脉动真空灭菌柜设备GMP验证方案及报告Word文档格式.docx
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责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜各项验证试验记录，起草验证报告；
负责脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供脉动真空灭菌柜安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写脉动真空灭菌柜、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测项目，确定验证周期。
验证小组成员：
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
部长
负责组织协调
组员
涉及技术参数与生产条件符合程度
产品质量是否符合要求
饮片车间
设备及岗位操作规程实施可行性
操作工
设备操作
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1系统确认
4.2人员培训
4.3运行测试
4.4运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
1.1MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜工作原理
该灭菌柜使用蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
序号
项目
指标
1
设计压力
0.25Mpa
2
工作压力
0.07Mpa
3
设计温度
139℃
4
主体材料
Q235B06Cr19Ni10
5
介质
水、水蒸气
6
容积
0.7m³
7
电源
AC380V50Hz
8
功率
4.5KW
9
内室尺寸
1350*552*873mm
10
外形尺寸
1660*1285*1910mm
1.3文件
文件名称
存放地点
设备的使用说明书，合格证
压力容器检查合格证
脉动真空灭菌柜标准操作规程
脉动真空灭菌柜安全维护规程
脉动真空灭菌柜清洁规程
检查人：
日期：
年月日
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；
相关合同采购贸易部保存。
3.1设备
部件名称
规格、材质
结论
内壁
不锈钢
仪器名称
生产厂家
数量
检查结果
热电阻
上海升维仪表科技有限公司
15
PLC
西门子
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
3.1.3.1校正用标准仪器
灭菌柜验证系统
携带式校验炉
二等标准水银温度计
压力校正台
标准压力表
3.1.3.2校正结果
使用地点
结论
备注
校正人：
3.2公用介质连接
3.2.1电源
检查项目
设计要求
安装情况
电压、频率
380V,50Hz
2.8Kw
是否接地保护
接地保护
结论：
操作压力
0.3-0.6Mpa
管道连接
连接紧密无泄漏
管道材质
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
0.15-0.3Mpa
3.3设备安装整体情况
安装要求
是否符合要求
√是
×
否
设备安装质量
设备整体水平，各部件完整，无损伤
以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合，通过安装确认。
安装确认项目
要求
设备基本资料
资料齐全
检查设备主要部件规格、材质
符合原设计要求
设备安装各项检查项目
符合相应要求
偏差说明及结论：
确认人：
年月日复核人：
4.1设备运行应严格按标准操作规程执行，将验证产品预定的灭菌程序设定为110℃×
10min符合灭菌工艺要求，检查其运行情况，各项指标是否达到预定要求。
检查项目及标准要求
清洗灭菌柜主体及管路部分，检查并确认有无泄漏
启动灭菌柜温度等显示系统，检查是否符合要求
检查灭菌柜电器部分工作是否正常
检查灭菌柜的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符
4.2人员培训确认
项目
培训内容
培训
1、操作工已接受设备生产厂家技术培训
2、操作工熟悉设备工作原理
3、操作工熟悉设备标准操作规程
4、操作工熟悉设备清洁、安全维护规程
5、操作工已接受车间及岗位SOP培训
4.3运行测试
4.3.1功能测试
目的：
在空载情况下肯定灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
空载达到灭菌温度的时间：
5min
运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色呈现均匀一致的改变。
泄漏率：
在10min内，腔室内压力变化应﹤1.3mbar/min（1mmHg/min）。
测试结果：
测试人：
4.3.2热分布测试
检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
4.3.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器：
验证设备校正结果：
设备名称
型号
验证前
验证后
15验证系统
MZMQ22-0[1].6JZ
Pt100
4.3.2.2空载热分布
测试过程：
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见验证系统实测情况。
开启灭菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果：
见验证实测情况。
测试方法
1、探头分布（见上图）：
2、选定程序，按照操作规程操作设备，每次试验所有项目均合格后进行下一次试验；
3、按照温度验证一起要求操作。
接受标准
1、操作按钮操作灵敏；
2、设备运行稳定，无泄漏，无异常振动；
3、程序步骤：
脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束；
4、程序运行总时间应在60min时间内完成；
灭菌阶段最低值≥110℃，10min；
5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110℃以上，灭菌时间应大于10min。
测试结果
第一次
第二次
第三次
结果是否达到标准：
操作人：
审核人：
4.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0﹥15。
4.3.3.1验证步骤：
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见实测情况。
开启灭菌柜，执行灭菌程序：
110℃×
10min，连续运行三次，以检查其重现性。
4.3.3.2运行结果：
见实测结果。
2、放入三七粉，选定程序，按照操作规程操作设备，每次试验所有项目均合格后进行下一次试验；
5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110℃以上，灭菌时间应大于10min，烘干20min。
F0＞15；
6、取出的三七粉干燥无水。
4.3.3.3验证设备的校正
结果分析及评价：
方案实施：
4.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行
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