中药制剂丸剂培训教程Word下载.docx

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（三）滴制法

药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、非水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中，冷凝制成丸粒的一种制丸方法。

用于滴丸剂的制备。

第二节水丸

一、水丸的特点与规格：

水丸（waterpills）药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合剂，用泛制法制成的丸剂。

药材细粉

水丸

泛制法

水

粘合剂

水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）

1、特点

（1）服用后在体内易溶散、吸收，显效，较蜜丸、糊丸、蜡丸快。

（2）不含其他固体赋形剂，实际含药量高。

（3）可控释、定位给药。

由于制备用泛制法，可分层泛入，可将挥发性、刺激性、性质不稳定药物泛入内层；

将速释药物泛入外层，缓释药物泛入外层；

将药物不同层包不同包衣，可使其在不同部位释放药物。

（4）丸粒小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。

（5）生产设备简单，可大量生产。

（6）制备时间长，易污染。

2、规格

如每10丸重1g；

每丸重20mg等

二、水丸的赋形剂：

赋形剂的作用：

润湿药物细粉，诱导其粘性便于成型。

赋形剂的性质起到协同和改变药物性能的作用，如酒、醋

1、水：

蒸馏水、冷沸水与离子交换水。

特点：

（1）自身无粘性，可诱导药材中粘液质、胶质、糖、淀粉产生粘性；

（2）赋形剂水经干燥，可以除去，不增加处方成分与制剂体积，利于药物溶散；

（3）成丸后立即干燥。

2、酒：

性大热，味甘、辛。

常用白酒与黄酒。

（1）酒具有引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭作用；

（2）酒含不同浓度的乙醇，能溶解药材中的树脂、油脂增加药材细粉的粘性，诱导药材粘性的能力较水小，一般用水作赋形剂过粘，无法成型时，选用酒来作为水丸的赋形剂；

（3）酒本身具有防腐性能，制备过程中不易酶败。

且其易挥发，利于成品的干燥。

3、醋：

味酸苦性温。

常用米醋，含乙酸3-5%。

（1）具有引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫味矫臭等作用。

（2）醋可使药材中的生物碱成盐，增加其溶解度，增强疗效。

4、药汁

处方中一些不易制粉的药材如富含纤维的药物、质地坚硬的药物、粘性大难以制粉的药物、树脂类、浸膏类，可溶性盐类、液体药物（乳汁、牛胆汁），可煎汁，加水溶化后泛丸。

三、水丸对药粉的要求：

药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑和纤维毛，外观质量不合格。

各环节对药粉要求不同。

起模：

过五号筛，粘性适中。

大成型药粉：

细粉（五号筛）或最细粉（六号筛）。

盖面：

最细粉（六号筛）。

四、水丸的制备：

工艺流程：

原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装

关键工序：

起模。

（一）原料的准备：

药物粉碎，过六号筛。

有药材汁者，应按规定制备。

（二）起模（关键操作）：

制备丸粒基本母核。

模子的形状直接影响成品的圆整度（外观）；

模子的粒径和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒规格及药物含量均匀度。

制备关键：

选择粘性适宜的药粉起模。

粘性过大，加水后易粘成团块；

粘性过小或无粘性，药粉松散不易成型。

方法：

1、粉末直接起模：

泛丸锅，泛成1mm左右的球形颗粒，筛取1号筛与2号筛之间的颗粒。

2、湿颗粒起模：

制颗粒，过2号筛，置泛丸锅内，旋转、摩擦成圆形，过筛分得。

（三）成型：

将筛选好的丸模，逐渐扩大至接近成品的操作。

加水→撒粉→滚圆→筛选。

每次加水加粉量要适宜，药粉要均匀。

（四）盖面：

将加大、合格、筛选均匀的丸粒，用药材细粉或清水在泛丸锅内继续滚动操作，使丸达规定大小，表面致密、光洁、色泽一致。

1、干粉盖面：

丸粒充分润湿，一次或分次将用于盖面的药粉均匀撒于丸上，滚动一定时间。

2、清水盖面：

加清水使丸粒充分润湿，滚动一定时间，迅速取出，干燥。

3、清浆盖面：

“清浆”用药粉或废丸粒加水制成的药液，方法同清水盖面。

（五）干燥

及时干燥。

水丸含水量不得低于9%。

80℃以下，挥发性为60℃以下。

烘房、烘箱干燥。

沸腾干燥与微波干燥。

（六）选丸

目的：

保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。

手摇筛、滚筒筛、检丸器

五、举例：

防风通圣丸

第3节　蜜丸

　　一、蜜丸的特点与规格：

蜜丸（sweetpills）指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

赋形剂：

蜂蜜，主要成分为葡萄糖和果糖，还有其他营养成分。

作用：

粘合剂；

益气补中，缓急止痛，滋润补虚，止咳润肠；

解毒，缓和药性、矫味矫臭。

二、蜂蜜的选择与炼制：

（一）蜂蜜的选择

应半透明、带光泽、浓稠的液体，呈乳白色或黄色，25℃时相对密度在1.349以上，还原糖不得少于64.0%。

碘试液检查，应无淀粉、糊精。

有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。

（二）蜂蜜的炼制

蜂蜜加热熬炼到一定程度的操作。

除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增加粘合性。

根据处方中药材的性质及药粉含水量、制备季节，选用不同程度的炼蜜。

1、嫩蜜：

加热至105-115℃，含水量达17-20%，相对密度为1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。

适用于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性较强的药材制丸。

2、中蜜（炼蜜）：

嫩蜜继续加热，温度达到116-118℃，是含水量为14%-16%，相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡，用手捻有粘性，分开两手指无白丝出现。

适用于粘性中等的药材制丸，大部分采用此蜜。

3、老蜜：

中蜜继续加热，温度达119-122℃，含水量10%以下，相对密度为1.40左右，出现红棕色光泽较大气泡，手捻甚粘，两手指分开出现长白丝，滴入水中成珠状。

粘合力强，适用于粘性差的矿物性、纤维性药材制丸，否则丸剂表面粗糙，不滋润。

三、蜜丸的制备：

（一）蜜丸的常规制法

物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装

1、物料的准备：

粉碎、炼蜜

2、制丸块（关键工序）应能随意塑形而不开裂，手撮捏而不粘手，不黏附器壁。

影响丸块质量的因素：

（1）炼蜜程度：

应根据处方中药材的性质、粉末的粗细、含水量的高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度来炼制蜂蜜。

否则，蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒搓不光滑；

蜜过老则丸块发硬，难以搓丸。

（2）和药蜜温：

一般处方用热蜜和药。

但处方中含有多量树脂、胶质、糖、油脂类的药材，黏性较强且遇热易熔化，加人热蜜后熔化，使丸块黏软，不易成型，待冷后又变硬，不利制丸，服用后丸粒不易溶散，故此类药粉和药蜜温应以60℃～80℃为宜。

又如若处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物，也应采用温蜜。

若处方中含有大量的叶、茎、全草或矿物性药材，粉末黏性很小，则须用老蜜，趁热加入。

（3）用蜜量：

药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要因素。

一般是1：

1-1：

1.5，但也有低于1：

1或高于1：

1.5的，这主要决定于下列3方面的因素：

①药材的性质，含糖类、胶质等黏性强的药粉用蜜量宜少；

含纤维较多、质地轻松、黏性极差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：

2以上。

②夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多。

③手工和药，用蜜量较多，机械和药，用蜜量较少。

3、制丸条、分粒与搓圆

大生产中多采用机器制丸，随着自动化程度提高。

制药机械亦不断地改革进步。

滚筒制丸机、光电自控制丸机、中药自动制丸机。

4、干燥

蜜丸一般成丸后应立即分装，以保证丸药的滋润状态。

为防止蜜丸霉变，成丸也常进行干燥，采用微波干燥、远红外辐射干燥，可达到干燥和灭菌的双重效果。

（二）水蜜丸的制法

水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

在南方应用较普遍。

丸粒小，光滑圆整，易于吞服。

以炼蜜用开水稀释后为黏合剂；

同蜜丸相比，可节省蜂蜜，降低成本，并利于贮存。

水蜜丸可采用塑制法和泛制法制备。

采用塑制法制备时，同样需要注意药粉的性质与蜜水的比例、用量。

一般药材细粉黏性中等，每100g细粉用炼蜜40g左右，其加水量按炼蜜：

水=l：

2.5-3.0，将炼蜜加水，搅匀，煮沸，滤过，即可。

如含糖、淀粉、黏液质、胶质类较多的药材细粉，需用低浓度的蜜水为黏合剂，每100g药粉用炼蜜10g～15g；

如含纤维和矿物质较多的药材细粉，则每100g药粉须用炼蜜50g左右。

采用泛制法制备时，应注意起模时须用水，以免粘结。

加大成型时为使水蜜丸的丸粒光滑圆整。

蜜水加入的方式应按：

低浓度→高浓度→低浓度的顺序依次加入，否则，因蜜水浓度过高，造成粘结。

由于水蜜丸中含水量高，成丸后应及时干燥，防止发霉变质。

四、举例

例1牛黄解毒丸

例2六味地黄丸

第四节浓缩丸

一、浓缩丸的特点：

浓缩丸（concentratepins）系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。

根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸收，发挥药效好；

同时利于保存，不易霉变。

但浓缩丸的药材在煎煮，特别是在浓缩过程中由于受热时间较长，有些成分可能会受到影响，使药效降低。

二、药材处理的原则

应根据处方的功能主治和方药的性质，确定提取制膏的药材和粉碎制细粉的药材。

通常情况是质地坚硬、黏性大、体积大、富含纤维的药材，宜提取制膏。

贵重药材，体积小、淀粉质多的药材，宜粉碎成细粉。

提取药材与制粉药材的比例，必须通过实验，对提取药材

的出膏率和制粉药材的出粉率等情况，综合分析确定，使服用剂量控制在一个合理可行的范围内。

　　三、浓缩丸的制备

浓缩丸的制备方法有泛制法和塑制法两种：

1、泛制法

水丸型浓缩丸采用泛制法制备。

取处方中部分药材提取浓缩成膏，做黏合剂，其余药材粉碎成细粉用于泛丸。

用稠膏与细粉混合成块状物，干燥后粉碎成细粉，再以水或不同浓度的乙醇为润湿剂泛制成丸。

处方中膏少粉多时，宜用前法；

膏多粉少时，宜用后法。

2、塑制法

蜜丸型浓缩丸采用塑制法制备。

取处方中部分药材提取浓缩成膏，做黏合剂，其余药材粉碎成细粉，再加入适量的炼蜜，混合均匀，再制丸条，分粒，搓圆，即得。

四、举例：

安神补心丸

第五节微丸

　　一、微丸的含义与特点

微丸（micropills）系指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。

其具有外形美观，流动性好；

含药量大，服用剂量小；

释药稳定、可靠、均匀；

比表面积大，溶出快，生物利用度高等特点。

二、微丸的制备

（一）微丸的形成机理

成核、聚结、层结和磨蚀转移4个过程。

（2）微丸的制备

微丸有许多制备方法，其实质都是将药物与适宜辅料混合均匀，制成完整、圆滑、大小均一的小丸。

1、滚动成丸法：

旋转式制丸亦