执业药师考试药事管理与法规备考知识点Word文件下载.docx

执业药师考试药事管理与法规备考知识点Word文件下载.docx

《执业药师考试药事管理与法规备考知识点Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师考试药事管理与法规备考知识点Word文件下载.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

购药渠道及方式：

　　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　区域性批发企业可以

　　①从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;

经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以

　　②从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

药品经营企业管理方式：

　　第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;

符合条件的，发给《药品经营许可证》。

申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。

原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;

　　第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;

认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。

《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。

进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。

互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

医疗机构的药剂管理方式：

　　第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;

原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

药品广告批准文号介绍：

　　1、有效期和格式有效期：

药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　格式：

药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。

其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　2、注销的情形：

有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

（2）药品批准证明文件被撤销、注销的;

　　（3）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

精神药品种类介绍：

　　1.二乙基色胺

　　2.（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃

　　3.二甲基色胺

　　4.二甲氧基溴代安非他明

　　5.麦角酰二乙胺

　　6.二亚甲基双氧安非他明

　　7.麦司卡林

　　8.六氢大麻酚

　　9.乙环利定

　　10.苯环己吡咯烷

　　11.羟基二甲色胺

　　12.裸盖菇素

　　13.二甲氧基甲苯异丙胺

　　14.噻嗯环己哌啶

　　15.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）

糖浆剂制剂标准：

（一）定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。

单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。

（二）国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%（g/ml）。

　　2.除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。

　　3.糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。

　　4.除另有规定外，糖浆剂应澄清。

在储存中不得有酸败、异臭;

产生气体或其他变质现象。

　　5.糖浆剂中可加入适宜的附加剂。

必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。

如需加入防腐剂。

对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3%.如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。

　　6.糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。

药品质量监督管理：

　　1.制定和执行药品标准。

　　2.制定国家基本药物。

　　3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。

　　4.药品不良反应监测报告制度。

　　5.药品品种的整顿和淘汰，6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

　　7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

　　8.调查、处理药