助企业填写GP认证申报材料，并通过Internet或拨号把申报材料上传至省〔市〕药监局OA系统，同时通过Internet及时了解认证进度及结果。

某药品经营企业证照复印件某企业实施GP情况自查报告某人员情况表〔包括企业负责人员和质量管理人员情况表；

企业验收、检验、养护、销售人员情况表〕某企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表某企业所属药品经营单位情况表某企业药品经营质量管理制度目录某企业管理组织、机构的设置与职能框图某企业经营场所和仓库的平面布局图4）．设施与设备管理功能：

通过对设备的使用、维修、日常维护及计量器具的校验情况的记录来保证其设备的质量状态。

并对设备作登记和建立台帐，以便查询。

某设备履历卡某记录器具台帐某设备维修记录某设备巡回检查记录某计量器具校验台帐某仪器设备运行记录某设备维护保养记录5）．进货管理功能：

药品经营过程的各个环节中，药品购进的质量管理是至关重要的。

本模块主要通过确定供货商的法定资格、质量信誉、及履行合同能力来建立合格供给商档案,同时对首营品种和首营企业做登记审批处理，通过制定药品申购方案来统一规划药品采购，并跟供货商签订有明确质量条款的购货合同。

某药品申购方案某购销合同管理某首营品种审批表某首营企业审批表某合格供方档案表6）．验收管理功能：

通过对药品的数量检查、包装检查、批准文号查核、批号检查、药品有效期检查、药品出入库校验报告或药品合格证检查、药品外观性状等的检查来制定药品验收单，对验收合格药品制入库单做入库处理，不合格药品制拒收单退还供货商。

对需要接站的商品可做接站记录。

某药品质量验收记录某入库单某拒收单某接站记录7）．仓库与养护管理功能：

仓库与养护管理是指药品在仓库储存过程中所进行的保养和维护工作。

主要功能有库管员随时检查填写《库房温湿度记录》，及时监控仓库的温湿度，防止药品吸潮、发霉。

同时库管员定时对库房进行巡检，填写《库房巡检记录》，以便发现问题及时处理。

库管员还可按药品的种类制定《重点养护品种确认表》进行着重技术养护，对每次的药品养护检查做登记归档处理，并对每种药品建立《药品养护档案表》，系统还可按药品的有效期自动生成《效期药品催销表》，对养护过程中发现的不合格药品生成《不合格品台帐》。