25生物等效性研究信息表模板Word文档下载推荐.docx

1、试验报告的位置Cmax （单位/mL） Tmax （hr） AUC0-t （单位） AUC （单位） T1/2 （hr） Kel （hr-1） #空腹试验名称随机单次给药交叉试验受试制剂：片剂/胶囊/混悬液 口服 批号参比制剂：完成例数（男/女数量）健康人群或患者平均年龄（范围）均值（%CV）中位数（范围）详细内容在报告正文的位置，注明标题号表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表是否对生物等效性研究评价标准进行了调整是否若否，只填写表3A若是，请填写表3A和3B研究药物名称（完成病例数）剂量（#mg）最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间空腹生物等效性试验（试验编号）参数受试制剂

2、 N 参比制剂 比值 90% C.I. AUC0-t AUC Cmax 餐后生物等效性试验（试验编号）表3B 调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表T/R 比值 90% CI下限 90% CI上限 S2wr Swr 界值标准 计算方法结果 LAUCT LAUCI LCMAX 表4 生物样品分析方法学验证项目数据生物分析方法学验证报告位置填写标题编号待测物填写待测物名称内标确定使用的内标方法描述简要描述提取和分析的方法 定量限定量限，单位药物的平均回收率 （%） % 内标的平均回收率 （%） 标准曲线浓度（单位） 标准曲线范围和浓度单位 质控浓度（单位） 列出所有的质控浓度 质控

3、日内精密度范围 （%） 列出每个质控值或数值范围质控日内准确度范围（%） 质控日间精密度范围（%） 质控日间准确度范围（%） 室温稳定性 （时长） 室温#小时保持稳定储存稳定性 （时长） 4C #天保持稳定处理后样品稳定性 （时长） 室温#小时保持稳定; 4C#小时保持稳定冻融稳定性 （次数） # 次数长期储存稳定性（时长） -20C （或其他温度） #天保持稳定稀释验证试验 浓度/稀释倍数 选择性空白生物基质样品中无干扰峰上述信息表格请按每个待测物分别提交应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程（SOP）表5 体外溶出试验概要溶出试验条件仪器转速溶出介质体积温度申报的质量标准溶出

4、试验单位（单位名称，地址）试验日期产品编号/批号（受试制剂生产日期）（参比制剂失效期）剂量剂型剂量单位的数量收集时间（分钟或小时）受试制剂mg片剂胶囊12平均值 范围 % CV 参比制剂应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。表6 处方信息（举例）成份功能（mg） / 片（%） / 片规格1规格2片芯包衣总计100.0应提交所有规格的处方信息。表7 完成生物等效性试验的受试者信息给药分组受试制剂 N=参比制剂 N=年龄（岁）均值 SD 范围50 1521 - 64年龄组 75 N （%）性别男女种族亚洲人黑人白种人拉美人其他BMI其他因素表8 不良事件发生率统计全身系统/不良事件各组不

5、良事件的发生率空腹/餐后生物等效性试验试验制剂组参比制剂组全身症状头昏心血管高血压胃肠道便秘其他器官系统表9 试验样品重复测定情况详细信息所在位置：注明标题标号重复测定的原因重复测定样品数重复计算样品数实际数量占总样品数的百分比%受试参比药物动力学*原因A（例如：低于定量限 ）原因B原因C* 若无药动学原因的重复试验，请填入0.0表10 试验信息试验题目试验类型体内BE体外BE渗透性其他报告位置的标题号: 试验报告 方法学验证报告 生物分析报告位置, 如: 5.3.1. 5.3.1.附件d 5.3.1.附件e临床试验机构（机构名称、地址、电话、传真）主要临床研究者（姓名，Email）试验给药日

6、期样品分析机构（机构名称、地址、电话、传真）样品分析日期主要分析人员（姓名，Email）样品储存:（a） 时长 （从样品获取的第一天到分析的最后一天） （b） 温度范围 （如 -20 C 至 -80 C）样品备份情况采集的样品是否备份，说明编号及储存情况长期保存稳定性时长（# C 保存#天数） 待测物 1:待测物2: （如果有） 注: 长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行长期保存稳定性试验数据位置说明长期保存稳定性试验报告和数据的标题位置，包括章节、段落和页码。并尽量提交位置的超链接。表11 试验药物信息试验药物试验制剂标识 如：TR试验制剂名称及规格生产厂家批号生产日期N/A失

7、效期临床试验批次规模生产批次规模含量含量均匀度 （平均, %CV） 给药剂量给药途径表12 受试者退出试验情况受试者编号退出/替换的原因*周期是否被替换如何替换试验编号：* 应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。表13 方案偏离情况偏离方案情况描述受试者编号（受试制剂）受试者编号（参比制剂）表14 BE样品分析的标准曲线和质控数据概要*BE试验编号待测物名称标准曲线样品浓度 （ng, mcg/mL） 日间精密度 （%CV） 日间准确度 （实测值/理论值*100%） 检测批次总数线性拟合度R2 值的范围线性范围（ng, mcg/mL） 灵敏度/定量下限 （ng, mcg/mL） 质控样品（实测值/理论值*100%） *如果有多个待测物，应分别提交上述表格表15 有关生物样品重复测定的SOPSOP编号SOP实施日期SOP名称应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容。表16 餐后BE研究中非标准早餐