gmp认证个人工作总结Word文档下载推荐.docx

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正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

　　二、GMP认证准备思路要明确

　　在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。

离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。

软件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统，GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。

为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、

　　操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。

硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须做到:

熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。

公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

　　三、认证期间工作安排妥当

　　看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。

付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。

最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；

还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。

我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。

我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。

认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。

这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。

每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

　　篇二：

某企业GMP复认证工作小结

　　GMP复认证工作小结

　　20XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。

对公司各个部门进行了检查。

我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。

回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

　　进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。

这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。

并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。

也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

　　接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？

由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

　　接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。

进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。

（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。

我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

　　出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。

检查员就提出一个问题：

按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？

其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。

事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。

见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。

物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。

称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

　　接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。

其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

　　出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。

其中检查员问：

一个装料是装满总混机吗？

陪同的副总回答：

是的。

显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。

我急忙纠正：

不是装满，每次最多装2/3容量。

　　出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。

检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。

很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。

上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。

我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。

那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。

　　出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。

检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：

姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：

尾料有效期是多少？

在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

　　出了中间站二，到了压片间。

这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。

检查员查看了生产现场，提出了2个问题：

1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。

建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：

贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。

这样直观醒目。

　　2、检查员提问：

吸尘器内的药粉如何处理？

操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。

检查员听后说，让我去找操作工。

我也一头雾水。

等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。

第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。

第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。

但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。

后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

　　检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：

模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤没有清洗

　　记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

　　这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。

首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。

记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。

从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。

其次，对质量管理是说一套做另一套。

平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；

再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。

这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

　　当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。

老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。

后来不晓得怎么谈的，居然通过了。

　　篇三：

GMP办工作总结

　　GMP办工作总结

　　20XX年对于公司是极具历史意义的一年，回首20XX年，公司为明年的GMP认证做了大量的准备工作，在符总的直接领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常多的艰辛努力和探索。

　　GMP工作是企业一个重要组成部分，在此将GMP办20XX年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报：

　　1、人员培训

　　GMP实施建设过程中离不开高素质人员，从企业发展的角度出发，高素质人才会为企业带来远远高于其自身价值的经济效益，因此GMP培训就至关重要了。

由于新进员工多数以前未曾接触到GMP相关知识的概念，GMP办针对各部门、各岗位不同工作性质的实际情况，拟定了可行性强的培训计划，由GMP办抽调人员，已完成对各部门员工进行43次有效的GMP知识培训并进行考核。

在对员工培训效果的考核后，由员工的成绩反映看，GMP知识培训基本达到了培训效果。

　　2、自检

　　GMP办组织实施对生产管理、实验室管理、物料管理、厂房、设施与设备管理、人员管理等进行自检，每月按照年度自检计划对相应部门进行GMP自检，已完成8个模块或部门，并针对暴露出来的问题和缺陷相应做出了整改和完善。

　　3、验证

　　加强再验证工作，按照验证周期制定验证总计划，各验证小组依据依验证总计划次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性，顺利完成计划所规定的任务。

见表1

　　表120XX年验证完成情况一览表

　　4、成立GMP认证委员会及GMP验证委员会

　　为明年顺利通过新版GMP认证，公司高瞻远瞩，提出了实施认证的组织架构及行动方针目标于20XX年09月05日，公司成立GMP认证委员会及GMP验证委员会，分别以红头文件和GMP文件形式发放。

　　5、起草GMP文件

　　参考《药品生产质量管理规范》（20XX年版）及《实施指南》，制定我公司新版GMP实施计划、GMP文件管理系统目录及验证实施计划。

　　6、冻干车间平面设计图确认

　　经过