视野计产品注册技术审查指导原则发布文档格式.docx

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由视野计主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式。

在实际应用中常采用的产品名称有：

投射平面视野计、全自动电脑视野仪、球面中心视野分析仪、球面全视野分析仪、电脑视野检查仪等。

（二）产品的结构和组成

1．产品的结构和组成

（1）一体化视野计

视野计主机（含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置、显示屏）、非独立升降台（若适用）。

（2）分体式视野计

视野计主机（含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置）、计算机主机、显示器、非独立升降台（若适用）。

注：

设备可能含有独立的视野计升降台。

由于视野计升降台在《医疗器械分类目录》眼科光学仪器中医用光学仪器配件及附件中管理类代号为6822-8，属于第一类产品，因此建议独立的视野计升降台作为单独产品注册。

2.组成单元结构/功能描述

（1）背景屏

用于永久定位刺激点或投射产生刺激点的屏幕，根据检查方法的不同背景屏的颜色可能为均匀的白色或黑色，形状可能为半球内面或平面。

（2）刺激点显示装置

根据刺激发生系统的不同，刺激点显示装置可分隐蔽发光二极管式、发光二极管式、导光纤维式和投射式四类。

（3）颌托

用于视野检查时固定、支持患者下颚。

（4）额托

用于视野检查时固定患者前额。

（5）瞳孔监测装置

用于视野检查时医师监测患者瞳孔的眼位和固视状态，用于根据固视丢失的次数来计算固视丢失率和提示患者注意力。

（6）患者反应装置

用于患者应答，确认对刺激的视觉感知。

（7）非独立升降台

用于控制视野计高度，为患者提供合适的检测位置。

（8）控制电路/计算机主机

用于检查方案的存储和监控实施、患者信息的存储和管理、瞳孔监测状态的实时显示、检查结果的分析和打印。

3.产品的种类划分

（1）按刺激发生系统划分：

隐蔽发光二极管式视野计、发光二极管式视野计、导光纤维式视野计、投射式视野计。

（2）按背景屏的设计划分：

平面视野计、弧形视野计、半球形视屏投光式视野计。

（3）按自动化程度划分：

半自动视野计、全自动视野计。

（4）按结构划分：

一体化视野计、分体式视野计。

在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4.实例

图1一体化视野计图2分体式视野计系统

（三）产品工作原理

视野检查用于对视路疾病的判断和诊断，如青光眼、眼底病等。

视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。

视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。

动态视野检查宜于确定周边视野的范围，静态视野检查宜于视野的定量分析及缺损深度的判断。

视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景上的永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景上产生试验刺激点的方式来检查患者对刺激的表现并评价视野内的光灵敏度差。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。

（五）产品适用的相关标准

目前与视野计产品相关的常用标准列举如下：

表1相关产品标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB9706.1-2007

医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB9706.15-2008

医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求　并列标准：

医用电气系统安全要求

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003

医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

YY0676-2008

眼科仪器视野计

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的通用标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（六）产品的预期用途

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。

根据YY0676-2008中的定义，视野计产品的适用范围一般可限定于：

设备设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

______________________________________________________________________________________________________________________________（七）产品的主要风险

产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T0316-2008的附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。

表2产品主要初始危害因素

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范：

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；

设备插头剩余电压过高；

带脚轮非独立升降台锁定不良，移动式设备易翻倒，升降台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤；

受潮防护能力不足，造成电气危害；

运动部件功能失效，造成机械危害；

电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；

等等。

性能要求、运行参数不恰当规范：

背景亮度、光标的尺寸、光标的亮度、检测策略不符合标准或实际实施时与设定值不一致导致检查结果错误；

与人体直接接触部件（如颌托、额托）材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当规范：

使用说明书未对检查策略的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用；

寿命的结束：

设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；

制造过程

制造过程更改的控制不充分：

控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；

制造过程的控制不充分：

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；

供方的控制不充分：

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；

运输和贮藏

不恰当的包装：

产品防护不当导致设备运输过程中损坏；

不适当的环境条件：

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；

环境因素

物理学的（如热、压力、时间）：

过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；

未对使用环境（如暗室）的条件进行严格控制导致检测结果不准确；

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；

不适当的能量供应：

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；

清洁、消毒和灭菌

未对消毒过程进行确认或确认程序不规范。

消毒执行不恰当：

使用者未按要求对颌托和额托进行防护或消毒，导致交叉感染；

处置和废弃

没提供信息或提供信息不充分：

未对设备的废弃物处置进行提示性说明；

材料

生物相容性：

与人体接触的颌托和额托材料选择不当可致过敏等反应；

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：

如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；

设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；

使用前未检查设备工作状态；

操作说明过于复杂，不易懂；

未说明如何正确维护、保养设备/附件；

检查策略不明确或不清晰。

设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：

设置或测量参数未标示单位；

错误显示结果：

等视线、阈值曲线描画不准确；

控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应；

与已有的产品比较，样式或布局有争议：

显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；

检查策略和公认检查策略不一致，可能引起检查结果不理想；

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：

使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；

失效模式

由于程序失效无法使用；

设备显示刺激点位置与实际刺激点位置不一致；

表3部分危害、可预见的事件序列、危害处境

和可发生的损害之间的关系

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能（电磁干扰）

病房内其他设备对视野计电磁干扰导致电气设备非控制移动、升降。

设备活动部件意外运动。

患者机械损伤。

电能

出厂产品质量控制不严。

（1）应用部分漏电流超过标准要求；

（2）绝缘失效。

患者电击损伤、死亡。

机械力伤害

运动部件控制功能失效。

应用部分不受控运动。

运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理或固定效果差）

升降机刹车锁定装置解锁。

非预期性移动。

患者机械损