Fyin1期临床试验方案文档格式.docx

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1．试验药物简介

2．研究目的

3．试验样品

4．受试者选择

5．筛选前受试者签署知情同意书

6．Ⅰ期临床试验方案、病例报告表（CRFs）

7．试验设计与研究方法

8．观察指标

9．数据处理与统计分析

10．总结

一、试验药物简介

中文名：

国际非专利药名（INN）

结构式：

分子式：

分子量：

理化性质：

药理作用与作用机制：

临床前药理与毒理研究结果：

初步临床试验结果：

二、研究目的

1、本试验测定健康受试者，给XXXX药后血清中的药物浓度，绘制血药浓度-时间曲线，获得国人的药代动力学参数。

2、研究健康受试者给XXXX药后的耐受程度及安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验提出安全的给药剂量。

三、试验样品

样品名称：

代号：

制剂规格：

制剂制备单位：

制备日期：

批号；

有效期：

给药途径：

储存条件：

样品数量：

（附药检质量人用合格报告单）

四、受试者选择

受试者权利与安全（根据GCP原则）

1、本方案须经医院伦理委员会批准。

2、所有受试者须了解试验目的，方法，药物作用及可能的反应，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。

3、受试者享有知情同意书上规定的权利，且从试验的任何角度，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。

4、必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

伦理委员会、药品监督管理部门和申办者在工作需要时，按规定可以查阅受试者的资料。

5、试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

6、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

7、在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。

8、知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。

9、如发生与试验相关的损害时，受试者需要药物或非药物治疗，延长住院时间和出院后休息时间而误工者，所发生的额外费用及补偿费由申办者负责提供。

10、如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

11、和本试验有关的注意事项-------------------------------------------

伦理委员会意见：

年月日XXX医院伦理委员会讨论并通过了该试验方案，意见如下：

该试验根据我国2003年9月1日起实施的临床试验管理规范要求，该方案符合赫尔辛基宣言及国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即：

公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的要求，准予通过，同意进行临床试验。

伦理委员会主任（签字）：

--------------

年月日

自愿受试者来源：

入选标准：

排除标准：

入选人数及登记表：

五、筛选前受试者签署知情同意书

六、Ⅰ期临床试验方案、病例报告表（CRFs）

七、试验设计与研究方法

（一）XXX耐受性试验

1、试验原则：

开放（盲法）试验。

随机分组。

2、受试者筛选：

受试者于试验前一周内完成所有的必须检查项目：

询问病史、查体、检查血、尿常规、血生化、HbsAg、HCV、X线胸片及心电图，于给药前一天晚5时入院。

3、给药剂量的确定：

最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算。

最大剂量组的确定（相当于或略高于常用于临床剂量的高限）。

4、试验分组：

在初试剂量至最大剂量间设组，每组剂量按。

。

递增的方式（结合伦理原则），。

例受试者随机分为组。

（1）第一组：

剂量：

例数：

例

（2）第二组：

（3）第三组：

（4）第四组：

（5）第五组：

5、给药方法：

A、应从初试剂量组开始，按剂量递增顺序逐组进行试验。

B、不得在同一受试者进行剂量递增的连续耐受性试验。

C、在前一剂量组试验结束，全部观察、化验报告结果显示无任何不良反应时，才能进入下一个剂量组试验。

D、若在剂量递增过程中出现有临床意义或不能耐受的不良反应，虽未达最大剂量，亦应终止试验。

E、如已达设定的最大剂量时，仍无不良反应发生，也应结束试验。

6、处理意外的条件与措施：

7、耐受性试验流程表：

单次给药与连续给药耐受性试验流程表1与表2。

单次给药耐受性试验流程表1

给药前试验当天停药第1天

给药次数1

给药c

症状vvv

临床体检vvv

心电图检查vvv

血液学检查vvv

尿液分析vvv

血生化检查vvv

连续给药耐受性试验流程表2

给药前连续给药试验期（天）停药

项目1234567第1天

　　①　②　①　②　①　②　①　②　①　②①　②　①　②　

给药次数1234567891011121314

给药cccccccccccccc

症状vvvvvvvvvvvvvv

临床体检vvvvvvvvv

心电图检查vvv

血液学检查vvv

8、各项观察指标：

（二）XXX药代动力学试验

单次给药药代动力学试验

1、剂量选择：

选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。

2、受试者选择：

选择符合入选标准的8---10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。

3、试验设计：

4、选择适宜的分离测试方法：

5、药代动力学测定方法的标准化与质控方法：

精确度：

日内差CV%应＜10%，最好＜5%。

重复性：

日间差CV%应＜10%。

灵敏度：

（1）要求能测出3—5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；

（2）确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。

回收率：

在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。

特异性：

应证明所测药物为原形药。

相关系数；

应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。

6、药代动力学测定应按SFDA审评要求提供药代动力学参数。

7、药代动力学研究总结报告应提供

研究设计与研究方法。

测试方法、条件及标准化考核结果。

每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±

标准差，药时曲线图。

对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议。

多次给药药代动力学试验

受试者饮食：

样品的采集与处理：

8、中止给药标准：

八、观察指标

九、数据处理与统计分析

十、总结

药代动力学研究总结报告：

研究设计与研究方法

测试方法、条件及标准化考核结果

进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议。