申办医疗器械经营许可证Word下载.docx

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指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。

5、表中“经营方式”：

指批发、零售。

6、表中“场所产权”：

指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。

7、表中“管理类别”指Ⅲ类；

“类代码名称”指医用电子仪器设备等。

（器械类体外诊断试剂）申报资料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）企业基本情况表；

（四）企业注册地址、仓库场地示意图；

（五）经营范围、经营方式说明；

（六）企业收集的相关法律、法规、规章目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经营设施、设备目录；

（九）企业人员任职文件，企业组织机构图；

（十）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（十一）企业人员花名册（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务）；

（十二）经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证明和租赁协议复印件；

（十三）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（十四）经办人授权证明；

（十五）企业申报资料真实性的自我保证声明；

（十六）体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。

（器械类体外诊断试剂）申请书

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位拟经营器械类体外诊断试剂，特申请《医疗器械经营企业许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。

企业名称：

重庆XX医疗器械有限公司（印章）

法定代表人（签字）：

年月日

企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

仓库地址

电话

经济性质

经营方式

网址

拟法定代表人

学历

专业

职称

拟企业负责人

拟质量管理人

拟质量检验人

企业资

产状况

注册资金（万元）

流动资金（万元）

经营场

所状况

场所产权

总面积（M2）

办公场所（M2）

质检部门

（M2）

仓库面积

企业人

员状况

职工总数

其中技术人员

专职检验员

高级

中级

受专业

培训人员

器械类体外诊断试剂经营企业场地图示

单位名称

电话

拟经营场所、面积

拟仓库地址、面积

经营场地（注册地）平面图：

面积：

平方米

仓储场地（仓库）平面图：

经营范围目录

类代码名称

序号

管理类别

企业收集的有关法律、法规、规章目录

名称

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营设施、设备目录

仪器设备名称

规格型号

用途

数量

医疗器械经营企业现场检查（新办）记录

地址

检查依据

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

检查时间

检查内容

分局对申请三类医疗器械经营许可证（）的行政许可事项进行现场检查验收。

检查项目

基本分

得分

缺项

1.企业管理

2.人员条件

3.设施与设备

4.进货与验收

5.储存与销售

6.培训与售后服务

100分

80分

60分

实际得分：

得分率：

现场检查情况及结论

结论：

检查人员签字：

年月日

分管局长：

：

法定代表人（或质量负责人）签字：

局长：

分局印章

科长：

注：

此表由分局填写

申报资料真实性

自我保证声明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请《医疗器械经营许可证》（器械类体外诊断试剂），并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人：

年月日