执业药师考前高精准《药事管理与法规》模拟试题文档格式.docx
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执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
2、
负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是
A、国务院食品药品监督管理部门
B、省级食品药品监管部门
C、市级食品药品监管部门
D、县级食品药品监管部门
【正确答案】A
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；
地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
3、
下列不属于《基药办法》规定不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、含有国家濒危野生动植物药材的
B、主要用于滋补保健作用，易滥用的
C、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的
D、临床治疗首选的
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4、
负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家基本药物工作委员会
C、国家发展和改革委员会
D、工业和信息化部
【正确答案】B
2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
5、
以下不属于实施基本药物制度的目标的是
A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B、规范药品生产流通使用行为
C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
D、保证每位患者能获得最好的医疗救助
我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：
①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；
②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；
③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；
④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药，减轻群众负担。
6、
下列规范性文件中，法律效力最高的是
A、《医疗机构药事管理规定》
B、《药品注册管理办法》
C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D、《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；
其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；
法规的效力大于规章。
7、
以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的职责
A、药品注册审核
B、承担生物制品批签发的具体业务工作
C、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
D、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
药品注册审核是国家食品药品监督管理总局的职责。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
8、
配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是
A、公安部
B、商务管理部门
C、工业和信息化部
D、人力资源和社会保障部
【正确答案】C
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
承担医药行业管理工作；
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
9、
负责对注册药品进行质量标准复核的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、药品检验机构
D、卫生计生部门
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
10、
《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GCP
C、GLP
D、GSP
《药物非临床研究质量管理规范》（NonclinicalGoodLaboratoryPractice，GLP）
11、
药品研制阶段的临床试验共分为
A、三期
B、四期
C、五期
D、六期
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
12、
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。
有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
13、
在企业中，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是
A、企业负责人
B、企业质量负责人
C、质量管理部门负责人
D、质量控制部门负责人
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
14、
下列关于开办药品批发企业的说法错误的是
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、具有独立的计算机管理信息系统
C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D、须经企业所在地县级药品监督管理部门批准
《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
15、
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入
A、国家药品标准的品种
B、国家基本药物目录品种
C、国家基本医疗保险用药目录品种
D、国家第一批非处方药目录品种
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。
16、
《中药材GAP证书》的有效期为
A、五年
B、七年
C、十年
D、二十年
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
17、
不属于中医药创新发展的基本任务是
A、继承
B、创新
C、现代化
D、高效利用
中医药创新发展的基本任务是：
“继承、创新、现代化、国际化”。
18、
麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：
麦角酸和麻黄素等物质。
19、
医疗用毒性药品专有标志是
A、黑底白字
B、白底黑字
C、红字黑底
D、黑字红底
根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。
国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式（颜色：
黑白相间，黑底白字）
20、
下列药物属于麻醉品的是
A、可卡因
B、三唑仑
C、异戊巴比妥
D、氟西泮
BCD属于精神药品。
21、
首次在中国销售的药品在销售前，必须经过
A、复验
B、评价抽验
C、注册检验
D、指定检验
指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：
①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
②首次在中国销售的药品；
③国务院规定的其他药品。
22、
23、
根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至×
×
年×
月
B、有效期至×
月×
日
C、有效期至×
.×
D、有效期至×
／×
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；
也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”
24、
不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是
A、通用名称
B、规格
C、有效期
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