新版计算机安装确认IIQWord文档下载推荐.docx
《新版计算机安装确认IIQWord文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新版计算机安装确认IIQWord文档下载推荐.docx(31页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1.4角色和责任
与〈电子监管码系统〉安装确认IQ相关的活动项目由供应商和阿斯利康共同负责,具体任务和责任如下:
供应商的职责包括:
1.编写IQ方案。
2.执行IQ测试。
3.收集原始数据。
4.偏差报告的编写。
5.编写IQ报告。
阿斯利康的职责包括:
1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序
数据、手册、图纸和文件。
2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。
3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。
4.针对不符合项审批解决办法。
5.本方案和最终验证报告的审核和批准。
1.5参考文件
本文档针对阿斯利康〈电子监管码系统〉项目,参考下述文档:
NO
文档编号
文档名称
机构名称
文档日期
1
N/A
(SFDA)中国GMP(1998年修订版)
2
(FDA)21CFRPart11,电子记录和电子签名
2.系统描述
2.1系统主要部件
系统由以下子系统或部分组成:
1.车间(赋码关联执行软硬件部分)
硬件:
赋码设备(贴标机)、赋码采集设备(视觉设备)、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。
软件:
PLC控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等
2.机房(赋码系统服务器及数据中心部分)
服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。
赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。
3.仓库(仓库相关部分)
赋码系统采集设备(手持终端)、相关网络设备、共用设施等
手持终端执行程序等。
2.2系统流程简述
每条包装生产线都有二级工位。
第一步:
小盒变码印刷,提前印制到小盒上;
第二步:
自动装盒机装小盒,装盒完成后,进入自动热收缩机,10盒一塑封(2*5盒/包);
第三步:
中包(10个小盒)经过在线的视觉读取设备,10盒一次采集,如果采集不成功,爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令,整个中包剔除,待操作员工作异常处理。
第四步:
扫描成功的小盒,系统自动计数,中包依次进入后端的装箱机自动装箱,当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时,自动装箱。
同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令,小盒码与大箱码自动建立关联关系。
第五步:
产品装箱后,经过翻箱装置,纸箱的正面朝上进入输送带,传感器触发,标签自动剥离,真空吸附标签于吸标板出标,并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。
紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。
第七步:
完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托;
第八步:
当大箱入托数量达到36箱/托(4*9箱)时,扫描托盘物流码,建立箱与托的关联关系,叉车将托盘运至仓库暂存区。
第九步:
仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。
第十步:
相关人员进行生产数据、出入库数据的上传(到SFDA)。
2.3系统架构
2.4系统基本原理
在生产前,通过数据接口将监管码导入赋码系统(即生产线监管码赋码系统),在生产包装过程中,赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码(小盒为事先变码印刷),并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联,储存在数据库中,系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点,将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统,监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。
赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口,进行原始监管码的导入,并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统;
对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系,通过现场数据采集传送到赋码系统后台,经过后台逻辑处理,将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。
3.测试描述与可接受标准
3.1先决条件
3.1.1目的
所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。
3.1.2程序
确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。
3.1.3可接受标准
开始执行本方案之前,所有的先决条件必须得到满足。
3.1.4测试报告
填写附件A<
先决条件确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.2文件确认
3.2.1目的
检查<
电子监管码系统>
的安装/性能和维修所需的相关文件是可用的。
3.2.2程序
核实在测试报告中所列的文件是可用的,并记录文件名称/发布日期/版别号。
3.2.3可接受标准
所有必须的文件必须是可用的
3.2.4清单
根据实际方案情况,确认下述文件清单
Ø
用户技术指南
标准操作程序
培训计划
售后服务协议
安全程序
设备台账
硬件确认
软件确认包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典,注意进行版本确认及记录
仪器仪表清单(如果有)
技术标准及图纸
仪器仪表校验程序(如果有)
PID图(PLC图)
控制回路图(如果有)
I/O(输人/输出)清单及接线图
备品备件清单
预防维修程序
3.2.5测试报告
填写附件B<
文件确认>
3.3系统图和布局图的细节检查
3.3.1目的
核实P&
ID/布局图与设计时一致的,并反映了系统的竣工状态
3.3.2程序
进行系统和图纸(P&
ID/布局图)的比较,按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签(设备识别号)和仪表。
使用红笔更新图纸的内容,以准确的反应系统安装的最终状态。
3.3.3可接受标准
设备和仪器的型号、位置和标识符合设计。
所有设计图纸已检查并更新,以反映实际的安装情况。
所有已经核实的文件已附在此方案中。
3.3.4测试报告
填写附件C<
系统图和布局图的细节检查>
3.4公用设施的确认
3.4.1目的
确认所有的公用设施和记录他们的运行参数
3.4.2程序
确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。
检查其运行参数。
3.4.3可接受标准
所有的公用设施已经连接,运行参数符合设计要求。
3.4.4测试报告
填写附件D<
公用设施确认>
3.5线体及相关设备控制系统硬件组成检查
3.5.1目的
检查线体控制系统的主要设备,检查其符合设计要求。
3.5.2程序
目检线体控制系统的硬件(PLC、控制面板、变频器、剔除装置、气缸、分流装置、上料装置等)得到正确安装,并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。
3.5.3可接受标准
线体控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。
3.5.4测试报告
填写附件E<
线体控制系统硬件组成检查>
3.6线体及相关设备控制系统软件配置检查
3.6.1目的
检查线体及相关设备控制系统的操作系统软件和应用程序软件(PLC程序、视觉设备软件、驱动软件等);
检查应用程序软件已备份。
3.6.2程序
记录下系统软件和应用程序的名字、版本和日期。
检查是否有应用程序软件备份。
3.6.3可接受标准
操作系统已识别。
应用系统已识别。
应用程序版本已识别,并已备份。
3.6.4测试报告
填写附件F<
线体及相关设备控制系统软件配置检查>
3.7赋码系统硬件设备安装确认
3.7.1目的
检查赋码关联硬件设备(打印机、光栅、视觉、贴标机、扫描枪、显示屏、智能显示终端、工控机、服务器、UPS等)按照方案及设计要求正确安装。
3.7.2程序
按照<
技术方案顺序安装。
硬件设备相关操作规程参见各硬件使用说明书。
3.7.3可接受标准
所有设备安装完毕,基本通信正常。
3.7.4测试报告
填写附件G1<
赋码系统硬件设备安装确认>
G2<
计算机硬件设备安装确认>
3.8赋码系统软件系统安装确认
3.8.1目的
检查赋码软件系统(赋码系统客户端、赋码系统服务器端、产品数据管理平台等)按照方案及设计要求正确安装。
3.8.2程序
3.8.3可接受标准
所有软件安装完毕,基本功能正常。
3.8.4测试报告
填写附件H<
赋码系统软件系统安装确认>
4.人员签名列表
4.1目的
记录所有参与执行本方案的人员
4.2程序
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)。
所有参与方案实施的应得到适当的培训,以实施本方案中的检查和测试。
4.3可接受标准
所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
4.4测试报告
填写附件I<
人员签名列表>
5.偏差目录
附件J<
偏差目录>
是一总结性的偏差目录表。
每一偏差都应给于编号,分类并作调查,把详细情况记录在附件K<
偏差调查表>
中。
6.偏差调查表
记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法,记录在附件K<
7.附件清单
在附件L<
附件清单>
中,记录所有附在本方案中的文件
8.最终审核和批准
在IQ的最后,由相关人员对实施过程进行审核和批准,见附件M<
最终审核和批准>
9.变更控制
任何的变更应该被提交,并被审核和批准。
AppendixA先决条件确认
序号
先决条件
结果(是/否)
方案已审核/批准
系统已完成安装
注释
执行人日期
审核人日期
AppendixB文件确认
文件确认
文件类型
文件名称
编号
版本/日期
存放地点
是否可用
(是/否/NA)
赋码系统V4.0使用说明书
产品数据管理平台V4.0使用说明书
3
达尔嘉PA6000说明书
4
康耐视视觉ISM1413-33说明书
5
其他说明书
6
7
8
9