药品流通领域集中整治企业自查表现场检查评价表.doc
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2016年省药品流通领域集中整治企业自查表
企业名称（盖章）：
填写日期：
序号
自查内容
自查结果
是
否
1
为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件
2
从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品
3
向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品
4
伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯
5
购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形
6
将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易
7
在核准地址以外的场所储存药品
8
未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测
9
擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品
10
向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行
11
自查发现的本企业挂靠人员
如有，应详细描述
12
自查发现的本企业过票单位
如有，应详细描述
13
已清退本企业挂靠人员
如有，应详细描述
14
已纠正的其它违法违规问题
如有，应详细描述
对以上存在问题的项目所用手法、经过、涉及药品和人员的详细描述：
企业自查整改报告：
企业法定代表人签字：
—1—
2016年药品流通领域集中整治现场检查评价表
企业名称（盖章）：
检查时间：
2016年月日
序号
检查内容
检查要点
现场检查情况
备注
1
企业按照国家总局2016年94号公告自查情况
1.是否对2013年7月1日以来药品经营行为进行了自查，有自查记录。
2.是否形成了自查与整改报告。
3.自查问题是否已完成整改。
2
人员管理情况
1.企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收、养护、采购、销售等人员资质是否符合规定、在职在岗。
2.质量管理、验收人员是否兼职其他业务工作。
3.随机抽查5名采购或销售人员，检查工资、社会保险、聘用合同、法人委托书存根、培训记录等是否齐全。
4.企业是否按照培训管理制度开展培训，相关人员是否正确理解并有效履职，培训及考核记录、档案是否齐全。
3
药品购销渠道及票据管理
1.企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为，是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等，经营场所是否有非本企业工作人员。
2.企业是否在核准地址以外的场所储存药品。
3.企业是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
4.是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
5.是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
6.是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。
7.是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来。
8.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂是否存在流入非法渠道情况，或者进行现金交易。
9.向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票且随货同行。
10.抽查至少5个品种（重点抽查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、中药饮片等高风险品种），追溯采购、收货、验收、入库、养护、出库、运输等上下游全程流向。
检查供货和购货单位资质和药品质量档案是否真实、完整；购销合同、采购销售记录、购销票据和物流单据等是否齐全，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应一致，时间逻辑关系是否合理；购销资金结算方式是否符合规定，是否使用企业统一账户，是否与上下游企业増值税发票账号相对应，是否存在现金结算或业务员个人账号结算。
4
温湿度监测设备、冷链设施设备验证、检定或校准
1.是否对温湿度监测设备定期进行校准或检定，温湿度自动监测系统是否进行验证，监测、记录和上传温湿度数据是否与实测相一致，温湿度报警功能是否有效。
2.是否对冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱开展验证，验证过程、验证项目、验证报告是否符合规范要求。
3.是否根据验证确定的参数及条件制订冷链标准操作规程并正确合理使用相关设施设备。
4.是否未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。
5
计算机管理系统
1.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。
2.计算机系统能否对各经营流程进行有效的质量控制，是否有药品未纳入计算机系统进行管理的情况。
6
冷藏冷冻药品储存与运输管理
1.冷库是否能自动调控温度，是否有备用发电机组或双回路供电系统。
2.冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业是否在冷库内完成。
3.配备的冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪能否适应配送需要，运输途中温湿度记录是否符合规定要求。
4.各岗位人员是否能严格按照标准操作规程进行操作。
5.是否制定具有可操作性的、详细具体的冷库、冷藏车应急预案。
7
中药材和中药饮片、国家有专门管理要求的药品等购销管理
1.中药材中药饮片是否有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的是否设置中药样品室（柜）。
2.抽查中药材中药饮片购进发票、合格证、检验报告等是否齐全规范，是否存在中药饮片生产或分包装行为。
3.是否贯彻落实国家总局和省局对含麻黄碱复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯等购销管理的有关规定。
4.含可待因复方口服溶液是否已列入二类精神药品进行管理。
8
2013年7月1日以来，在各项监督检查中存在问题的整改情况
检查2013年7月1日以来，食品药品监管部门对企业开展的日常监管、GSP认证和专项检查中发现的问题是否得到有效整改。
9
检查中发现的其它问题
10
检查缺陷汇总
检查员签字：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业负责人签字：
＿＿＿＿＿
观察员签字：
＿＿＿＿＿
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