25生物等效性研究信息表模板Word文档下载推荐.docx

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试验报告的位置

Cmax（单位/mL）

Tmax（hr）

AUC0-t（单位）

AUC∞（单位）

T1/2（hr）

Kel（hr-1）

#

空腹试验名称

随机

单次给药

交叉试验

受试制剂：

片剂/胶囊/混悬液口服批号

参比制剂：

完成例数（男/女数量）

健康人群或患者

平均年龄（范围）

均值

（%CV）

中位数（范围）

详细内容在报告正文的位置，注明标题号

表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

是否对生物等效性研究评价标准进行了调整

是□

否□

若否，只填写表3A

若是，请填写表3A和3B

研究药物名称（完成病例数）

剂量（#mg）

最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间

空腹生物等效性试验（试验编号）

参数

受试制剂

N

参比制剂

比值

90%C.I.

AUC0-t

AUC∞

Cmax

餐后生物等效性试验（试验编号）

表3B调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

T/R比值

90%CI下限

90%CI上限

S2wr

Swr

界值标准

计算方法

结果

LAUCT

LAUCI

LCMAX

表4生物样品分析方法学验证

项目

数据

生物分析方法学验证报告位置

填写标题编号

待测物

填写待测物名称

内标

确定使用的内标

方法描述

简要描述提取和分析的方法

定量限

定量限，单位

药物的平均回收率（%）

%

内标的平均回收率（%）

标准曲线浓度（单位）

标准曲线范围和浓度单位

质控浓度（单位）

列出所有的质控浓度

质控日内精密度范围（%）

列出每个质控值或数值范围

质控日内准确度范围（%）

质控日间精密度范围（%）

质控日间准确度范围（%）

室温稳定性（时长）

室温#小时保持稳定

储存稳定性（时长）

4°

C#天保持稳定

处理后样品稳定性（时长）

室温#小时保持稳定;

4°

C#小时保持稳定

冻融稳定性（次数）

#次数

长期储存稳定性（时长）

-20°

C（或其他温度）#天保持稳定

稀释验证试验

浓度/稀释倍数

选择性

空白生物基质样品中无干扰峰

上述信息表格请按每个待测物分别提交

应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程（SOP）

表5体外溶出试验概要

溶出试验条件

仪器

转速

溶出介质

体积

温度

申报的质量标准

溶出试验单位（单位名称，地址）

试验日期

产品编号/批号

（受试制剂—生产日期）

（参比制剂—失效期）

剂量

剂型

剂量单位的数量

收集时间（分钟或小时）

受试制剂

mg

片剂

胶囊

12

平均值

范围

%CV

参比制剂

应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

表6处方信息（举例）

成份

功能

（mg）/片

（%）/片

规格1

规格2

片芯

包衣

总计

100.0

应提交所有规格的处方信息。

表7完成生物等效性试验的受试者信息

给药分组

受试制剂N=

参比制剂N=

年龄（岁）

均值±

SD

范围

50±

15

21-64

年龄组

<

18

18–40

41–64

65–75

>

75

N（%）

性别

男

女

种族

亚洲人

黑人

白种人

拉美人

其他

BMI

其他因素

表8不良事件发生率统计

全身系统/不良事件

各组不良事件的发生率

空腹/餐后生物等效性试验

试验制剂组

参比制剂组

全身症状

头昏

心血管

高血压

胃肠道

便秘

其他器官系统

表9试验样品重复测定情况

详细信息所在位置：

注明标题标号

重复测定的原因

重复测定样品数

重复计算样品数

实际数量

占总样品数的百分比%

受试

参比

药物动力学*

原因A（例如：

低于定量限）

原因B

原因C

*若无药动学原因的重复试验，请填入0.0

表10试验信息

试验题目

试验类型

□体内BE

□体外BE

□渗透性

□其他

报告位置的标题号:

试验报告

方法学验证报告

生物分析报告

位置,如:

5.3.1.

5.3.1.附件d

5.3.1.附件e

临床试验机构（机构名称、地址、电话、传真）

主要临床研究者（姓名，Email）

试验给药日期

样品分析机构（机构名称、地址、电话、传真）

样品分析日期

主要分析人员（姓名，Email）

样品储存:

（a）时长（从样品获取的第一天到分析的最后一天）（b）温度范围（如-20°

C至-80°

C）

样品备份情况

采集的样品是否备份，说明编号及储存情况

长期保存稳定性时长（#º

C保存#天数）

待测物1:

待测物2:

（如果有）

注:

长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行

长期保存稳定性试验数据位置

说明长期保存稳定性试验报告和数据的标题位置，包括章节、段落和页码。

并尽量提交位置的超链接。

表11试验药物信息

试验药物

试验制剂标识

如：

T

R

试验制剂名称及规格

生产厂家

批号

生产日期

N/A

失效期

临床试验批次规模

生产批次规模

含量

含量均匀度（平均,%CV）

给药剂量

给药途径

表12受试者退出试验情况

受试者编号

退出/替换的原因*

周期

是否被替换

如何替换

试验编号：

*应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。

表13方案偏离情况

偏离方案情况描述

受试者编号（受试制剂）

受试者编号（参比制剂）

表14BE样品分析的标准曲线和质控数据概要*

BE试验编号

待测物名称

标准曲线样品

浓度（ng,mcg/mL）

日间精密度（%CV）

日间准确度

（实测值/理论值*100%）

检测批次总数

线性拟合度

R2值的范围

线性范围（ng,mcg/mL）

灵敏度/定量下限

（ng,mcg/mL）

质控样品

（实测值/理论值*100%）

*如果有多个待测物，应分别提交上述表格

表15有关生物样品重复测定的SOP

SOP编号

SOP实施日期

SOP名称

应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容。

表16餐后BE研究中非标准早餐