我国建立药品审评和审批质量管理规范的必要性和内涵Word格式.docx

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本论文通过对美国FDA已建立的GRP及配套法规，以及这些法规实施后产生的影响的介绍，结合本企业在我国药品申报和注册中观察到/遇到的一些现象/案例、国家药品监督管理局（SFDA）和药品审评中心（CDE）公开发布的一些数据，试图对我国药品监管机构（SFDA及其下属的CDE）在审评质量、审评管理规范性方面存在的问题和挑战进行诊断和分析。

结合我国国情以及行业特点，参照国外药品监管机构已制订的“药品审评质量管理规范”以及细则，展望在我国建立“药品审评和审批质量管理规范（GRRP）”的必要性和内涵，并提出具体的框架。

旨在为我国的药品审评/审批建设规范的审评程序、提高审评质量，效率，可预见性和透明度见言献策。

同时，“药品审评和审批质量管理规范”在我国的建立也将为工业界的药品研发提供明确的指南，促使我国的新药研发尽早与发达国家接轨，实现真正地自主创新。

关键词：

审评;

监管机构；

规范；

质量；

TheNecessityandImplicationtoEstablish“GoodRegistrationandReviewPractice”inChina

Abstract

TheNecessityandImplicationtoEstablish“GoodRegistrationandReviewPractice”inChinaTobestprotectandpromotepublichealth,pharmaceuticalindustryishighlyregulatedbyrespectivegovernmentworldwide.IncludingChina,pharmaceuticalproductshouldbeapprovedbyrespectiveregulatoryagencybeforeitsmarketentry.Regulatoryagenciesofmostcountriesperformindependenttechnicalreviewandapprovaltodataincludedintomarketingapplicationofapharmaceuticalproductsubmittedbyapplicant.AlthoughICH’sestablishmentandspreadgreatlyharmonizethetechnicalrequirementofamarketingapplicationapprovalamongdifferentcountries/regions,bothindustryandregulatoryagencyallrealizedthatregulatorybodiesneedtoimprovethequality,efficiency,clarityandtransparencyofreviewtomarketingapplication.Recentyear,USFDAtriedtointroduceadocumentedbestpractice,GoodReviewPractice（GRP）tomeetthechallenges.Ithasbeenawardedbybothindustryandpublicuponimplementation.

Inthispaper,authorstudiedUSFDA’sGoodReviewPractice（GRP）&

itsderivativeregulationsaswellasitssignificanceafterimplementation,andtriedtodiagnoseandanalyzetheexistedreviewqualityandreviewmanagementrelatedissuesofChinaregulatorybody（CenterforDrugEvaluation,StateFoodDrugAdministration）throughcasesstudieswhichIencounteredpersonallyorcollectedfrompublicdomainofSFDAandCDE.

WhilerefertoUSFDA’sGoodReviewPractice（GRP）andderivativeregulations,withtheconsiderationtocurrentsituationofbothChinagovernmentandindustry,itisclearlysuggestedthenecessityandimplicationtoestablish“GoodRegistration&

ReviewPracticeinChina.ToprovidemyproposalforbuildingChinaregulatorybodywithstandardreviewprocedure,highquality,efficiency,clarityandtransparencyofreview,aconceptualChineseGoodRegistration&

ReviewPractice（GRRP）isprovided.ItisalsoforeseenthatGRRPinChinawillalsogreatlybenefitChinapharmaceuticalindustryforguidingdrugdevelopment,andhelpusrealizethetrulyinnovationthroughinternationalrecognizedprocedure.

Keyword:

review;

regulatoryagency;

practice;

quality;

目录

第1章序言1

第2章发达国家＂药品审评质量管理规范（GRP）＂简介3

2.1美国FDAGRP的制订背景、内容、实施及其影响3

2.1.1.美国FDAGRP的制定背景3

2.1.2.美国FDAGRP的内容以及“药品审评质量管理原则和规范（GoodReviewManagementPrincipleandPractice,GRMP）”简介4

2.1.3美国FDAGRPs和GRMPs的实施及其影响14

2.2日本“药品审评质量管理规范”的制订背景、内容和实施简介15

第3章我国药品审评和审批的现状17

3.1现有的“审评和审批”程序和法规简介17

3.1.1现行的药品审评和审批程序17

3.1.2现行药品审评和审批程序的配套法规和规章21

3.2存在的问题和挑战23

3.2.1关于公开23

3.2.2关于公平和公正28

3.2.3关于审评管理和审评质量31

3.2.4关于审评规范的实施33

第４章在我国建立和实施“药品审评和审批质量管理规范（GRRP）”的必要性和建议35

4.1在我国建立和实施GRRP的必要性35

4.2对我国建立和实施GRRP的建议35

4.2.1.GRRP的框架35

4.2.2监督机制的建立和作用36

第5章讨论38

5.1充足的人力资源是实现药品公开、公平和公正的必要条件38

5.2我国注册法规体系的机构改革势在必行40

5.3其他41

第6章参考文献42

第7章缩略语43

致谢44

第1章序言

在全球范围内，为了最大程度地保护和促进公众健康，制药行业都是一个受各国政府高度监管的行业。

根据世界卫生组织（WHO）的定义，药品监管体制（DrugRegulatoryRegime）的主要目标在于政府部门根据具体的标准对药品生产、采购、进出口、流通、供应、售卖、广告以及临床试验等环节进行管理，以便确保药品的质量、安全及有效和产品信息的准确性[1]。

从内容上看，一个国家的药品监管系统既包括药品上市之前的药品审评和审批（注册批准），也包括药品上市之后的风险再评估、广告监管和后继的研究，还涵盖了药品生产和流通环节中的各种质量认证与执法行为。

而其中的重中之重，莫过于上市之前的药品审评和审批（注册）制度。

无论从保障公共用药安全，还是从有效维护制药企业的合法商业利益出发，药品注册制度都发挥着至关重要的核心作用。

世界卫生组织还在其报告中指出，药品注册制度（drugregistrationsystem）是一个国家药物政策和监管的最重要组成部分之一，而药品注册部门一般也是药品监管部门中的核心机构。

药品注册从内容上看包括已有标准的化学药品审评、含有新化学物质的药品审评、传统药和草药的审评、临床试验的授权等；

从程序上则涵盖了受理程序、基础审评和审批阶段、完全注册（包括药品上市后监测以及定期评估）以及药品再注册等环节[2]。

在药品研发和上市批准的过程中，药品监管机构作为行政执法者，拥有最高的行政权力。

工业界和研发机构作为行政相对人，一方面希望药品监管机构通过发布各类技术指导原则明确申请获批准所需的数据要求，另一方面也希望药品监管机构能够规范其审评或审批的行为。

近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）率先试图通过建立“药品审评质量管理规范（GRP）”及配套法规，以应对这样的挑战，并取得了良好的成效。

“药品审评质量管理规范（GRP）”及配套法规是美国FDA下属“药品审评和研究中心”（CDER）内部讨论药品审评在程序、形式、内容和审评管理方面行为规范的一系列标准程序的集合，虽然它是FDA内部规章制度，但对社会公开。

它的适用对象不仅是参与药品审评的所有审评及其审评管理人员，而且包括工业界和申请者。

本论文通过对美国FDA已建立的GRP及配套法规，以及这些法规实施后产生的影响的介绍，结合本企业在我国药品申报和注册中观察到/遇到的一些现象/案例、国家药品监督管理局（SFDA）和药品