医疗器械之血液净化分析报告文档格式.docx

医疗器械之血液净化分析报告文档格式.docx

《医疗器械之血液净化分析报告文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械之血液净化分析报告文档格式.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

●国外血液净化公司

2国内行业发展趋势

2.1国内人口分布情况

我国亚健康人群占全国总人数70%，医疗保健行业具有很大的潜在市场。

高血压和糖尿病患者健康管理人数分别达到1亿人和3500万人。

●2010年全国人口年龄组成比例：

数据来源统计局

截至2016年全国总人数为138271万人，2018年5月份，全国医疗卫生机构诊疗人次7.0亿人次，同比增加4.2%，环比增加3.2%。

从2010数据来看，我国老年人口占总人数的17%，我国老年人口逐年递增。

●2018年9月份居民消费价格同比上涨2.5%

●2017年全国居民人居消费支出及其构成

2018年9月我国居民花在医疗保健上的消费同比上涨2.2%，可以看出医疗保健的需求也是与日俱增的。

我国居民人均在医疗保健上消费占支出7.9%，随着居民收入的增长，医疗支出也会加大。

●2017年分行业固定资产投资（不含农户）及其增长速度

数据来源国家统计局

卫生和社会工作固定资产投资同比上涨18.1%，医疗、教育、水利环境三个行业为增速最快行业，建筑、金融投资增速变缓。

2.2市场规模市场结构市场特点

我国血液净化属于发展初期，血液净化大型设备多为进口，目前，血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）、血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆臵换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。

从清除效果看，血液透析和滤过主要清除小分子毒素和水分，对中大分子毒素和蛋白结合毒素的清除能力较差，而血液灌流主要清除中大分子毒素和蛋白结合毒素。

●血液净化各技术适应症比较

血液净化技术

应用病症范围

血液透析

适用于终末期肾病，急性肾损伤，药物或毒物中毒，严重水、电解质和酸碱平衡紊乱

血液滤过

用于急、慢性肾衰竭患者，特别是伴以下情况者：

常规透析易发生低血压，顽固性高血压，常规透析不能控制的体液过多和心力衰竭，严重继发性甲状旁腺功能亢进，尿毒症神经病变，心血管功能不稳定、多脏器衰竭及病情危重患者。

血液灌流

适用于急性药物或毒物中毒；

尿毒症，尤其是顽固性瘙痒、难治性高血压；

重症肝炎，特别是暴发性肝衰竭导致的肝性脑病、高胆红素血症；

脓毒症或系统性炎症综合征；

银屑病或其他自身免疫性疾病；

其他疾病，如精神分裂症、甲状腺危象、肿瘤化疗等。

血浆臵换

适用于风湿免疫性疾病、免疫性神经系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、肾脏疾病、器官移植、自身免疫性皮肤疾病、代谢性疾病、药物中毒、多脏器衰竭等。

免疫吸附

适用于肾脏和风湿免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎、类风湿关节炎等；

神经系统疾病，如重症肌无力、Guillain-Barrè

综合征等；

血液系统疾病，如特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜等。

数据来源：

公开资料整理

2016年底我国大概有4000个左右血透中心（独立血透中心不到400个），1000个左右的腹膜透析中心，2017年市场放开后，成立了更多的独立血透中心（大概200左右），并且很多医院也扩建了血透科室，血透行业内部人士大多认为未来中国需要至少1万家血透中心才能满足实际患者需求。

但是，血透中心的的建设速度和规模还要看政策的变化，一是政策的大背景是医保控费，所以血透报销比例和覆盖范围扩大有限，特别是新农合费用缺口比较大，很多地方血透报销比例有限额，因此要看各地方的政策，一般一线城市和经济比较发达的二三线城市的报销或补贴比例普遍偏高，所以新建血透中心大多在这些地方，经济落后的地区地方补偿较少，血透发展的步伐相对要慢很多。

二是血透中心建设规范规定每个血透中心至少2名执业医师（其中一名在血透机构工作3年以上），而且血透中心10公里以内必须有具备急性并发症救治能力的的二级以上综合医院并与其鉴定医疗服务协议，由于执业医师的稀缺以及血透中心的建设也受制于二级以上综合医院，也决定了血透中心的建设的规模和发展速度会受到很大限制。

另外，新建血透中心从建设、审批到从医院引流以及最后成熟达到盈亏平衡，至少要两年的时间，所以作为投资者来说要看懂这个市场的节奏，才能找到好的投资策略。

血液净化通过弥散、对流、超滤和吸附原理来实现，近年来随着生产工艺进步，透析膜性能显著提高，越来越能够满足各种临床需要。

未来各种新的技术包括纳米制造技术、微流控原理、3D打印技术等将被应用于透析膜材料的开发和研究中，甚至能够替代肾脏重吸收功能的生物人工肾有望问世。

●血液净化的产业链分析

产业链分析

对我们投资者来说，我们要分析一个品类首先应该了解产业链中各子品类价值分布情况以及未来可能的变化，这决定了当前哪些公司最值得投资以及什么时候投资。

对于血液净化行业来说，其产业结构图大致如图所示：

上游产业中产品研发（透析机）和中间品（如透析器）附加值较高，技术壁垒较高，国际上大部分跨国公司主要集中在这两个领域，如费森尤斯、金宝、百特、日本的尼普洛等，国内很多靠组装的方式生产透析机的企业已进行自主研发，比如健帆生物、宝莱特、山外山和暨华等，目前中国市场，国外企业市占率在90%左右，国内企业市占率10%左右，国内企业市场份额有很大的提升空间；

上游产业透析液/粉和血液管路，其附加值较低，国内公司有20多家之多，竞争激烈，代表企业如双鹤的大输液中的血液透析液以及生产腹膜透析液的华仁药业；

药品（EPO和护肝素等）附加值比较高，国内主要厂商是三生制药（EPO）和常山药业（肝素原料药及制剂），而药品中EPO是促红细胞生成素，技术壁垒相对较高，市场也比较集中，国内三生制药市场份额占比40%之多。

另外，作为投资者来说容易忽视耗材市场的投资机会，管路和透析液等有集中化的趋势。

中游主要指的流通商，包括分销商、经销商以及代理商，在目前流通商集中化及分级诊疗的大背景下，是便于血透机及相关耗材快速下沉至各社区医院及独立血透中心的，从另一方面来说，流通商的集中化会降低设备及耗材生产商的议价能力，因此生产商还是应抓紧建立适合自己的营销体制，以便在血透市场大发展的背景下增强竞争力，提高市占率。

下游产业主要是终端业务包括产品服务和透析服务，利润较高，竞争比较激烈，跨国公司有两类商业模式运作终端服务，一种是费森尤斯从上游产品研发和中间品，逐步向终端业务集成，形成一体化的业务，另一种是像DaVita这种只专注提供透析服务的公司，在中国终端主要以公立医院为主，独立血透中心刚刚全面放开，还有一部分是企业和医院合作建设的血透中心，当前独立血透中心经营情况参差不齐，有的患者入住率已经饱和，而某些新开的独立血透中心入住率很低，甚至有的只有3个病人亏损严重，之前进入血透中心投资的蓝帆医疗已经宣布推出，也是一个很好的写照，其实在当前的中国独立血透中心要有很好的医院资源来引流患者，而整个血透中心市场区域分布有很强的不平衡性，还需要较长期市场培育，市场的刚性需求是分阶段逐步释放的，应该说目前独立血透中心的建设处于资本投入期，想有很好的回报比较难。

商业模式分析

目前在中国，一个血透机加上水处理大概在20万元到30万元之间（国产和进口），使用年限在10年或者3万次左右，也就是一次折旧费用在10元左右，透析器的平均价格在100元左右（可重复使用的要200元左右），一次性血透管路及穿刺针20元左右，透析液/粉要50元左右，人工费用大概100，总体成本要280元左右，还有其他未计算在内的费用，各地定价不一，一般一次透析价格在400-600之间，也就是血透中心毛利有20%左右，总体盈利水平偏低。

从上面成本分析中大致可以看出透析机其实在整个行业中的市场占比不高，只是在行业发展初期才有大规模的需求，在血透中心建设饱和的时候，主要的市场还是在透析器及其他耗材，还有就是连锁的节约化管理的独立透析中心。

目前来看，血液净化领域主要有三种商业模式，一种是费森尤斯的一体化的仪器+耗材+服务的模式；

一种是DaVita的连锁血透中心模式；

还有一种是透析机及耗材供应方如国内的华仁、宝莱特、威高、曁华、健帆生物和山外山等，其中华仁药业只生产腹膜透析液，其他四家透析机和耗材皆有。

当然中国的山外山河、威高等目前都有发展独立透析中心的尝试，另外达康医疗的非营利性质的白求恩独立血液净化中心目前有超过50个血透中心，未来随着政策的进一步放开，也许会有更多的民营连锁独立血透中心脱颖而出。

●我国透析治疗率远低于全球平均水平

●近年透析患者年均增速在15%左右

2.3生产分析

●我国血液净化耗材成本

2011年，中国透析粉液均价为33.5元/人份，2017年，中国透析粉液均价为28.4元/人份。

2011-2017年我国透析粉液均价走势图

资料来源：

智研咨询整理

2011年，中国透析器均价为130元/支，2017年，中国透析器均价为118元/支。

2011-2017年我国透析器均价走势图

2011年，中国透析管路及穿刺针均价为125元/套，2017年，中国透析管路及穿刺针均价为112元/套。

2011-2017年我国透析管路及穿刺针均价走势图

●影响血液净化耗材产品价格的因素分析

（1）成本

血液净化耗材产品销售收入中的直接材料占成本的较大，直接人工和制造费用占销售成本比例较低。

血液净化耗材产品价格受到原材料成本的影响。

（2）供需情况

在产品上，我国血液净化市场主要以进口产品为主，尤其是血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%以上的市场份额。

随着老龄化、肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，血管净化类高值医用耗材需求不断增加。

（3）关联产品

血液透析产业链包括血液净化设备+耗材+透析服务。

随着政策的放开，政府逐步降低建立独立血透中心的要求，社会资本将大量涌入血液透析中心领域，国内透析中心将会不断增长，带动血液净化设备、血液净化耗材的市场需求不断增长。

血液净化设备与透析服务的价格变化，会对血液净化耗材的价格产生影响。

（4）其他

国家政策影响价格。

即国家通过宏观调控的行政手段强行规定价格。

当血液净化耗材商品价格过高时，考虑到患者的承受能力，政府可能会采取最高限价。

●血液净化耗材产品价格变化趋势

2018-2024年我国透析粉液均价走势图

2018-2024年我国透析器均价走势图

2018-2024年我国透析管路及穿刺针均价走势图

目前行业内优势企业一般由财务部门根据公司财务情况，并参照市场价格，确定血液净化耗材价格