医药制造行业分析报告Word下载.docx

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3、行业的主要法律法规和政策10

（1）主要法律法规10

（2）主要产业政策11

4、国际规范药政市场的监管体制11

（1）制剂的认证12

（2）原料药的相关监管规定13

二、行业发展概况15

1、全球医药行业发展概况15

（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化15

（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速16

2、我国医药行业概况18

3、我国医药制造业发展概况19

4、我国化学制药行业发展概况21

（1）化学原料药行业,我国在国际上占据重要地位21

（2）化学制剂行业进行产业升级,积极参与全球制剂竞争是长期趋势23

三、行业市场竞争情况25

1、国际行业竞争格局25

（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心25

（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多25

2、国内行业竞争格局26

（1）我国制药企业数量多,规模小,医药行业市场集中度不高26

（2）随着原料药行业竞争加剧,大型原料药厂商正加快向制剂行业发展26

（3）专利集中到期,仿制药市场面临行业发展的春天,竞争优势集中在领先企业27

3、进入本行业的主要障碍27

（1）严格的行业准入及政策性壁垒27

（2）技术壁垒及知识产权保护壁垒28

（3）资金壁垒29

（4）市场壁垒29

四、细分市场状况及影响因素30

1、各细分市场概况30

（1）抗高血压类药物市场概况30

（2）神经系统类药物市场概况32

①抗抑郁类药物市场情况32

②抗老年痴呆症类药物市场情况34

（3）抗艾滋病药物市场概况34

2、影响行业发展的利弊因素35

（1）有利因素35

①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长35

②专利到期高峰来临带来了下游行业仿制药发展的春天,并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求36

③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机37

④国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的发展38

（2）不利因素39

①国内医药行业市场集中度低,竞争激烈39

②国内制剂市场由跨国企业占据,中国药企竞争能力弱39

③研发投入要求高,技术创新难40

④环保投入逐年增加,影响经营成本40

五、行业利润水平的变动趋势及变动原因41

六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性43

2、行业经营模式、周期性及季节性特征44

（1）行业经营模式44

①自主品牌模式44

②定制生产模式44

（2）行业周期性、区域性和季节性特征45

七、上下游行业发展状况46

1、上下游行业的关联性46

2、上游行业对本行业发展前景的影响47

3、下游行业对本行业发展前景的影响47

（1）对原料药的影响47

（2）对制剂影响48

八、行业主要企业简况49

1、特色原料药领域49

（1）RanbaxyLab49

（2）Dr.Reddy’s49

（3）浙江天宇药业有限公司50

2、仿制药领域50

（1）吉林修正药业集团51

（2）北京赛科药业有限责任公司51

（3）四川成都大西南制药股份有限公司51

（4）浙江华海药业股份有限公司52

一、行业监管体制及政策

1、行业主管部门

我国医药行业主管部门为国家药监局,主管全国的药品监督管理工作,负责对各类药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、GMP及GSP认证、推行非处方药（OTC）制度、药品安全性评价等;

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理,对药品的价格进行监督管理,负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。

其它产品价格由企业根据市场情况决定。

2、行业监管体系

目前我国医药行业的监管体系如下:

（1）药品生产管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》标明生产范围和有效期,其有效期为5年。

有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月,申请换发《药品生产许可证》。

（2）药品经营管理制度

根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》;

开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的,不得经营药品的批发与零售。

《药品经营许可证》标明有经营范围和有效期,其有效期为5年。

有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。

（3）药品质量管理制度

药品的质量管理包括生产及经营的质量管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》,国家药监局主管全国药品GMP认证工作。

药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证）,认证合格的,发给认证证书。

GMP证书的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。

根据国家药监局2003年4月24日发布的《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》,所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证）,认证合格的,发给认证证书。

GSP证书的有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。

（4）药品注册管理制度

国家药监局主管全国药品注册工作,2007年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行,该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理。

药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

（5）药品标准制度

国家实行药品标准制度,药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准,必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。

《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准,国家药监局组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订,国家药监局的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（6）药品定价管理制度

自2000年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961号）国家逐步调整药品价格管理形式,药品价格实行政府定价和市场调节价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

《医保目录》中的药品价格,甲类由国家发改委定价,乙类由省级价格主管部门定价,目录外药品价格由市场调节。

同时,中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类,工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护公众用药安全。

3、行业的主要法律法规和政策

（1）主要法律法规

目前行业的主要法律、法规如下表所示:

（2）主要产业政策

4、国际规范药政市场的监管体制

作为高度监管的行业,任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制剂）,均需依照当地的规定进行备案或认证注册,而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。

如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过;

出口到欧盟,需要原料药生产商取得EDQM颁发的CEP证书或者提交EDMF给单个欧盟国家进行注册并通过审核。

仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准;

出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。

以下以美国市场为例进行说明。

在美国,药品的监管机构为食品和药品管理局,即FDA。

（1）制剂的认证

在美国,制剂认证主要分为以下五类:

调查中新药（IND）,适用于研发中的新药的申请;

新药申请（NDA）,适用于专利药的申请;

简略新药申请（ANDA）,适用于仿制药的申请;

非处方药（OTC）申请;

生物制品许可申请（BLA）。

目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请。

其审批程序如下:

（2）原料药的相关监管规定

在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料药厂家必须上报DMF资料,但是实际是如此操作的,并且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。

若该原料药被用做处方药的成分时,则美国FDA将派人员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否按美国cGMP要求进行,从而确定是否批准该原料药进入美国市场。

根据FDA最新的GDUFA指南要求,原料药从备案到进入美国市场的具体步骤如下:

注:

CMC为“Chemistry,ManufacturingandControls”的简称,指化学、生产和控制。

①DMF备案:

原料药企业按照美国FDA的要求提交相关技术文件,具体包括生产商简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制等方面的内容,从而完成备案。

②申请ANDA:

非专利药企业选用该原料药生产企业为供应商,获得原料药企业签发的DMF授权信,制造制剂产品向FDA递交ANDA申请,同时引用DMF资料,申请中必须包含充分的信息以便进行有效及时的审查。

FDA会向申请人发出确认函,明确申请文件可接受评审并且确定归档的日期。

③DMF交费和完整性评估:

按照FDA最新的GDUFA指南,自2012年10月1