洁净区空调验证方案Word文档格式.docx
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姓名
职务/职称
部门
成员
目录
1.概述
2.目的
3.对象和范围
4.确认与验证计划
5.系统风险评估
6.职责
7.验证内容
7.1设计确认
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8.再验证周期
9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论
10.确认与验证报告的出具
11.确认与验证证书的签发
12.偏差与变更处理则
13.附件
1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；
洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；
空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1.3空气净化系统流程：
新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内
1.4基本情况
1.4.1直接蒸发式空调机组
设备名称
直接蒸发式空调机组室内机
型号
BSC2019AH25-H
设备编号
BIO—001—01
出厂编号
00200090
风量
31000m3/h
出厂日期
2014年02月
生产厂家
安装完成日期
2014年03月
管理部门
生产部
管理员
1.4.2直接蒸发式空调机组
直接蒸发式空调机组室外机一
BSA250AHM-A*2
BIO—002—01
00200014
冷量
121KW
1.4.3直接蒸发式空调机组
直接蒸发式空调机组室外机二
BIO—002—02
00200015
1.4.4净化布局及房间情况：
生产洁净区总面积为60.8㎡，其中净化区面积为34.8㎡。
净化区房间面积见下表：
房间编号
面积（㎡）
2.目的：
2.1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2.2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3.确认与验证对象、范围：
3.1本次确认与验证对象：
质控室净化空调系统。
3.2本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4.确认与验证计划：
拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
时间
内容
目标
负责人
2012.10.10-10.10
验证方案培训
验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。
2012.10.11-11.04
设计确认
安装确认
运行确认
设备部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质保室应进行确认。
性能确认
质控室、质保室人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；
要求能达到规定的技术指标及要求。
2012.11.04-11.05
整理、完成验证报告
验证过程数据汇总分析，完成验证报告
5.风险评估结果：
具体见《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》
6.验证小组成员及职责：
6.1人员组成：
组长：
成员：
6.2人员职责
6.2.1组长职责：
①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》、《纠正与预防措施管理规程》、《变更控制管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
6.2.2生产部职责：
①负责验证方案的起草和修订。
②负责空调系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。
③负责空调系统的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。
6.2.3质量部职责：
①参与验证方案的起草和修订。
②负责在验证方案实施的过程中监测空调系统的微生物项目检测并出具数据。
6.2.4质量部职责：
①负责生产洁净区净化空调系统验证方案的审核工作。
②负责生产洁净区净化空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。
③负责在验证方案实施的过程中进行现场监控并对验证报告进行审核。
④负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
7.验证内容：
7.1设计确认
7.1.1对生产洁净区净化空调净化系统的设计、选型、改造等组织进行确认工作。
7.1.2生产洁净区净化空调净化系统的设计（含房间布局、参数及空气处理流程）要求进行确认与评价。
（见附件一）
7.1.3设计图、平面布局图、送、回、排风以及相关施工图纸等进行确认与评价。
（见附件二）
7.2安装确认
7.2.1对生产洁净区净化空调系统确认与验证实施所使用仪器、设施进行外协校验，并对校验结果进行检查记录。
（见附件三）
7.2.2对验证所需文件进行检查。
（见附件四）
7.2.3对生产洁净区净化空调系统主要设备、工程材料质量进行确认检查，并做出评价。
（见附件五）
7.2.4对风管制作及安装检查应在施工过程中完成。
风管制作及安装确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
7.2.4.1风管在吊装前应进行清洗，检查风管安装前的清洗记录，结果及评价（见附件六）
7.2.4.2空调系统风管在主风管吊装完成并未进行做保温处理时进行检漏，采用“透光实验”即试验装置为额定电压为36V、功率100W的灯泡，并带上保护罩，给灯泡接通电源，在管道的另一端用绳子将灯泡慢慢拉动，观察管道有无漏光现象发生，并在漏光部位做好记号。
检查结束后，对漏光处进行密封处理（涂胶或紧固法兰），再进行漏光检查，直至符合要求并填写风管漏光检验记录。
检查记录并进行确认。
7.2.5高效过滤器检漏：
进行高效过滤器检漏的目的是通过检测高效过滤器的泄露量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
7.2.5.1可能泄漏的部位：
过滤器的滤材，过滤器的滤材与其框架内部的连接，过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和顶棚之间。
7.2.6测试仪器：
光散射尘埃粒子计数器
7.2.7测试方法：
7.2.7.1静态条件下，在空调净化系统机组运行30min后，进行高效过滤器的检漏操作。
7.2.7.2具体采用光散射尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，从过滤器边框开始对风口进行“S”形扫描（V＜5cm/s）。
如有泄漏（若尘埃粒子计数器显示数值在某处跳动幅度明显增大时，说明高效过滤器有泄漏），用环氧树脂堵漏或紧固螺栓后再进行扫描检查，直至符合要求，检查结果及评价。
（见附件七）。
7.3运行确认
空调净化系统机组的运行确认是为证明空调净化系统机组能否达到设计要求及药典及2010版《中国药典》而进行的实际运行试验，运行确认期间，开启空调系统，与空调系统有关的排风系统也必须开动，以利于空气平衡，调节房间压差，运行确认的主要内容有机组性能测试、高效风速测试、风量及换气次数测试等。
通过运行确认证明净化空调系统机组符合设计标准，并满足工艺要求。
7.3.1运行确认按如下标准进行检查。
7.3.2高效过滤器风速测定。
7.3.2.1测试仪器：
（QDF-6型）数字风速仪。
7.3.2.2测定方法：
开启空调净化系统机组，待机组运行30min后，在静态条件下，开始检测高效过滤器风速，把风速仪探头移至高效出风口，调整探头角度使风向与探头上标示的箭头一致，然后从显示屏上读出风速值，选取四角加中间共五个点检测，取平均值。
7.3.3空调调试及空气平衡：
测试内容包括风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试。
7.3.3.1净化区风量和换气次数测试。
7.3.3.2目的：
净化区的风量供给和换气次数是保证净化区维持一定的洁净度，因此必须对风量和换气次数进行测定。
7.3.3.3测试方法：
根据实际情况，采用（风速×
面积）测定风量。
风口风量：
L=3600FV；
F：
风口面积（m2）；
V:
风口平均风速（m/s）
换气次数：
n=（L1+L2+L3+┅+Ln）/A×
H；
A：
房间面积（m2）；
H：
房间高度（m）；
7.3.3.4标准要求：
换气次数≥25次/小时，检测结果（见记录）
7.3.4房间静压差测定。
7.3.4.1目的：
查明洁净室和邻室之间是否保持2010版GMP要求的正压，从而知道空气的流向，确保洁净室的净化度和不会被污染。
7.3.4.2方法：
开启空调净化系统机组、排风，待系统稳定后，记录压差。
7.3.4.3可接受标准：
根据2010版GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，相同洁净度级别的阳性对照室、微生物检测室与相邻区域之间应当保持适当负压，监测结果见记录。
7.3.5房间温、湿度测定
7.3.5.1目的：
测定洁净房间温湿度，检验是否符合GMP要求。
7.3.5.2仪表：
温湿度表。
7.3.5.3方法：
对洁净区各岗位工作间进行监测1次/天。
7.3.5.4可接受标准
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