激光类医疗设备开发流程pptPPT推荐.ppt

激光类医疗设备开发流程pptPPT推荐.ppt

《激光类医疗设备开发流程pptPPT推荐.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《激光类医疗设备开发流程pptPPT推荐.ppt（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用产品企业标准依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容IEC60601-1：

1988+A1+A2MedicalElectricalEquipmentPart1:

GeneralRequirementsforSafetySecondEdition;

Amendment1-1991,Amendment2-1995,Corrigendum-1995,CENELECEN60601-1:

1990IEC60601-1-2：

2001MedicalElectricalEquipment-Part1-2:

GeneralRequirementsforSafety-CollateralStandard:

ElectromagneticCompatibility-RequirementsandTestsSecondEditionIEC60601-1-4：

2000MedicalElectricalEquipment-Part1-4:

ProgrammableElectricalMedicalSystemsAppareilsElectromedicaux-Partie1-4:

ReglesGeneralesDeSecurite-NormeCollaterale:

SystemesElectromedicauxPro依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容EN1041：

2003InformationSuppliedbytheManufacturerwithMedicalDevicesEN980：

2003GraphicalSymbolsforUseintheLabellingofMedicalDevicesISO10993-1-2003Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:

EvaluationandtestingISO10993-5-1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:

TestsforinvitrocytotoxicityISO10993-10-2002Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:

Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivityMDD93/42/EEC样机开发样机开发市场调研市场调研项目建议书项目建议书指令性项目指令性项目评评审审设计设计/开发任务书开发任务书批批准准设计设计/开发计划书开发计划书审审批批设计输入设计输入方案设计方案设计技术设计技术设计评评审审工作图设计工作图设计输出文件输出文件评评审审样机试制样机试制设计验证设计验证设计确认设计确认试制生产试制生产设计文件整理归档设计文件整理归档设计更改设计更改更改设计更改设计产品有关的法律法规产品有关的法律法规产品的安全特性要求产品的安全特性要求主要功能、性能要求主要功能、性能要求市场的需求和顾客期望的质量要求市场的需求和顾客期望的质量要求类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息产品设计图纸产品设计图纸零部件明细表零部件明细表外协、外购件明细表外协、外购件明细表检验规程检验规程工艺、装配指导书工艺、装配指导书检验指导书检验指导书产品使用说明书产品使用说明书包装箱设计包装箱设计装箱单等装箱单等设计控制工作流程图设计控制工作流程图NNNNYYYN质量记录文档质量记录文档质量记录6.1项目建议书YFR-7.3-016.2设计开发任务书YFR-7.3-026.3设计开发计划YFR-7.3-036.4设计开发评审报告YFR-7.3-046.5设计开发验证报告YFR-7.3-056.6试制总结报告YFR-7.3-066.7医疗器械临床试验方案YFR-7.3-076.8医疗器械临床试验报告YFR-7.3-086.9新产品鉴定报告YFR-7.3-096.10设计开发输出清单YFR-7.3-106.11风险管理报告YFR-7.3-116.12设计更改申请及通知单YFR-7.3-126.13设计/更改验证记录表YFR-7.3-136.14设计和开发方案YFR-7.3-146.15技术通知YFR-7.3-15广东省药品监督管理局10注册：

医疗器械分类注册：

医疗器械分类1、类别的概念产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别2、三级分类一类医疗器械，市局注册二类医疗器械，省局注册三类医疗器械，国家局注册3、医疗器械分类目录98版、2001版、2005版分类目录4、医疗器械分类规则5、国家局15号令注册流程注册流程临床试验临床试验产品注册产品注册注册检验注册检验体系考核（如果办理生产许可证体系考核（如果办理生产许可证时，涵盖了要注册的产品，则时，涵盖了要注册的产品，则就不需要再做体系考核）就不需要再做体系考核）生产许可证生产许可证ThankYou!

ThankYou!