医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则Word文件下载.docx
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应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包含附录I中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。
除此之外，还应包含附录I中所列的具体信息。
2.产品适用范围和产品禁忌证。
3.产品工作原理的概述。
4.系统变更情况和新组件的应用（若有）。
提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述（参照附录I）。
影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。
新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。
应该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。
在所有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资料或临床资料。
5.磁共振成像系统软件描述文档另作要求。
6.设计和生产过程相关信息。
包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
7.产品历史注册情况及产品变更情况记录。
（如适用）
（二）风险管理资料
本要求的主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008（idtISO14971:
2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。
制造商应提供注册产品的风险管理文档。
扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
在产品性能测试中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平，为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
风险管理文档一般包括以下内容：
（1）注册产品的风险管理组织；
（2）注册产品的组成；
（3）注册产品符合的安全标准；
（4）注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；
（5）对注册产品的可能危害作出判定；
（6）对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；
（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
具体要求见附录Ⅱ。
附录内容作为参考，企业应根据申报产品具体情况编写风险管理文档。
（三）注册产品标准与检测要求
1.设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容：
1.1产品组成，应写明拟申报的产品组成。
1.2所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。
1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。
1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。
1.5软件型号及版本号。
1.6系统使用工作站/显示器的最低要求。
1.7是否包含生理信号门控/触发系统。
1.8是否能够在一级和二级受控模式下运行。
1.9所有可选配的患者支撑装置的要求。
2.安全要求，至少包括以下要求：
2.1通用电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求》的要求。
参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。
2.2专用安全要求应符合YY0319-2008《医用电气设备第2部分：
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》的要求。
2.3激光装置应符合GB7247.1《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。
2.4生物相容性应按照GB16886进行生物相容性评价（若适用）。
3.产品性能要求，至少包括以下要求：
3.1应符合YY0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》标准的要求。
3.1.1SNR
所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。
3.1.2均匀性
3.1.3二维层厚
选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。
应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。
3.1.4二维几何畸变
选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.5空间分辨力
选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.6鬼影
选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.2磁体应提供适当的性能要求，至少应包括磁体的磁场强度，磁场稳定性，磁场均匀性（同时声明匀场区的大小），逸散磁场（5Gauss线）的范围，磁体的患者空间几何尺寸五项指标。
3.3应测试患者支撑装置的重复定位精度（如适用）、水平移动范围及误差（如适用）、最大承重和升降尺寸，精度应考虑实际的最大临床负载存在时的情况。
3.4应提供临床软件后处理功能及序列族的概述。
后处理功能应能实现，序列应能成像。
记录软件版本号。
（四）注册单元划分原则
注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。
不同磁体类型/不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元；
同一磁场强度，但预期用途明显不同的产品应划为不同的注册单元,如：
全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。
（五）检测单元划分原则
对功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的检测样机应划分为不同的检测单元，如：
1.电源部分结构、梯度子系统性能或结构不同，或者射频子系统性能或结构不同，或者谱仪子系统性能或结构不同，应划分为不同的检测单元；
2.无电气连接的不同床体可以划归同一检测单元。
（六）临床资料
临床资料的详细内容参见附录Ⅲ。
（七）说明书、标签和包装标识
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。
应提供拟申报范围内所有型号的操作/使用说明书和软件说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
三、参考文献
1.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号2004.7.8。
2.《MRIAccreditationProgramClinicalImageQuality。
Guide》,2008,AmericancollegeofRadiology.
3.《GuidancefortheSubmissionOfPremarketNotificationsforMagneticResonanceDiagnosticDevices》,November1998,FDA。
4.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》。
5.GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求》。
6.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
7.GB/T16886《医疗器械生物学评价》。
8.YY0319-2008《医用电气设备第2-33部分：
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。
9.YY/T0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》。
10.GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求和用户指南》。
11.GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;
FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff，Documentissuedon:
January11,2002。
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附录I设备描述具体信息
（文字表述，可按照下表分类填写；
若产品描述名称与表格内容不尽相同，制造商可按实际情况进行填写；
表格未尽项目和内容，可以增加，内容较多可在表格后增加附件予以说明）
描述名称
部件名称
型号
具体信息
制造商
备注
主磁体
安装的类型（固定、移动或便携式）；
主磁体的材料和类型（超导或永磁）和场强；
匀场方法；
高阶匀场线圈（如适用）；
屏蔽方式（主动或被动）重量、制冷剂类型和蒸发损耗率（如适用）；
磁场时间的稳定性、磁场空间均匀性（同时声明匀场区的大小），裸磁体尺寸、磁体的患者空间几何尺寸以及逸散场的范围（5高斯线的位置）。
谱仪
发射及接收通道数，射频频率范围、稳定性，频率精度；
梯度输出信号分辨率；
AD采样率，最大射频发射/接收带宽；
部件安装位置。
射频系统
（包括放大器）
相位精度；
发射射频放大器最大输出功率及占空比；
接收前置放大器噪声和带宽；
射频线圈
线圈的类型（发射、接收、发射/接收，表面线圈还是容积线圈）；
预期用途（共振核、应用部位）；
线圈设计的描述（例如线性、正交、相位阵列、通道数等）；
线圈设计，包括每个接收单元位置的图解；
电路示意图；
去耦方法；
线圈材料（若为新材料或腔内线圈应考虑生物相容性能）；
梯度系统
梯度线圈设计的描述，包括图解和尺寸、最大峰值电流（Imax）、最大峰值电压（Vmax）最大梯度强度/切换率、梯度线性度（何种体积范围内）；
屏蔽方式和冷却方式，噪声（扫描室）部件安装位置。
脉冲序列
序列的类型（例如自旋回波、梯度回波等）；
预期用途（应用部位、具体的疾病或状况）；
对比度特性（例如，T1、T2等）；
脉冲时序示意图；
最大层面数（多层），层面最薄厚度和间隔；
最大采集和显示矩阵尺寸；
最大视野和最小视野，最短TR最短TE。
门控/触发系统
各种门控触发方法、连接方式、装置及相关部件；
图像处理功能的完整列表
例如多平面重建、最大强度投影等和每个功能的目的的描述。
患者支撑装置
安装方式（明确是否与系统有电气连接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，
工作站计算机系统
最低要求：
显示器尺寸、类
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