生物医药产业链规划可行性研究报告Word格式.docx

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4、规划建设内容及产业链的形成

为切实贯彻落实全省加快区域经济发展座谈会精神，推动某生物医药产业集群化、规模化，并向高新技术化发展，根据某省高薪技术项目工作会议精神，某有限公司计划实施某生物医药产业链规划项目，规划分为原材料基地、手性生物医药工程研究中心、医药中间体及原料药生产基地、成品药生产基地四大部分。

某生物医药产业链规划示意

5、规划投资

四大部分总投资175100万元。

6、规划实施后效益

该产业链项目完全正常运行后，将实现年产艾滋病、乙肝药物拉米夫定及其中间体100吨，其它医药中间体800吨，拉米夫定片50亿粒。

预计实现产值超过40亿元，净利润4亿元，利税总额12亿元。

1.2编制依据与分析方法

1、编制依据

（1）《某市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》；

（2）《某省人民政府关于实施农业产业化“532”提升行动的意见》；

（3）《某市农业产业化提升行动实施方案》；

（4）《某县农业产业化工作情况汇报》；

（5）《某县农业产业化提升行动实施意见》；

（6）《城市给水工程规划规范》（GB50282－98）；

（7）《室外给水工程设计规范》（GB50013-2006）；

（8）项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料；

（9）某省建筑工程预算定额估价表和某县材料市场价格信息。

2、分析方法

在规划的调查研究与编制过程中，我们除了遵循医药产业规划的一般方法之外，还着重根据某有限公司的具体情况进行具体分析。

在规划方法和途径中，强调要立足于某有限公司医药产业的现实，从更大范围、更深层次、多角度分析某联合制药公司医药产业的发展潜力与优劣势，确定发展方向和重点项目。

1.3规划建设单位简介

某有限公司旗下现有某药业有限公司、某生物制药有限公司、一个小规模薄荷良种（根茎）研发中心、1万亩薄荷良种繁育基地、20万亩薄荷生产基地、正在筹建的生物医药工程研究中心。

1、薄荷良种（根茎）研发中心简介

研发中心自建立以来，主要开展薄荷良种（根茎）的生物活性成分或指标性成分为量化指标的研究，实施薄荷优良种质资源和优质繁殖材料的研究及产业化：

收集、整理薄荷品种资源，建立种质资源库。

应用细胞生物学技术和现代生物工程技术，筛选等产优良细胞系，培育优良新品种。

2、1万亩薄荷良种繁育基地

公司现有1万亩薄荷良种繁育基地，本基地可提供种植12万亩的薄荷良种（根茎）。

该薄荷良种繁育基地是在薄荷良种（根茎）研发中心建设的基础上，配套实施建设的，一方面，作为薄荷良种（根茎）研发中心的试验用地，另一方面，为薄荷生产基地提供优良的繁育品种，为实现薄荷的规模化、产业化种植提供种源保障。

是实现良种培育到良种推广的必要建设项目。

3、20万亩薄荷生产基地

公司现有20万亩薄荷生产基地。

薄荷生产基地的建设，为公司的治疗艾滋病及抗乙肝类药物提供优良的原材料，保证了公司产品的质量，是药物发挥其功效的基本保障。

又可以作为良种繁育基地的优良品种的示范性种植，带动基地周边农户种植推广薄荷良种的种植。

4、生物医药工程研究中心

研发中心以手性合成技术为中心主导技术，研究开发系列抗艾滋病、治疗乙肝系列药物。

通过研发，保持公司手性合成技术的先进性，引导公司其他相关产品的研发。

同时利用公司现有国家一类新药NGF为技术基础，研发相关产品。

以国际最先进的手性合成技术为主导技术，在合成过程中着重解决产品的手性纯度和异构体杂质问题。

5、某有限公司位于某省某县沙河中路108号，是一家从事手性化合物（chiralcompounds）合成的集科研、开发和生产三位一体的省级高新技术企业。

公司是由某药业有限公司与英属QVT合资成立，英方出资1000万美元，持有公司26%的股份。

某药业有限公司成立于2003年4月，同时能生产拉米夫定、利托那韦、洛匹那韦、奈韦拉平、齐多夫定5个治疗艾滋病原料药和两个治疗乙肝的原料药，其中主要产品拉米夫定是以企业当地土产的薄荷脑为原料，利用手性药物合成技术自主创新研发出的治疗艾滋病和乙肝的原料药同时还生产几个手性药物中间体。

产品全部出口欧美、印度等国，受到了国际客户的好评。

某有限公司成立后，利用某药业的技术和团队加上外资方的资金和先进的管理模式加大了企业的投入与产业升级。

在国际市场上，公司的原料药和中间体成为某省唯一一家通过美国FDA的DMF注册（注册号：

NO.20468）和加拿大卫生部的注册认证（注册号：

NO.2008-036），中间体产品通过欧洲的REACH认证，目前公司正积极注册巴西、俄罗斯、乌克兰和南非的相关认证体系。

同时公司获得了两项制药发明专利：

一是一类生物新药NGF的发明制造专利，专利号：

xxxx，证书号：

xxx；

二是治疗艾滋病最新药物利托那韦的发明制造专利，专利号：

xxx，还有两个专利正在申报中。

2008年8月，企业又通过了国内GMP认证。

2008年9月份，公司某制剂厂也通过了GMP现场验收。

公司诚信经营也得到了各级相关部门的肯定，先后被评为“某省重点企业”、“某省861项目企业”、“某省银行业系统诚信单位”、“某省农行AAA级信用单位”等荣誉称号。

现在，公司拥有包括研发、中间体原料药和制剂三个厂区。

产品也包含了16个中间体、8个原料药以及19个制剂剂型。

在行业中，公司是当前国内最健全的治疗艾滋病原料药和制剂企业。

目前我们的原料生产基地拟投资1.2亿，总建筑面积6万多平方米，包括12个车间、装置区、库房、综合大楼、员工宿舍等25个建设区，产品也增加到10个原料药品种，20多个中间体品种。

项目全部投产后年销售额将达到1亿美元以上，完成利税近亿元人民币，同时拉动某相关经济的发展，并带动某农民四十多万亩的薄荷种植，增加上万个就业机会。

与此同时将治疗艾滋病药物推向国内市场，为中国的艾滋病治疗提供完整的鸡尾酒疗法一线和二线药物，大幅度降低本国艾滋病人治疗费用。

公司实行学研产一体，中间体原料药、制剂生产一体的发展方略。

2008年4月份以1.307亿收购了某一家新建药厂作为制剂生产工厂，更名为某生物制药有限公司。

目前，公司正积极进行行包括拉米夫定、齐多夫定、恩替卡韦等七个制剂品种的报批工作。

并力争在2009年制剂出口和国内销售超过一亿美元，2010年实现出口和国内销售两亿美元以上。

目前，厚积薄发的某联合像一列即将驶入高速路口的快车，在联合制药公司的不断创新努力下，企业将发展成为世界最强的治疗艾滋病原料药及其系列中间体的国际化企业，也将是国内生产治疗艾滋病肝炎药物的骨干企业。

6、某生物制药位于某高新技术产业开发区红枫路30号，公司是集科研、开发、生产经营于一体的实业公司，有国内著名的生物医药、零售、化药、中药等方面的专家为企业的技术后盾，专门从事生物领域高新技术项目的研制开发和生产。

公司下设行政部、财务部、设备部、营销部、生产部、技术部、质量部、物控部等8个部门。

现有员工66人，其中高级工程师3人，本科16人，专科18人，执业药师11人，“以人为本，严格治企”，用科学的管理模式，塑造一流的员工、创建一流的队伍。

公司按照国家有关产业政策及GMP标准，以“高起点、高标准、严要求”立为兴企之本，委托国家甲级医药设计院—某省医药设计院和上海甲级设计单位—上海鸿图建筑师事务所设计了一流的标准厂房及综合配套设施，园林式绿化建筑格局。

建成后的园区环境、设施、功能一流，是国内规划最好的生物制药园区之一。

公司生物制药园区规划建筑面积73530m2，一期计划总投资1.8亿元，已完成1.30亿元。

整个园区由综合制剂车间、抗生素车间、中药提取前处理车间、动物房、质检中心、研发楼、综合服务楼、办公楼等组成。

一期的五个单体共完成基建设施建筑面积33532.86平方，目前房产证已办理完毕。

其中综合提取车间9600.54平方、青霉素车间1359.71平方、动物房1977.22平方、质检中心4532.33平方、BC综合服务楼9498.88平方。

目前拥有国内先进的生产设备650多台套，生产工艺自动化程度高，实行微电脑控制，拥有中央监控系统，全程监控生产过程，严把质量关。

采取世界最先进的检测分析仪器，购进高效液相仪、红外、紫外光谱色谱仪。

研发楼、综合服务办公楼功能齐全、设施一流。

公司目前正同中国军事科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药物研究所、某省药物研究所、某华方医药科技有限公司等有关科研院所合作，拥有国家一类生物药品注射用鼠神经生长因子（NGF）、盐酸司来吉兰胶囊、三类化药阿莫西林克拉维酸钾（8:

1）片以及治疗乙肝和抗艾滋病类优效药拉米夫定片等系列品种的知识产权，建成后的生物制药园区，包括中药、化药，生物制品，共4个剂型。

第2章规划背景及必要性

2.1规划背景

进入21世纪以来，乙肝和艾滋病在中国和对国民的危害程序尤为突出，中国的1.2亿多肝炎病人已经成为国人的三大死亡病之一。

随着近年来黄、毒的猖獗和违规采血的屡禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度在增多。

据媒体报道，某省2007年死亡1100名艾滋病患者，11000名乙肝患者，所以仿制和研制生产治疗艾滋病和肝炎病的药物已是我们必做且刻不容缓的事。

中国是个13亿人口的大国，人民的健康是安居乐业的根本所在，也是创建和谐社会，全民奔小康的必要条件。

但中国的1.2亿肝炎病和不断增加的艾滋病患者一直是国民健康进步的拦路虎，某联合制药公司的毛燕红研究员和梁永明工程师通过潜心的钻研，利用非专利路线生产出了世界药霸葛兰素史克垄断了近5年的世界治疗肝炎病的第一药和鸡尾酒疗法治疗艾滋病最主要的新药：

拉米夫定和齐多夫定。

此原料的投产将低于垄断价格的10倍投入市场，如果做成制剂，治疗肝炎病人可从每月的620元降到60元，坚持疗程且能根治。

有齐多夫定、拉米夫定加上某联合制药公司即将投产的司他夫定，做成最佳的鸡尾酒疗法，能把治疗艾滋病的成本从国外的每年近三十万降到现在四千多元/每年。

近年来政府对于艾滋病虽然实行了“四免一关怀”，但终因价格和专利原因，所给病人的治疗艾滋病的药中没有拉米夫定，这样对病人的毒性大，呕吐和拉肚子的反应相当强烈，所以贫困的患者有抵触、不愿吃药和不愿接受治疗的情绪。

只有自费的有钱人才能加上进口的拉米夫定150毫克片剂，每片要40元人民币。

某联合制药公司一旦投产，价位可控制在每粒4元之下，这样极大降低了患者特别是边穷地区患者治疗肝炎和艾滋病的用药成本，肝炎病能得到及时治疗，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，实现鸡尾酒疗法。

除去了全民奔小康路上的拦路虎，为中国医药经济的发展创造了生力，也为创建一个和谐、安宁的新中国作出了贡献。

帕金森氏病是发生于中老年的一种常见缓慢进展的神经系统疾病，患病人数约占50岁以上的老人的1%，如今世界人口年龄结构趋向老龄化，病人比例将会有所增加，由于中脑黑质投射至基底神经节或纹状体的多巴胺能神经元渐进性变性，造成纹状体系统多巴胺含量降低，导致震颤、肌强直、运动减少等临床症状，严重影响了患者的生活质量和生存年限，因此本病的治疗是临床研究的重点。

一般在50～65岁开始发病，发病率随年龄增长而逐渐增加，60岁发病率约为1‰，70岁发病率达3‰～5‰，我国目前大概有170多万人患有这种疾病。

鉴于左旋多巴替代疗法副作用尤明显，因此要加用或改用其他多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂如异丙异烟肼最初是作为心理治疗药物被发现并应用于临床，后证明可加强左旋多巴的抗帕金森氏病作用，在取得最初疗效后，一系列副作用也相继出现，包括“奶酪效应”（即高血压危象），这些药物可以加强一些胺类物质的类交感效应，另一种具有神经元保护作用抗抗帕金森氏病药物—司来吉兰的开发，为抗帕金森氏病的治疗学研究打开了一个新局面。

正是由于司来吉兰显著的疗效和极低的毒副反应，展示了其在