医疗药品管控药物制剂工中级药物制剂工种Word格式.docx
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（2）于本职业连续见习工作2年之上。
——中级（具备以下条件之壹者）
（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年之上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，且取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年之上。
（3）连续从事本职业工作5年之上。
（4）取得经人事社保、教育行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等之上职业学校药学及关联专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。
——高级（具备以下条件之壹者）
（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年之上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，且取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年之上。
（3）取得高级技工学校或经人事社保、教育行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校药学及关联专业（如：
——技师（具备以下条件之壹者）
（1）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年之上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，且取得毕（结）业证书。
（2）取得所申报职业（工种）的高级工等级证书，于本职业岗位连续工作满6年之上。
（3）取得药学及关联专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）本科之上学历且从事本职业（工种）工作4年之上。
（4）取得药学及关联专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）初级专业技术职务后，于本职业工作满3年之上。
（5）取得药学及关联专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士之上学位且从事本职业工作1年之上。
（6）取得药学及关联专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工作。
1、7鉴定方式、鉴定时间：
分为理论知识考试和技能操作考核。
理论知识考试采用闭卷标准化答题方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。
理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分之上者为合格。
理论知识考试时间为120min；
技能操作考核时间为：
初级不少于150min，中级不少于150min，高级不少于180min，技师不少于200min；
论文答辩时间不少于45min。
1、8考评人员和考生配比：
理论知识考试考评人员和考生配比为1：
20，每个标准教室不少于2名考评人员；
技能操作考核考评员和考生配比为1：
5，且不少于3名考评员。
2、基本要求
2、1职业道德
2、1、1医药职业道德基本知识
2、1、2职业守则
（1）遵纪守法，爱岗敬业。
（2）质量为本，真诚守信。
（3）认真负责，规范操作。
2、1、3法律和法规关联知识
（1）药品管理法及实施办法。
（2）药品生产质量管理规范及实施细则。
（3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的关联内容。
2．2基础理论知识
（1）无机化学知识
（2）有机化学知识
（3）分析化学知识
2．3专业基础知识
（1）药物化学知识
（2）药理学知识
（3）药物分析知识
（4）药用微生物知识
2．4专业知识
（1）药物制剂基础理论知识。
（2）各种制剂知识。
2．5专业关联知识
（1）药品生产质量管理规范知识。
2．6质量管理知识
（1）质量方针
（2）岗位质量要求
（3）岗位的质量保证措施和责任
2．7安全文明生产和环境保护知识
（1）现场文明生产要求
（2）安全操作和劳动保护知识
（3）环境保护知识
3、鉴定内容：
3.1药物制剂工（初级）鉴定内容
3.1.1理论部分
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基本知识
无机化学基础知识
1、熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。
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有机化学基础知识
1、熟悉有机化合物的特性、分类。
5
微生物基础知识
1、了解微生物和热原的概念，掌握去除和检查热原污染的方法。
2、掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范围和注意事项。
专业知识
药剂学壹般知识
1、熟悉药剂学的常用术语（剂型、批准文号、生产批号、有效期）、中国药典简介国家药品标准的分类。
2、了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。
各种制剂知识
1、掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂。
2、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。
3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。
4、熟知浸出制剂的概念、特点。
浸出液的浓缩和干燥方法。
5、掌握注射剂的制备过程。
6、掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。
7、熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安装调试。
8、熟悉软膏剂的制备方法。
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关联知识
安全和环保知识
1、熟悉消防安全和环境保护知识。
2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
药品管理知识
1、了解药品管理法中药品生产运营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。
2、了解GMP基本原则及主要内容。
3、1、2操作部分
操作技能
制剂生产基本操作
1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。
2、会配制常用溶液。
3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。
4、能按照SOP进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。
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常见制剂的制备操作
1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
2、能按照SOP制备液体制剂的操作方法。
3、会按照SOP制备O/W型乳剂软膏。
4、能按照SOP进行口服液轧盖、灭菌的操作方法。
5、能按照SOP制备颗粒剂。
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关联技能
生产设备
的操作技
能
1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养
2、能排除壹般性设备故障
3、对设备进行正确清洁消毒
安全和其他
1、正确使用用灭火器。
3.2药物制剂工（中级）鉴定内容
3.2.1理论部分
比重
知识要求
1、熟悉物质的量及其单位：
摩尔、摩尔质量、
气体摩尔体积的涵义和计算。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制
的有关计算。
3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和
pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。
4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。
5、熟悉氧化仍原反应的基本概念，掌握常用的
氧化剂、仍原剂。
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2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。
3、了解药用高分子辅料于药物制剂生产中的应用。
药理学基础知识
1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则和方法。
1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。
2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。
1、熟悉药剂学的常用术语；
熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。
2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。
1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
3.2.2操作部分
2、能配制常用溶液及缓冲液。
3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。
4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。
1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
2、能很好掌握制备液体制剂的操作方法。
3、能制备O/W型乳剂软膏。
4、能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。
5、能熟练制备颗粒剂。
6、能进行胶囊剂的制备。
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工具设备使用和维护
1、能正确使用、维护常用制药设备，如压片机、包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌设备等。
2、能对生产过程中出现异常情况立即采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。
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安全和其它
1、能正确使用各类灭火器材。
2、严格遵守安全生产规则。
3、能指导初级药物制剂工的工作。
3.3药物制剂工（高级）鉴定内容
3.3.1理论部分
比例
1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。
3、了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。
4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。
5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，掌握pH值的测定方法。
6、熟悉盐类水解的实质，影响盐类水解的因素及其应用。
7、了解晶体的基本知识，了解晶型对药物性质的影响。
8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。
9、熟悉氧化仍原反应的基本概念、常用氧化剂、仍原剂。
10、熟悉卤素单质卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。
11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。
12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。
有机化学的基础知识
1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。
2、熟悉烃类化合物分类、命名及其于药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。
3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律
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