中成药临床应用指导原则Word格式.docx

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为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。

随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。

《指导原则》由四部分组成：

第一部分：

中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；

第二部分：

中成药临床应用基本原则；

第三部分：

各类中成药的特点、适应症及注意事项；

第四部分：

中成药临床应用的管理。

对上述内容有以下几点说明：

1、本《指导原则》为临床应用中成药获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及某一疾病具体给药方案。

2、本《指导原则》中中成药应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类中成药的适应症和注意事项则供临床医师参考。

3、为加强中成药用药安全，本《指导原则》中对中成药临床应用管理提出了要求，应当遵循。

4、本《指导原则》仅涉及各类中成药的特点、适应症和注意事项，具体中成药及临床应用的详细内容仍应参考《中国药典》、《中国药典临床用药须知》（中药卷）、药品说明书。

5、在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜用药，因人而异，辨病辨证施治。

第一部分中成药概述

中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保证人民群众健康方面发挥了巨大的作用，对中医药的推广作出了贡献。

中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应症、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。

相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮方便，可随身携带。

一、中成药的剂型

中成药剂型种类繁多，是我国历代医药学家长期实践的经验总结，近几十年，中成药剂型的基础研究取得了较大进展，研制开发了大量新剂型，进一步扩大了中成药的使用范围。

中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。

因此，正确选用中成药应首先了解中成药的剂型。

1.固体制剂

固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂稳定，携带和使用方便。

（1）散剂：

系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服或外用。

散剂粉末颗粒的粒径小，容易分散，起效快；

外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用；

制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。

但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。

（2）颗粒剂：

系指药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。

颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小，但易吸潮。

目前，有无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型。

近年来，制成无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

（3）胶囊剂：

系指将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。

胶囊一般以明胶为主要原料，也有采用甲基纤维素等高分子材料达到改变其溶解性或肠溶的目的。

胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；

能提高药物的稳定性及生物利用度；

对药物颗粒进行不同程度包衣后，还能定时定位释放药物。

胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。

（4）丸剂：

系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等类型。

其中，蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸，其中水蜜丸的含蜜量较少；

水丸吸收较快；

糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或药性剧烈成分的处方；

蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性较大药物的处方；

浓缩丸服用剂量较小；

滴丸可制成速效、高效滴丸。

（5）片剂：

系指药物与适宜的赋形剂经加压制成的片状制剂。

主要供内服，也有外用或其它特殊用途者。

其质量较稳定，便于携带和使用。

按中药材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片、提纯片。

（6）胶剂：

系指以动物的皮、骨、甲、角等为原料，水煎取胶汁，经浓缩干燥制成的胶状内服制剂。

含丰富的动物水解蛋白类等营养物质。

作为传统的补益药，多烊化兑服。

（7）栓剂：

系由药物与适宜基质混合制成供腔道给药的制剂。

既可作为局部用药剂型又可作为全身用药剂型，用于全身用药时，不经过胃，且无肝脏首过效应，因此生物利用度优于口服，对肝和胃的刺激性和副作用小，同时适合不宜或不能口服药物的患者。

（8）丹剂：

系指由汞及某些矿物药制成的不同结晶形状的无机化合物。

含汞，毒性较强，只能外用。

如红升丹、白降丹。

（9）膏剂：

系指药材提取物、药材和或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。

包括硬膏、软膏、橡皮膏等。

膏剂用法简便，兼有外治和内治的功能。

近年来发展起来的巴布贴剂，是以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物制成的外用制剂，和传统的中药贴膏剂相比，能快速、持久地透皮释放基质中所包含的有效成分。

因此，巴布剂具有给药剂量准确、吸收面积小、血药浓度稳定、使用舒适方便等优点。

（10）膜剂：

系指由药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂。

可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、创伤科、烧伤科、皮肤科及妇科等,—些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用。

2.半固体剂型

（1）煎膏剂：

系指将药材加水煎煮，取药液浓缩后，加入糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂。

适用于慢性病或需要长期连续服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以滋补作用为主而兼缓慢的治疗作用。

（2）软膏剂：

系指将药材细粉或提取的浸膏、药油与基质制成的软膏，包括油膏剂和乳膏剂。

3．液体制剂

（1）合剂：

系指药材的浸提浓缩液加入防腐剂制成的内服液体制剂，是在汤剂基础上改进的一种剂型，能较长时间贮存。

（2）口服液：

系指在合剂的基础上，加入矫味剂，按单剂量灌装，灭菌制成的口服液体制剂。

口感较好，近年来无糖型口服液逐渐增多。

（3）酒剂：

系指将药材用白酒或黄酒浸提制成的澄清液体制剂。

酒剂较易吸收。

小儿、孕妇及对酒精过敏者不宜服用。

（4）酊剂：

系指将药物用一定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。

有效成分含量高，使用剂量小，不易霉败。

（5）糖浆剂：

系指含药材提取物的浓蔗糖水溶液。

比较适宜儿童用药，糖尿病人慎用。

（6）中药注射剂：

系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。

4．气体剂型

气雾剂：

系指将中药材的提取挥发油或提取物溶于适宜溶媒与抛射剂中，封装在带阀门的耐压容器中的一种制剂。

使用时借助抛射剂的压力，将药物定量或不定量地喷射出来。

包括呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂。

二．中成药分类

中成药分类的方法较多，常见的有按功用、剂型、给药途径和给药方法及按传统临床科属分类的几种方法。

《国家基本药物目录》将中成药分为20大类93小类，此分类方法为中医方剂学与中成药结合的分类方法，便于临床使用。

解表剂：

辛温解表、辛凉解表、解表祛湿、解表消食、扶正解表、宣肺通窍、祛风明目。

泻下剂：

寒下、温下、润下、逐水。

和解剂：

和解少阳、调和肝脾、调和胃肠。

清热剂：

清气分热、清营凉血、清热解毒、清脏腑热、清热燥湿、清退虚热、明目退翳。

祛暑剂：

祛暑清热、祛暑散寒、解暑和中，祛暑利湿、祛暑避秽、清暑益气。

温里剂：

温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。

表里双解：

解表攻里、解表清里。

补益剂：

补气、补血、气血双补、补阴、益气养阴、滋阴养血、补阳、阴阳并补、气血阴阳并补。

安神剂：

重镇安神、滋养安神。

开窍剂：

凉开、温开。

固涩剂：

固表止汗、涩肠止泻、固肾涩精、固脬缩泉、收涩止带。

理气剂：

理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。

理血剂：

活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消症、散瘀止痛、接筋续骨、止血。

治风剂：

疏散外风、平熄内风。

治燥剂：

清宣润燥、滋阴润燥。

祛湿剂：

燥湿和中、清热利湿、利水渗湿、温化水湿、祛风胜湿。

祛痰剂：

燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰、治风化痰、化痰散结、化痰截疟。

止咳平喘剂：

清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。

消导化积剂：

消食导滞、健脾消食、消痞化积。

杀虫剂：

驱虫止痛、杀虫止痒。

三．中成药安全性

中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。

合理使用包括正确辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。

合理用药是临床中成药安全性的重要保证。

药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。

1．中成药出现不良事件的主要原因

（1）药物本身作用的两重性;

（2）特异体质如对某些药物的不耐受、过敏等;

（3）辨证不当或适应症把握不准确;

（4）长期和超剂量用药，是引起中成药不良反应发生的重要因素之一，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现;

（5）不适当的中西药配伍。

2．中成药出现的不良反应有多种类型，常见的有胃肠道反应、过敏反应、各系统副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、特异质反应、中西药配伍不当反应、中药配伍不当反应等。

3．中成药不良反应的预防

（1）加强对中