储罐及输水管道分清洗消毒验证方案文档格式.docx
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验证办公室：
组长：
技术质量总经理
办公室
五车间
四车间
三车间
二车间
一车间
技改部
生产工程部
领导小组成员：
组长：
….
成员：
……………………………………………..
各分支验证小组
设备验证小组
组长
成员
新购设备
………….、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、
在用设备
…………..、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、
工艺验证小组
一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
清洗验证小组
人员验证小组
各部门负责人
分析方法验证小组
化验室主任、化验员
验证小组职责
公司验证领导小组组长：
批准验证草案，批准验证报告。
公司验证办公室主任：
提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。
各分支验证小组组长：
组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。
验证成员的职责：
根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。
目录
一、概述 ……………………………………………………………………………
Summarize
二、目的 ……………………………………………………………………………
Purpose
三、验证参与部门及责任 …………………………………………………………
Validationdepartmentandit’sduty
四、相关标准操作规程 …………………………………………………………
Correlatedstandardoperationprocedure
五、清洗消毒程序 ……………………………………………………………
Theprecedlureofcleaningandsterilizing
1、清洗消毒频次 …………………………………………………
Thefrequencyofcleaningandsterilizing
2、清洗剂的类型 …………………………………………………
Wash’stype
3、清洗消毒方法和步骤 …………………………………………
Themethodwithstepofcleaningandsterilizing
4、清洗消毒后的检查验收 ………………………………………
Washtodisinfectiontheempress’schecktocheckbeforeacceptance
六、验证内容 …………………………………………………………
Validationcontents
（一）化学验证 ……………………………………………………
ChemistryValidation
（二）微生物验证 …………………………………………………
MicoorganismValidation
七、验证记录 …………………………………………………………
Validationrecords
八、趋势分析图 …………………………………………………………
Trendanalysisdiagram
九、验证报告及最终评价 ………………………………………………
Validationreportandfinaliyevaluate
十、批准 …………………………………………………………………
Approval
一、概述：
根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。
设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证
清洗验证实质上是生产工艺验证中的一部分，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。
在生产过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗，而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准，因此具有重要意义。
二、目的
清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。
清洗消毒方法验证需连续3次验证。
三、验证参与部门及责任
序号
部门
职责
1
生产部
起草验证方案、组织实施验证
2
生产车间
清洗操作及相关检测等
3
水质化学及微生物检测
四、相关标准操作规程
SOP名称
编号
纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOP
WT0007
注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOP
WT0008
微生物限度检测SOP
QC0514
4
纯化水检验SOP
QC0704
5
注射用水检验SOP
QC0705
五、清洗消毒程序
1.清洗消毒的频次
——连续使用4周后
——设备检修后
——停产一段时间后重新生产时
2.清洗剂的类型：
1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水
3.清洗消毒方法和步骤
3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗：
3.1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水，将12000gNaOH（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。
3.1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水（纯化水-1液位显示约0.36），打开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入114-1纯化水储罐中，循环10～20分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。
3.1.3然后再开启清洗球阀门，开启连通114-2纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。
3.1.4停止水泵，打开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。
3.1.5打开纯化水进水阀，在两储罐内均储约1/4罐纯化水（纯化水-1液位显示约0.3，纯化水-2液位显示约0.4），关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀，打开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。
3.1.6打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止。
3.2纯化水储罐及输水管道的消毒：
纯蒸气消毒：
3.2.1关闭纯化水进水阀，打开排污阀，将罐内残留纯化水放净。
3.2.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，微开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。
3.2.3保持蒸气压力在0.2～0.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。
3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。
3.2.5关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止，即可投入使用。
3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗：
3.3.1在不锈刚桶中加入20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。
3.3.2在注射用水储罐中加入约200L合格注射用水。
打开出水输送阀、各回水阀，关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入注射用水储罐中，循环10～20分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。
3.3.3开启清洗球阀门，整个系统再循环清洗1小时。
3.3.4停止水泵，打开排污阀，将碱液放掉后关闭排污阀。
3.3.5打开注射用水进水阀、各部门用水阀、注射用水回水取样点阀，用新制好的合格的注射用水冲洗储罐及输水管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射用水的要求为止。
3.4注射用水储罐及输水管道的消毒：
纯蒸汽消毒：
3.4.1关闭注射用水进水阀，打开排污阀，将罐内残留注射用水放净。
3.4.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、注射用水回水取样点阀，微开储罐排污阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。
3.4.3保持蒸汽压力在0.1～0.2MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。
3.4.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。
3.4.5关闭排污阀，打开注射用水进水阀，用新制好的合格的注射用水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射
用水的要求为止，即可投入使用。
4.清洗消毒后的检查验收
清洗后的检查验收，可由车间专职质量管理人员负责进行。
检查的内容包括：
——清洗及检验记录是否完整，填写是否符合规定（清洗的设备名称、编号、清洗日期、清洗者及复核者）；
——清洗的设备是否已有清洗标志；
——检查水质检验结果是否符合规定。
检查验收结束后，检查人员应在清洗记录上签字认可，并通知质检部门取样进行化学检测和微生物检测。
4.1清洗记录：
清洗日期
设备名称
及编号
清洁规程
清洁剂
操作者
复核者
4.2消毒记录：
消毒日期
消毒规程
消毒方法
六、验证内容
清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
（一）、化学验证
1.纯化水化学检测：
序号
项目
限度
性状
无色、无味、无臭的澄明液体
酸碱度
应符合试验项下规定
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