雷贝拉唑钠肠溶胶囊Word格式.docx
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本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色包衣微丸。
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【规格】
10mg
【用法用量】
通常,成人每日口服1次10mg(1粒),根据病情也可每日口服1次20mg(2粒)。
在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
雨田青,唯一能打开服用的胶囊。
雨田青-雷贝拉唑肠溶胶囊(微丸型),是由一个胃溶胶壳包含一百多粒小丸组成,每粒小丸外有一层肠溶包衣。
故雨田青可打开服用,但不可将小丸咀嚼或咬碎。
【不良反应】
据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。
此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。
1.严重的不良反应(类似药物)
(1)休克:
有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。
因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:
有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。
此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。
2.严重的不良反应(国外病例)
视力障碍:
在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
(3)其它不良反应
0.1%~5%以下
0.1%以下
过敏症注1)
皮疹、荨麻疹
瘙痒感
血液注2)
红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少
肝脏注3)
AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高
循环系统
心悸
消化系统
便秘、腹泻、腹胀感
恶心、下腹部痛、消化不良
精神神经系统注4)
头痛
眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚
其它
浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿
倦怠感
注1):
如出现此类症状,应中止用药。
注2):
用药期间宜定期进行血液学检查。
如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
注3):
用药期间宜定期进行血液生化学检查。
如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
注4):
有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。
此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。
【禁忌】
禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。
【注意事项】
1.下列患者应谨慎使用:
(1)有药物过敏史的患者
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]
(3)高龄患者[参照“老年用药”项]
2.重要的基本注意事项
给予本药时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg。
3.有关适应症的注意事项
使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项
治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。
鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。
5.应用时的注意事项
本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
[据报告,在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下、骨化延迟)。
]
2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。
[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。
【儿童用药】
对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。
【老年用药】
本药主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。
因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。
【药物相互作用】
合并用药的注意事项(与其它药物合并用药时应予注意的事项)
药物名称等
临床症状或处置措施
作用机制或危险因子
地高辛
有时可引起地高辛的血药浓度升高
因胃内pH升高而促进地高辛的吸收
苯妥英
因类似药物(奥美拉唑)有导致代谢或排泄延缓的报告
含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂
据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%
【药物过量】
尚无药物过量用药经验。
【药理毒理】
药理作用
雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理作用
遗传毒性:
本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;
其去甲基代谢物在试验中也呈阳性;
本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。
生殖毒性:
大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。
尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。
由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用,故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间停止哺乳还是停止用药。
致癌性:
采用CD-1小鼠进行了88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。
采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。
雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。
【药代动力学】
本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为2.83±
1.56小时,消除相半衰期为2.17±
1.05小时。
雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物,代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。
【贮藏】
遮光,密封,置阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
铝塑包装。
每板4粒,每盒1板;
每板7粒,每盒1板;
每板10粒,每盒1板;
每板7粒,每盒2板。
【有效期】
18个月。
【执行标准】
YBH02532005。
【批准文号】
国药准字H20050228
【雷贝拉唑钠含药微丸处方组成】
雷贝拉唑钠(原料药)
药用空白丸芯
羟丙甲纤维素E3()
十二水合磷酸钠()
纯化水()
3、真真的心,想你;
美美的意,恋你;
暖暖的怀,抱你;
甜甜的笑,给你;
痴痴的眼,看你;
深深的夜,梦你;
满满的情,宠你;
久久的我,爱你!
4、不管从什么时候开始,重要的是开始以后不要停止;
不管在什么时候结束,重要的是结束以后不要后悔。
爱情来了,你还在犹豫么?
5、美女,我注意你好久啦,就是不知道怎么表白。
我翻来覆去,思来想去,最终想到一个大胆的办法,我要俘虏你的心,让你爱上我。
爱上了吗?
6、对你的爱意,早已飞过万水千山,飞到你眼前,请你睁开眼,仔细看认真听,我的眼睛为你明亮,我的嗓音为你歌唱,来吧,让我们一起舞动爱情之歌!
7、爱你没商量,你的眼睛眨一下,我就死去,你的眼睛再眨一下,我就活过来,你的眼睛不停地眨来眨去,于是我便死去活来!
8、因为深爱,找不到词汇诠释,因为深爱,找不到言语概括,因为深爱,只能发条短信,轻声说一声“我爱你”,这不是三个字,而是一辈子!
9、我对你的心是鲜啤酒,清澈甘冽;
我对你的情是葡萄酒,味美甘甜;
我对你的爱是刀烧酒,热情浓烈;
醉倒在怀,无限爱恋。
10、人生短短几十年,不要给自己留下了什么遗憾,想笑就笑,想哭就哭,该爱的时候就去爱,无谓压抑自己。
人生的苦闷有二,一是欲望没有被满足,二是它得到了满足。
11、一片琼花天庭落,万里江山披银河,冰凌也有相思苦,写意窗花含泪说,昙花一现夜梦短,早有晨光盼春歌。
想你,我的心会和你一起启程,祈祷每一个黎明。
12、戒指好比爱情,戴在手上,也是戴在心上;
伤在心上,便也伤在手上。
不敢碰的,是那心里的伤;
不愿摘的,是那难舍的爱。
13、在追求爱情的列车上,透过车窗,可以欣赏到许多优美的景色,但是,请不要留恋,因为终点站才是真正的目的地。
但愿我能够成为你永远的终点站!
14、爱一个人真的好难,让我欢喜让我忧!
如果不让我去爱你的话,我会更难受,更彷徨。
所以为了我自己,我还是爱着你吧!
15、诚挚的微笑,每一次心跳,或许寂然无声,却胜过虚幻的海誓山盟;
真情的碰撞,灵魂的契合,或许不够浪漫,却胜过无数的真情告白。
16、此时此刻我又想起了你,想你的感觉是一种酸酸的痛!
不能打电话告诉你,只想用文字亲亲你!
记住爱你的人始终是我!
17、爱你一万年,夸张!
爱你五千年,无望!
爱你一千年,荒唐!
爱你一百年,太长!
接连爱你七十年,只要我身体健康,就是我的强项!
18、如果不爱你,不会为你守着誓言,如果不爱你,不会承受一切的罪恶感,如果不爱你,不会因你而绽放幸福的光彩。
19、一个犀利并朦胧眼神,传递心中纠结情感,我们的距离愈近或愈远。
发条简朴并低调的信息,尽享真情互动,指尖点点,送你的却是心中真情满满。
20、上帝给了我这份缘,所以我每天都在天堂。
生活里因为有了爱,所以我身边幸福弥漫。
日子里面有了你,所以天天我都很美。