25生物等效性研究信息表模板Word文档下载推荐.docx
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试验报告的位置
Cmax(单位/mL)
Tmax(hr)
AUC0-t(单位)
AUC∞(单位)
T1/2(hr)
Kel(hr-1)
#
空腹试验名称
随机
单次给药
交叉试验
受试制剂:
片剂/胶囊/混悬液口服批号
参比制剂:
完成例数(男/女数量)
健康人群或患者
平均年龄(范围)
均值
(%CV)
中位数(范围)
详细内容在报告正文的位置,注明标题号
表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表
是否对生物等效性研究评价标准进行了调整
是□
否□
若否,只填写表3A
若是,请填写表3A和3B
研究药物名称(完成病例数)
剂量(#mg)
最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间
空腹生物等效性试验(试验编号)
参数
受试制剂
N
参比制剂
比值
90%C.I.
AUC0-t
AUC∞
Cmax
餐后生物等效性试验(试验编号)
表3B调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表
T/R比值
90%CI下限
90%CI上限
S2wr
Swr
界值标准
计算方法
结果
LAUCT
LAUCI
LCMAX
表4生物样品分析方法学验证
项目
数据
生物分析方法学验证报告位置
填写标题编号
待测物
填写待测物名称
内标
确定使用的内标
方法描述
简要描述提取和分析的方法
定量限
定量限,单位
药物的平均回收率(%)
%
内标的平均回收率(%)
标准曲线浓度(单位)
标准曲线范围和浓度单位
质控浓度(单位)
列出所有的质控浓度
质控日内精密度范围(%)
列出每个质控值或数值范围
质控日内准确度范围(%)
质控日间精密度范围(%)
质控日间准确度范围(%)
室温稳定性(时长)
室温#小时保持稳定
储存稳定性(时长)
4°
C#天保持稳定
处理后样品稳定性(时长)
室温#小时保持稳定;
4°
C#小时保持稳定
冻融稳定性(次数)
#次数
长期储存稳定性(时长)
-20°
C(或其他温度)#天保持稳定
稀释验证试验
浓度/稀释倍数
选择性
空白生物基质样品中无干扰峰
上述信息表格请按每个待测物分别提交
应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程(SOP)
表5体外溶出试验概要
溶出试验条件
仪器
转速
溶出介质
体积
温度
申报的质量标准
溶出试验单位(单位名称,地址)
试验日期
产品编号/批号
(受试制剂—生产日期)
(参比制剂—失效期)
剂量
剂型
剂量单位的数量
收集时间(分钟或小时)
受试制剂
mg
片剂
胶囊
12
平均值
范围
%CV
参比制剂
应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。
表6处方信息(举例)
成份
功能
(mg)/片
(%)/片
规格1
规格2
片芯
包衣
总计
100.0
应提交所有规格的处方信息。
表7完成生物等效性试验的受试者信息
给药分组
受试制剂N=
参比制剂N=
年龄(岁)
均值±
SD
范围
50±
15
21-64
年龄组
<
18
18–40
41–64
65–75
>
75
N(%)
性别
男
女
种族
亚洲人
黑人
白种人
拉美人
其他
BMI
其他因素
表8不良事件发生率统计
全身系统/不良事件
各组不良事件的发生率
空腹/餐后生物等效性试验
试验制剂组
参比制剂组
全身症状
头昏
心血管
高血压
胃肠道
便秘
其他器官系统
表9试验样品重复测定情况
详细信息所在位置:
注明标题标号
重复测定的原因
重复测定样品数
重复计算样品数
实际数量
占总样品数的百分比%
受试
参比
药物动力学*
原因A(例如:
低于定量限)
原因B
原因C
*若无药动学原因的重复试验,请填入0.0
表10试验信息
试验题目
试验类型
□体内BE
□体外BE
□渗透性
□其他
报告位置的标题号:
试验报告
方法学验证报告
生物分析报告
位置,如:
5.3.1.
5.3.1.附件d
5.3.1.附件e
临床试验机构(机构名称、地址、电话、传真)
主要临床研究者(姓名,Email)
试验给药日期
样品分析机构(机构名称、地址、电话、传真)
样品分析日期
主要分析人员(姓名,Email)
样品储存:
(a)时长(从样品获取的第一天到分析的最后一天)(b)温度范围(如-20°
C至-80°
C)
样品备份情况
采集的样品是否备份,说明编号及储存情况
长期保存稳定性时长(#º
C保存#天数)
待测物1:
待测物2:
(如果有)
注:
长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行
长期保存稳定性试验数据位置
说明长期保存稳定性试验报告和数据的标题位置,包括章节、段落和页码。
并尽量提交位置的超链接。
表11试验药物信息
试验药物
试验制剂标识
如:
T
R
试验制剂名称及规格
生产厂家
批号
生产日期
N/A
失效期
临床试验批次规模
生产批次规模
含量
含量均匀度(平均,%CV)
给药剂量
给药途径
表12受试者退出试验情况
受试者编号
退出/替换的原因*
周期
是否被替换
如何替换
试验编号:
*应说明退出时间、所在给药组(受试制剂或参比制剂),退出原因(如果退出原因不是个人原因)等。
表13方案偏离情况
偏离方案情况描述
受试者编号(受试制剂)
受试者编号(参比制剂)
表14BE样品分析的标准曲线和质控数据概要*
BE试验编号
待测物名称
标准曲线样品
浓度(ng,mcg/mL)
日间精密度(%CV)
日间准确度
(实测值/理论值*100%)
检测批次总数
线性拟合度
R2值的范围
线性范围(ng,mcg/mL)
灵敏度/定量下限
(ng,mcg/mL)
质控样品
(实测值/理论值*100%)
*如果有多个待测物,应分别提交上述表格
表15有关生物样品重复测定的SOP
SOP编号
SOP实施日期
SOP名称
应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容。
表16餐后BE研究中非标准早餐