IATF16949程序文件15统计技术与数据分析控制程序.docx

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XXXX有限公司

统计技术与数据分析控制程序

文件编号：

SJ/QP-015

文件版本：

B

生效日期：

2004.11.01

发文编号：

编制

质量部

审核

XXX

批准

XXX

统计技术和数据分析控制流程图

责任单位

流程描述

备注

质量部

相关部门

综合部

相关部门

质量部

相关部门

质量部

质量部

技术部

相关部门

确定统计技术方法

2

3

4

确定部门统计技术

组织培训

1

数据收集

数据统计、分析

制定措施并实施

N

使用效果评审

Y

推广并实施

持续改进

纳入技术文件

1

《员工培训记录》

2

《数据记录》

3

《统计图表》

4

《评审记录》

1.目的

合理使用统计技术，收集和分析适当的数据，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的持续改进，增强顾客满意。

2．适用范围

适用于产品实现和服务实现的全过程。

3．职责

3.1技术部负责在质量先期策划中明确每一过程适用的统计工具，负责对制造过程能力应用的统计技术进行计算验证和研究。

3.2销售部依据销售及顾客满意度的信息，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，并将数据和统计结果传递给技术部、质量保证部。

3.3质量部负责组织统计技术和数据分析的应用，负责对内、外相关性数据的传递、初步分析与处理，并进行过程能力研究。

3.4生产车间负责通过使用统计技术和数据分析，确保生产过程处于稳定的受控状态，并将数据及统计结果传递给技术部、质量部。

3.5综合部负责组织统计技术和数据分析的普及培训。

3.6总经理负责提供统计技术和数据分析研究所需资源。

4.工作程序和要求

4.1统计技术选用范围

质量部根据实际需要确定全厂使用的统计技术方法。

各部门所应用的统计技术，可在下列统计技术中选用：

排列图、因果图、散布图、直方图、控制图、分层法、抽样技术、方差分析法等。

表一：

推荐应用的统计技术

使用部门

应用阶段性

统计技术名称

技术部

产品开发/过程开发、文件发放、图纸错误/更改率等

FMEA、因果图、方差分析法、距阵图、变换计算、MSA、PPK、流程图、QFD、DOE、差错率

质量部

进货、成品检验、过程检验

缺陷原因分析

抽样技术、排列图、曲线图、直方图、分层法、因果图、FMEA

生产部

生产制造过程、工序内不良、设备管理、工装管理

控制图、排列图、曲线图、直方图、分层法、合格率

财务部

质量成本分析

排列图、散布图

采购部

交付及时率、退货率

曲线图、PPM

销售部

交付及时率、退货率、货款回笼率、销售增长率

曲线图、PPM、排列图

综合部

培训合格率、人员流失率、文件控制、员工能力

排列图、饼图

4.2统计技术说明

4.2.1抽样检验

技术部根据产品的主要程度和以往的控制经验，制订产品过程的抽样方案，对产品过程进行控制。

4.2.2调查表

根据对产品、过程质量体系涉及的方方面面的控制需要，设定相应的表格进行记录、分析，为质量控制（或管理）搜集必要的信息。

4.2.3排列图

当优先顺序或缺陷程度不得达到一目了然时，为便于观察或决定可采用排列图。

4.2.4因果图

当不合格的原因不易分析确定时，可采用因果图示法确定引起不合格的原因。

4.2.5控制图、PPK/CPK计算

-R控制图、P控制图用于过程的监控和特殊原因的识别，维护过程控制。

4.2.6流程图

在进行新样品的设计制造、分析过程合理性、贯彻过程控制要领，以及缺陷预防方面可使用流程图。

4.2.7直方图

当要确定各种因素或情况发生几率高低时可用直方图。

4.2.8实验设计（DOE）

当存在因影响产品某一特性或多个特性的多种因素中，不易确定哪些因素主要时，可采用实验设计的方法。

4.2.9测量系统分析（MSA）

通过对测量系统分析以确定测量的准确性，减少误判。

4.3统计技术应用和效果验证评价

4.3.1质量部应注意对统计技术应用结果定期（根据生产周期，可每季进行）进行评审以验证统计技术的有效性，统计技术所获得成果立即指导实践，以促进产品质量和性能的提高。

4.3.2验证内容一般包括：

a．统计技术的选用是否合理；

b．统计技术的应用方法是否正确；

c．统计技术的应用是否有效。

4.3.3质量部通过验证，对统计技术应用将效果做出评价。

4.3.4统计予以保持，对需改进的统计技术进行相应改进。

4.4数据的来源

数据来源于能够客观真实地反映事实的资料和数字信息，数据的来源主要有外部和内部两种。

4.4.1外部来源

a.政策、法规、标准等；

b.市场、新产品、新技术的发展方向；

c.相关方（如顾客、供方等）反馈、投诉和质量信息反馈等。

4.4.2内部来源

a.日常工作，如质量目标完成情况，检验、试验记录，内审与管理评审报告及质量管理体系正常运行的其它记录。

b.实际存在和潜在的不合格，如质量统计分析结果、纠正和预防措施、处理结果等。

c.紧急信息，如出现突发事故等。

d.其他信息，如员工合理化建议等。

4.4.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、通讯、电子媒体等方式和载体。

4.5数据的分析与处理

4.5.1技术部、质量部、生产车间使用相应的统计技术进行质量分析。

4.5.2对数据的收集、分析与处理应提供以下信息：

a.顾客满意度；

b.产品满足顾客需求的符合性；

c.过程、产品的特性及发展趋势；

d.供方的信息等。

4.5.3外部数据的分析与处理

a.质量部负责认证机构的监督检查结果及反馈数据的收集分析，并负责传递到相关部门。

对出现的不合格项，具体按《持续改进控制程序》执行。

b.销售部负责与顾客进行沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，具体按《持续改进控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。

c.各部门直接从外部获取的其它类数据，应在一周内报告质量部，由其分析、整理，根据需要传递、协调处理。

4.5.4内部数据的收集、分析与处理

a.技术部、质量部对制造过程控制可采用控制图、排列图、因果图等进行趋势和原因分析，得出存在和潜在的不合格项。

具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。

b.其他部门依照相关文件规定直接收集并传递日常数据，技术部、质量保证部对这些数据选择适宜的统计方法，找出存在和潜在的不合格项。

具体按《工序控制程序》、《产品监视和测量控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。

4.6数据收集人员在收集数据时，应做到准确、可靠防止假数据、信息，造成错误判断的结论。

4.7记录保存

记录由各部门自己负责保管。

5．相关文件目录

5.1《生产过程控制程序》

5.2《产品监视和测量控制程序》

5.3《质量信息管理规定》

5.4《技术文件管理规定》

5.5《持续改进控制程序》

5.6《纠正和预防措施控制程序》

5.7《过程能力分析作业指导书》

5.8《测量系统分析作业指导书》

5.9《统计过程控制》手册

5.10《测量系统分析》手册

5.11《潜在失效模式及后果分析》手册

6．相关记录及保存期

6.1《数据记录》保存期三年

6.2《统计图表》　　　　　　　　　　　　　　保存期三年