孙皎生物学评价_精品文档PPT格式课件下载.ppt

孙皎生物学评价_精品文档PPT格式课件下载.ppt

《孙皎生物学评价_精品文档PPT格式课件下载.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《孙皎生物学评价_精品文档PPT格式课件下载.ppt（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

2006医疗器械免疫毒性试验原理和方法,生物学评价参照标准,GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法,生物学评价标准,牙科材料和器械ISO7405:

1997（E）YY/T0268-2001牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：

评价与试验项目选择YY/T0127.111/YY/T0244,标准应用中的注意点,根据产品的用途选择标准；

GB/T16886.1-2001评价与试验；

【制定评价程序的框架，不是核对清单】部分GB/T16886需要视产品特性选择方案；

口腔器材原则上参照YY系列标准，但有时需要结合使用GB/T16886系列标准；

5.关注标准的的时效性。

医疗器械生物学评价流程图,开始,器械与人体是否直接或间接接触,材料表征,不适合进行生物学评价,材料是否与市场上器械所用材料相同,器械是否有相同特性?

生产人体接触灭菌,是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据,最终评价,符合GB/T16886.1-ISO10993-1标准要求,生物学评价,器械定性接触性质接触时间,生物学评价试验的选择，表1、2,试验和/或原理阐述/证明,否,否,否,否,是,是,是,是,是,ISO10993-18:

2005材料的化学表征,获得信息:

加工过程中所用材料的化学成分，包括加工助剂和残留物等预期用于医疗器械产品的材料特性、及所制成器械的特性医疗器械所用材料的定性因加工过程引起的从医疗器械释放物质或分解产物的潜能生产过程的改变或生产过程中控制不严导致材料结构的改变,ISO10993-18:

2005材料的化学表征,重要作用生物学评价和风险管理的重要部分测定可溶出物质水平，利于评估“允许限量”判定拟用材料与临床已确定材料的等同性判定最终器械与prototype器械的等同性筛选拟用医疗器械的新材料的稳定性,生物学评价分类,与人体接触性质表面接触器械（不经穿刺术或手术进入体内）皮肤：

接触未受损皮肤表面；

黏膜：

接触黏膜组织；

损伤表面：

与伤口或其它损伤体表接触。

生物学评价分类,介入器械（经穿刺术或手术部分进入人体）血路：

间接与血路上某点接触（管路）介入组织/骨/牙质：

循环血液：

直接与患者血路或循环血液接触,生物学评价分类,植入器械（经穿刺术或手术完全植入体内）组织/骨：

与骨和/或组织和组织液接触；

血液：

植入到血路或心脏内。

注意：

兼属几种接触类型,生物学评价分类,与人体接触时间短期接触（A）一次或多次使用接触时间在24h以内长期接触（B）一次、多次（累积）或长期使用接触时间在24h30天持久接触（C）一次、多次（累积）或长期使用接触时间超过30天,生物学评价基本原则,被评价的对象应处于“使用”状态正确区分“评价”与“试验”需考虑除原材料以外的诸多因素评价前需确定器械的作用类型、接触性质、程度、时间和频次等,生物学评价基本原则,参照GB/T16886.1-2001评价试验指南要求选择试验项目生物学试验应先体外再体内符合GLP专业实验室和专业技术人员评价结论强调综合分析,生物学评价特点,同类材料，不同用途，其评价内容不一；

材料与人体接触性质、程度、频次和周期等不同，其评价要求不一；

材料本身性质不同，其评价标准不一；

评价试验只是一项预测性的工作；

器械复杂多样性，评价时需考虑总体设计；

评价是建立在综合分析基础上的整体评价。

生物学评价试验内容,国际标准化组织（ISO10993系列）我国国家标准（GB/T16886系列）医疗器械的生物学评价8大项基本评价试验4项补充评价试验,基本评价试验,细胞毒性致敏刺激全身毒性（急性）途径：

静注/经口/腹腔/吸入/皮肤等热原试验,基本评价试验,亚急性和亚慢性毒性遗传毒性植入（肌肉、皮下和骨）血液相容性：

体外、体内外循环和体内,补充评价试验,特点：

试验对象具有针对性试验周期相对较长、费用较高项目：

慢性毒性（超出90d）致癌性生殖与发育毒性生物降解*免疫毒性（ISO10993-20,2006）,举例,一次性使用静脉留置针应选择哪些生物学试验？

细胞毒性/致敏/皮内刺激急性全身毒性/亚急性全身毒性（静脉）热原试验/遗传毒性（3项）肌肉植入（24周）/溶血/凝血/血小板,举例,脱细胞异种皮细胞毒性/皮内刺激/致敏/急性（亚急性）全身毒性/热原/遗传毒性/免疫毒性,举例,节育器应选择哪些生物学试验？

细胞毒性/致敏/阴道黏膜刺激急性全身毒性/（亚）慢性全身毒性热原试验/遗传毒性（3项）肌肉植入（612月）/致癌性生殖与发育毒性,举例,降解类骨种植体应选择哪些生物学试验?

细胞毒性/致敏/皮内刺激急性全身毒性/（亚）慢性全身毒性热原试验/遗传毒性（3项）骨植入（612月）/生物降解/致癌性,举例,血管支架细胞毒性/致敏/皮内刺激/急性全身毒性/（亚）慢性全身毒性/热原试验/遗传毒性（3项）/肌肉植入（612月）/溶血/凝血/血小板/血栓形成/白细胞/补体,上海生物材料研究测试中心,上海市斜土路716号,Tel：

021-63034903Fax：

021-63011643,Email:

谢谢,