三维运动混合机URS06课件Word格式文档下载.docx
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一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。
这个计划包括在这个文件的附件。
三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。
2、缩写列表
Term术语
Definition定义
CIP
CleaningInPosition设备在位清洗（无拆卸）
db
Decibel分贝
DQ
DesignQualification设计确认
EU-GMP
European–GoodManufacturingPractice欧洲GMP
FAT
FactoryAcceptanceTest供应商测试标准
FDA
USFoodandDrugAdministration美国食品和药物管理局
FDS
Functionaldesignspecifications功能测试标准
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices自动化管理规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IBC
Inprocessbatchcontainer料斗
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
MOC
MaterialOfConstruction材质
YLZY
河南省联谊制药有限公司
OQ
OperationalQualification运行确认
OSD
Oralsoliddosage原料精制
PID
ProportionalIntegralDerivative比例积分微分
PLC
ProgrammableLogicController逻辑控制程序
PQ
PerformanceQualification性能确认
QA
QualityAssurance质量保证
RPM
Rotationsperminute转/分
SAT
SiteAcceptanceTest现场接收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
SS
Stainlesssteel不锈钢
WHO
WorldHealthOrganisation世界卫生组织
WIP
WashingInposition设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸）
RAM
润滑保养
EHS
Environment、Health、Safety环境、健康、安全
3、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。
4、项目实施进度表
对URS的回复：
报价单：
工厂测试/现场测试的说明：
IQ、OQ、PQ、QA文件：
总装配图、安装图纸、电气图：
设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。
合同签订且预付款到位30天将设备运至需求方。
设备到货后，供应商需在3个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。
5、技术要求
将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
必须或期望
URS01
设备工艺或性能要求
根据产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
必须
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
提出供水、压缩空气、管道等要求。
URS07
外观及材质要求
提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角，易于清洗。
URS12
润滑剂要求
食品级、无毒。
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认
5.1URS01：
必须或期望偏信离
URS01-1
不影响设备使用安全的最大负载：
以混合物料计算，装载量最大为300Kg（600L），最大装料容积≤480L。
URS01-2
运转20分钟内，物料混合均匀度达99.9%以上。
5.2URS02：
URS02-1
设备应有故障检测和警报装置。
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
URS02-3
设备应有过载保护、缺相保护、漏电跳脱装置，绝缘电阻应不小于1MΩ。
该设备在防爆区使用，电机、电气部分应具备防爆功能。
URS02-4
设备噪声小于75dB，配带室内洁净区的防污染装置。
URS02-5
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS02-6
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
URS02-7
设备上易于操作处应安装有急停按钮。
以在紧急情况下停止一切的物理运动。
URS02-8
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS02-9
安全性能符合相关安全标准。
URS02-10
设备运转料筒周边应设安全防护门。
防护门打开机器停机。
5.3URS03：
URS03-1
三维运动混合机安装在河南省联谊制药有限公司综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为2.8米。
5.4URS04：
安装环境要求
URS04-1
安装环境洁净级别为D级洁净区。
URS04-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
（混合间尺寸：
长×
宽×
高5270×
3700×
2800）
5.5URS05：
URS05-1
220/380V，3相5线制，50Hz。
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS05-3
设备具有接地线和中性线。
URS05-4
电气系统:
主要电气元件应选用知名品牌产品。
URS05-5
所有的线路应密闭安装。
URS05-6
所有电缆终端应相应标记。
5.6URS06：
设施／公用系统要求
URS06-1
供应商应标明公用系统（电、气等）接口及参数。
URS06-2
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
5.7URS07：
URS07-1
任何与物料接触的工作部分必须采用304/2B不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。
URS07-2
不与物料接触部件建议选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。
URS07-3
所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.2μm。
URS07-4
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
URS07-5
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
URS07-6
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
筒体部分采用3mm304不锈钢板制作，支架部分为1.2mm304/2B不锈钢板封面。
URS07-7
卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。
5.8UR
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