其它法律法规考试试题二Word下载.docx

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1.0分

第2题

参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

供临床试验用药物的研制详情

供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

临床研究者的责任和义务

获得由受试者自愿签署的知情同意书

及时、准确、真实地做好临床研究记录

B,C,D,E

第3题

医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括

产品预定功能及可能带来的副作用

一次性使用产品应注明"

一次性使用"

字样

依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项

产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施

使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

第4题

制定《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的目的是

加强药品监督管理

规范互联网药品信息服务业务

保障互联网药品信息的合法性

保障互联网药品信息的安全性

保障互联网药品信息的真实性

第5题

公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有

对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的

对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的

对行政机关作出的限制人身自由决定不服的

认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的

第6题

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

第7题

经药检机构鉴定，认定为"

足以严重危害人体健康"

的情况是

含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的

含有超标准的有毒有害物质的

不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

缺乏所标明的急救必需的有效成分的

所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的

第8题

以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

销售鲜活商品

处理即将过期的商品或其他积压商品

以排挤竞争对手为目的低价倾销商品

季节性降价

因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

A,B,D,E

第9题

使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

责令赔偿损失

没收计量器具

没收违法所得

罚款

停止整顿

A,B,C,D

第10题

《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依据是

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国标准化法》

《中华人民共和国质量管理法》

《互联网信息服务管理办法》

相关法律、法规的规定

A,D,E

第11题

医疗机构不得使用

未经注册的医疗器械

失效的医疗器械

过期的医疗器械

无合格证的医疗器械

淘汰的医疗器械

第12题

由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是

提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的

违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的

未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的

非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的

已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的

第13题

经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是

所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的

第14题

《药品临床试验管理规范》（CCP）的适用范围是

Ⅰ期临床试验

Ⅱ期临床试验

Ⅲ期临床试验

Ⅳ期临床试验

人体生物利用度或生物等效性试验

第15题

《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指

以低等级产品冒充高等级产品的行为

以低档次产品冒充高档次产品的行为

以残次产品冒充正品的行为

以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为

以残次产品冒充新产品的行为

第16题

药物临床研究的受试例数的依据是

临床医生用药的特点

临床研究的目的

符合相关统计学的要求

药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

第17题

临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

临床研究中弄虚作假的

临床试验用药物出现质量问题的

不能有效保证受试者安全的

已有证据证明临床试验用药物无效的

违反"

GCP"

其他情况的

第18题

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

采取必要的措施，保障受试者的安全

密切注意临床研究用药物不良事件的发生

发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

第19题

临床试验方案应包括的内容

进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

受试者的入选标准和排除标准

拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

临床试验题和立题理由

试验目的和目标

第20题

以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是

主动消除或者减轻违法行为危害后果的

受他人胁迫有违法行为的

配合行政机关查处违法行为有立功表现的

其他依法从轻或者减轻行政处罚的

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚

第21题

临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

不能有效保证受试者安全

未及时、如实报送临床研究进展报告的

有证据证明临床试验用药物无效的

未按照规定时限报告严重不良事件的

第22题

关于医疗机构药品招标采购，正确的是

由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购

招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系

集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则

卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案

在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用

第23题

公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是

对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的

对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的

对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的

认为行政机关侵犯合法经营自主权的

认为行政机关没有依法办理的

第24题

省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

新药证书的核查

试制现场、生产设备的检查

样品生产与检验记录的检查

抽样检查

通知药检所进行检验

第25题

从事药物研究开发的机构必须具有

一般的场地和设施即可

保证所有试验数据和资料的真实性

与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度

所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

其试验的简要数据

B,C,D

第26题

公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是

国务院部门的规定

国务院部门规章

国务院部门的法规

县以上地方人民政府及其工作部门的规定

乡、镇人民政府的规定

第27题

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

仍在药品有效期内

未变质的

A,C,D

第28题

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

同时通知药品检验所进行检验

A,B,C,E

第29题

申请进口的药品，必须

应当符合中国"

GSP"

的要