中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告文档格式.docx

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民营

（5）法人代表：

王先生

1.1.2公司简介

xx工贸有限责任公司位于素有“渝鄂咽喉”与“三峡门户”之称的湖北省xx市夷陵区。

公司立足三峡，抢抓机遇，充分发挥“天时、地利、人和”的优势，依托当地丰富的磷矿资源，形成磷矿石开采、加工、销售一条龙、产供销一体化，服务于三峡经济发展。

公司本着“与时俱进、开拓进取”的企业精神，坚持以人为本，科学开发，科学管理，在巩固现有采矿业中求发展，在发展新项目中再壮大。

近几年来，呈现出了快速发展的良好势头。

到目前为止，公司已拥有磷矿开采、加工、码头储运等多个子公司，拥有磷矿储量120余万吨，总资产达1.5亿元，2005年和2006年上缴税收1500万元，2006年可实现产值5000万元，创利税2000万元。

企业形成了“以矿为主、多元发展”的产业化格局，正在向集团化方向迈进。

以现有项目为载体，滚动发展，以黄家河磷矿为轴心向周边延伸，坚持“以矿为主，配套发展，扩大规模，上档增效”的经营理念，管理规范、依法办矿、正规设计、科学开采、安全生产，生产效益稳步提高。

湖北xx药业有限公司是在原国有企业xx制药厂基础上通过改制而设立的现代化生物制药企业，投资总额已超过5000万元人民币，年生产能力为软膏、乳膏剂2000万支、片剂10亿片、胶囊8亿粒、颗粒剂3000万袋。

未来几年产值将达5亿元人民币以上。

公司的生产基地设在世界水电明星城、三峡大坝所在地——xx市。

先进的生产设施、精良的管理流程、专业的科研技术，保证其顺利通过了中国SFDA的GMP认证。

公司以开发民族瑰宝——中药和透皮制剂为重心，积极运用现代先进科学技术，追求技术与产品的领先。

公司十分注重与科研单位的合作发展，与中国医学科学院、第四军医大学等国内著名的科研机构建立了长期合作关系。

公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂生产线率先一次性通过国家GMP认证，各项硬件设施先进完备，管理完善规范，已具备了事业腾飞的良好基础。

公司实行董事会领导下的总经理负责制，是一个产权明晰、组织制度健全、人员结构合理、运用现代企业制度规范管理的企业。

人才是公司的财富之源，公司80%以上董事会成员都是经验丰富的企业和技术管理专家。

公司现有员工126名，具有硕士、本科、大专以上学历的员工占总人数的35%。

研发人员全部为本科以上学历。

专业技术人员28人，并有5名国家注册执业药师分居生产和质量管理主要岗位。

公司组织机构健全，结构完整，按医药行业特点和现代企业制度要求运作。

公司组织层级为董事会—经营层—中层—基层。

职能部门设置为“三部两中心一办”共六大部门：

生产部、质保部、资产财务部、市场营销中心、产品研发中心和综合办公室。

目前拥有固体制剂与软膏制剂两条生产线和完善的检测手段，产品在全国25个省市销售。

1.2项目背景

中药产业是具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。

但是总体上看，我国中药的质量标准不够完善，质量检测方法及控制技术较落后；

中药生产工艺及制剂技术水平较低；

中药研究开发技术平台不够完善。

为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，政府出台了《中药现代化发展纲要》（2002—2010年）。

《纲要》指出：

坚持“继承创新、跨越发展”的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代化中药创新体系。

制定和完善现代中药标准和规范，开发一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。

到2010年，形成和重点支持20个中药国家工程和技术研究中心，10个中药产业基地建设，5个年销售额50亿元以上的大型企业集团。

医药行业和生命科技是永无止境的朝阳行业，社会愈发展，对医药行业的要求愈高。

中国近7000家制药企业经历了GMP这个大限之后，企业总数已经减少到4000家左右。

但这并不意味竞争的减弱。

相反，竞争更加激烈了。

一是GMP认证之后，企业产能大大提高；

二是GMP认证的巨大花费都要从市场收回；

三是我国医药企业长期以来产品同质化严重，低水平重复多，有自主知识产权的产品寥寥无几，有自主知识产权的企业更是屈指可数。

企业要在市场竞争中赢得优势，就必须具有自主的知识产权，具有独特的竞争优势。

国内化学药品的研发，一直是以仿制国外产品为主，拥有自主知识产权的产品极少。

加入WTO之后，中国的医药工业和知识产权保护体系与国际接轨，在国内具有化学药品创新能力的厂家风毛麟角。

国内中小型制药企业要想在医药行业立于不败之地，并取得高速健康发展，必须拥有自主知识产权，在研发产品上取得突破。

虽然在化学药物上十分困难，但在中药领域却有着十分广阔的空间。

近十年来，“中药热”在全球日渐兴起，世界市场已经向中成药制品打开了一条通道。

美国现已开始着手中药制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统法范畴。

俄罗斯、瑞士等看好中药，东南亚许多国家更是早已将中药作为家庭必备药品。

《欧盟传统药品法》由欧盟发表生效。

这表明西药一统天下的局面已经出现分化，世界为中药这一天然药物走向全球提供了巨大的机遇。

中国中药行业以其得天独厚的历史底蕴和广阔的发展前景，孕育着无限的商机。

近年来，随着世界对绿色消费的祟尚，寻找有效的天然药物替代化学药物已成为国际医药发展的普遍趋势。

目前，我国已和美国、日本、英国、意大利等40多个国家和地区开展了政府间的中医药交流与合作，中药出口到世界130多个国家。

国内的中药制药企业也如雨后春笋，成为国民经济新的增长点。

中国加入WTO之后，更给中国中药行业的发展带来了良好的契机。

国家产业政策对中药行业的发展十分明确。

下面是2004年国家发展改革委员会、科技部、商务部对生物医药行业高新技术产业的重点摘录：

中药制品

我国天然药物资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，发展传统中医药，开发现代中药新药并实现产业化，是我国中药现代化的重要任务。

近期产业化的重点是：

用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等的中药新药，中药复方药及饮片。

中药材优良品种的规范化、标准化、规模化种植及繁育，濒危稀缺中药材的人工种源繁育，高效活性物质提取技术。

据国家发展改革委员会公布，国家从1999年开始，连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项，受到了国内外的广泛关注，产生了积极的社会影响，促进了中药产业的技术升级和发展。

截止2001年底，国家共投入5.5亿元，在全国建设了91个现代化中药产业化示范工程项目。

支持了百个体现“三效、三小”（速效、高效、长效和剂量小、毒性小、副作用小）特点的现代中药新品种的产业化。

虽然中药行业和产品的发展是一个顺天时、应地利，充满美好前景的事业。

但长期以来中药行业形成的产品雷同、工艺落后粗放、制剂水平不高、质量可靠性差、创新能力不足、起效慢等妨碍中医药发展的因素，并没有从根本上消除。

牙病是一种大众疾病。

牙病最明显、最容易引起人们注意的特征是牙痛。

它严重影响人们的生活、工作和学习，也是口腔科的临床常见症状之一。

最常见的牙痛原因是龋齿。

龋齿俗称“虫牙”、“蛀牙”，如预防不当，龋损及牙本质深处，细菌等病原生物感染进入牙髓腔，导致急性牙髓炎等疾病，引起自发的剧烈疼痛。

由于牙痛给数以亿计的人造成痛苦，因此，人们对于可能及时治疗牙痛的药物需求是巨大而迫切的。

2004年南开大学总结各年龄阶段的牙病发病率如下图所示：

统计资料表明：

我国牙龈类患者发病率高达44.6%，青少年牙周炎发病率达50-70%，儿童乳牙发病率达80-90%。

也就是说人们购买牙痛药的频率可以亿计，缓解牙痛的药物市场金额可达数十亿元。

口腔及牙齿健康的市场无疑是巨大的，单纯针对牙痛治疗的独特药物还很稀少，市场呼唤好的产品来填补这一领域。

该公司研发的中药新药“石辛牙痛口含片”正是这样的一个产品。

它如能及早问世，会给这一市场带来革命性的转变。

中国是一个农业大国，农村人口8.7亿，年医疗费用人均仅20元人民币，口腔保健和卫生条件差，口腔疾患较多。

开发价格低廉，使用方便，功效良好的牙痛产品，是为普天之下的农村人口和低收入人群造福，符合国家产业政策和中共中央为农村、农民、农业服务的政策。

胡锦涛在十六届三中全中指出要健全农业社会化服务、农产品市场和对农业的支持保护体系….我们的产品将重点服务于农村市场，正是适应了国家这一长远政策。

石辛牙痛口含片的组方中，含有丰富的中药抗生素—黄芩甙。

黄芩甙是目前使用十分有效的中药抗生素。

在当今西药抗生素滥用的年代，中药抗生素的使用和开发，不仅国家和政府大力提倡，中药抗生素的使用也是消费者的首选。

湖北xx药业有限公司是一个新建企业，已经拥有30多个药品和保健品批准文号。

2004年又研发一批市场前景好、有一定盈利能力的新产品10多个。

公司作为核心产品进行研发的“石辛牙痛口含片”是一个具有自主知识产权、在国内外具有创新性的中药新药。

我们将通过对“石辛牙痛口含片”的持续开发，借助该产品填补国内空白、市场容量大、产品独特的优势，建立起强大的市场体系和为市场服务的技术研发体系、生产体系和GAP种植基地，推出一系列新的中药产品，实施从药材的种植、药材的前处理、提取浓缩到制剂一体化的现代化生产，使公司的竞争能力在国内处于领先地位，并把中药新药“石辛牙痛口含片”推向国际市场。

使现代中药技术发展成企业的核心竞争力，使中药产品成为企业的核心产品。

1.3项目概况

1.3.1建设内容

（1）GAP种植

黄柏800亩

栀子700亩

姜黄1000亩

黄芩2500亩

（2）GAP药材前处理车间

（3）提取车间

（4）研发与质检楼

（5）制剂车间

（6）综合仓库

1.3.2GAP种植条件

（1）地形地貌

夷陵区地处长江上、中游结合部，位于东径110°

51′58″～111°

39′30″，北纬30°

32′33″～31°

28′30″，东接远安、当阳，西邻秭归、兴山，南临枝江、长阳，北抵保康，长江葛洲坝水利枢纽工程和举世瞩目的三峡工程座落在夷陵区境内。

夷陵区属大巴山余脉，地势由东南向西北逐渐升高，高度相差悬殊。

西北部天柱山最高海拔2005.5m，最低海拔在龙泉镇魏家畈村为51.6米。

形成了山地、丘陵、河谷等多种地貌，南北长103公里，东西宽约77公里，全区土地总面积为503.8万亩，中、低山构成地貌的主体，山地占全区总面积的三分之一以上，大体形成了“七山半水分半田，一分道路和庄园”的土地利用格局。

（2）水系分布与水利电力资源

夷陵区共有属于长江主流的一级支流6条，即黄柏河、柏临河、乐天溪、下牢溪、莲沱河、百岁溪。

一级支流中黄柏河最大，纵贯夷陵区南北，有767条二、三级支流；

各级河流分布于全区11个乡（镇），一个街办和1个国营林场，河流总长度3885.5公里，河网密度平均每平方公里1.02公里。

长江自西向东流径区域约46公里。

全区可开发利用的水能资源为10.36万千瓦。

（3）气候条件

夷陵区地处中亚热带季风气候区。

气候适宜、雨量充沛是本区的主要气候特征。

由于海拔高差悬殊，气候垂直差异大，从南到北兼有中亚热带、北亚热带和暖温带的气候特点。

全区平均年降雨量997-1370mm，降雨季节和降雨量极不均匀，5-9月雨量集中，降雨量在800mm左右，占全年降雨量的74%；

10-12月的降雨量占14%，1-4月的降雨量仅占12%。

年平均温16.6℃，大于10℃的积温5408℃，无霜期278天。

极端最高温度41.4℃，最低温度-12℃，年平均日照时数为1669.2小时。

（4）土壤条件

夷陵区土壤种类繁多，共有7个土类，19个亚类、69个土属、167个土种。

其中，黄壤：

分布于xx峡谷两岸和西北山区海拔1000米以下的中