医药行业分析报告Word文档格式.docx

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（6）处方药和非处方药分类管理制度7

3、行业主要发展规划及政策7

二、行业发展概况9

1、医药制造行业发展概况9

2、国内医药行业发展状况10

3、中成药行业发展概况11

4、我国老年慢性病市场概况11

5、神经系统药物发展概况12

（1）神经系统疾病介绍12

（2）市场规模13

（3）市场前景13

6、抗糖尿病系统药物发展概况14

（1）糖尿病疾病介绍14

（2）市场规模14

（3）市场前景14

三、行业风险特征15

1、研发风险15

2、政策风险15

3、质量风险17

4、市场竞争加剧风险17

一、行业管理

1、行业主管部门及监管体制

国家食品药品监督管理总局是医药制造业的主管部门，其主要职责包括：

负责起草《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》和《药品经营许可证管理办法》等药品及医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；

药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；

制定药品、医疗器械、监督管理的稽查制度并组织实施等。

2、行业相关主要法律法规及政策

行业主要法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等，包括：

（1）药品生产许可证制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：

生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；

（3）新药证书和药品批准文号制度

《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；

但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准制度

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：

药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（5）药品定价制度

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条规定：

国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；

对其他药品，实行市场调节价。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

根据药品的安全性和有效性，根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

加强处方药的管理，规范非处方药的管理，可以减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

3、行业主要发展规划及政策

二、行业发展概况

1、医药制造行业发展概况

随着世界各国经济的发展，特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。

新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。

根据专业医药调研咨询机构IMSHealth公司的统计，2006-2013年间，全球医药市场规模由6,910亿美元上升至9,676亿美元，年平均增长率4.93%。

2017年全球医药市场总体规模将达到12,000亿美元。

未来5年，包括中国在内的新兴国家市场依旧是全球医药行业增长的关键驱动力。

技术创新是医药行业发展的核心动力，研发投入决定了一个国家医药行业的发展水平和竞争地位。

目前，药品核心技术及药品的研发投入主要集中在美国、欧洲和日本，这些国家和地区在医药行业的发展上处于绝对的竞争优势地位，始终引领着世界医药行业的发展方向。

2、国内医药行业发展状况

随着我国经济的快速增长，人民生活水平不断提高，老龄化步伐的加快，社会保障制度不断完善，医药市场刚性需求持续增长，2005年至2014年，我国卫生总费用由8,659.91亿元增加至35312.4亿元，增长超过3倍，医疗卫生需求及卫生总费用不断增加促使我国医药制造行业快速发展。

2015年是“十二五”收官之年，医药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年迈上2万亿大关，但增速逐年下降。

根据工信部数据，2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9.0%，高于全国工业增速8.2个百分点，但较上年降低4.4个百分点，多年来首次低至个位数增长。

各子行业增速均出现下降，中成药降幅最大。

根据艾美仕（IMS）统计，2013年，我国已超过日本成为第二大医药市场，2015年中国医药市场规模达到11684亿人民币，同比增长6%。

3、中成药行业发展概况

中药和中医是我国传统特色医疗资源，近年来，国家相继出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《中医药发展“十三五”规划》等文件，从多个角度对中医药行业提供了政策支持。

中医药十三五规划提出：

到2020年，实现人人基本享有中医药服务。

中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。

健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。

4、我国老年慢性病市场概况

根据国家人口发展战略研究课题组的报告，中国在2010年-2020年是老龄化的快速阶段，2010年65岁以上老年人1.09亿，占总人口比例8.3%，预计到2020年65岁以上老年人口1.64亿，占总人口比例11.2%，2040年3.2亿（占比为22%）。

根据2015年国家卫生统计年鉴，包括高血压、心脏病、脑血管疾病在内的循环系统疾病，患病率高达千分之180，也是数量增长最快的疾病系统，其次是内分泌的糖尿病和肌肉骨骼系统。

WHO中国疾病负担报告2010显示：

卒中、冠心病、COPD是中国前三位死因。

2011年10月，卫生部等十部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》，规划指出，鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势，十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾病防、诊、治的基础研究，建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等重点疾病的流行病学研究。

未来几年，精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。

5、神经系统药物发展概况

（1）神经系统疾病介绍

神经系统疾病主要指发生于中枢神经系统、周围神经系统、植物神经系统的以感觉、运动、意识、植物神经功能障碍为主要表现的疾病，如帕金森病、痴呆、癫痫、运动神经元疾病等。

中枢神经系统受致病因素影响而以精神活动障碍为主要表现的疾病称为精神病。

神经系统疾病常有合并有激惹、冲动等精神症状，需与精神系统疾病合并诊治。

（2）市场规模

目前，神经系统疾病用药主要集中在精神刺激和益智药、抗抑郁药、解热镇痛药、止痛药、精神安定药、催眠镇静剂、抗癫痫药、抗帕金森氏病药、抗痛风药等。

根据中国药学会的数据，神经系统药2015年物位于全国样本医院终端化学药品市场份额的第三位，份额为12%，2015年神经系统药、抗肿瘤药物及内分泌调节药是同比增速最高的三大医药领域。

估算我国神经系统用药市场规模约800亿。

（3）市场前景

神经系统疾病为重要的慢性病之一，随着年龄的增长发病率上升。

我国经济发展引起的居民生活节奏加快、压力大、情绪紧张等亦导致神经系统疾病发病率上升。

2010年WHO全球疾病负担调查（GBD）显示：

神经系统疾病伤残调整生命年（DALYs）高于其他疾病，虽然痴呆对死亡率影响低，但严重影响伤残，因此越来越受到全球及各国政府重视。

我国流行病学调查显示：

2010年相比1990年，20年期间中国痴呆患病率呈快速增长态势，目前国内约有600万的阿尔茨海默痴呆患者，400万血管性痴呆和混合型痴呆等患者，帕金森患者约200万。

随着老年人口比重逐年上升，神经系统药物市场规模将持续增长。

6、抗糖尿病系统药物发展概况

（1）糖尿病疾病介绍

随着经济的发展，人们的生活水平越来越高，生活方式改变，糖尿病患者也越来越多，2010年CDC流调数据显示，中国的糖尿病患者快速增长，成人患病率已达11.6%，9700万，是全球最大的糖尿病人群。

随着人均寿命的增加，糖尿病病程的延长，糖尿病可以引起一系列严重并发症，如糖尿病相关眼底病变、糖尿病相关肾病、糖尿病相关神经病变等。

糖尿病已成为中国的主要慢性病之一,这也说明中国糖尿病控制形势不容乐观,糖尿病早期防治在中国已刻不容缓。

抗糖尿病药物主要有胰岛素及其类似物、磺脲酰类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂