脉动真空灭菌柜设备GMP验证方案及报告Word文档格式.docx

1、责 任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集MZMQ22-01.6JZ脉动真空灭菌柜各项验证试验记录，起草验证报告；负责脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供脉动真空灭菌柜安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写脉动真空灭菌柜、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。3、质量管理部负责制订MZMQ22-01.6JZ脉动真空灭菌柜日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定MZMQ22-01.6JZ脉动真空灭菌柜日常监

2、测项目，确定验证周期。验证小组成员：姓 名所在部门职务/职称验证分工部长负责组织协调组员涉及技术参数与生产条件符合程度产品质量是否符合要求饮片车间设备及岗位操作规程实施可行性操作工设备操作1、引言2、预确认3、安装确认3.1设备3.1.1材料3.1.2仪器3.1.3校正3.2公用介质连接3.2.1电源3.2.2洁净蒸汽3.2.3压缩空气3.2.4冷却水3.3设备整体安装情况3.4安装确认总结4、运行确认4.1 系统确认4.2人员培训4.3 运行测试4.4 运行确认总结5、性能确认6、再验证及周期7、综合分析与总体评价8、验证小组会签1.1MZMQ22-01.6JZ脉动真空灭菌柜工作原理该灭菌柜

3、使用蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。1.2设备主要技术参数序号项 目指 标1设计压力0.25Mpa2工作压力0.07Mpa3设计温度1394主体材料Q235B 06Cr19Ni105介质水、水蒸气6容积0.7m7电源AC380V 50Hz8功率4.5KW9内室尺寸1350*552*873mm10外形尺寸1660*1285*1910mm1.3文件文 件 名 称存 放 地 点设备的使用说明书，合格证压力容器检查合格证脉动真空灭菌柜标准操作规程脉动真空灭菌柜安全维护规程脉动真空灭菌柜清洁规程检

4、查人： 日期： 年 月 日根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合设备选型与购置管理制度，通过考察招标，同AAA医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。3.1 设备部件名称规格、材质结 论内壁不锈钢仪器名称生产厂家数量检查结果热电阻上海升维仪表科技有限公司15PLC西门子压力表苏州庆丰仪表有限公司3.1.3.1校正用标准仪器灭菌柜验证系统携带式校验炉二等标准水银温度计压力校正台标准压力表3.1.3.2校正结果使用地点结论备注校正人：3.2 公用介质连接3.2.1 电源检查项目设计要求安装情况电压

5、、频率380V,50Hz2.8Kw是否接地保护接地保护结论：操作压力0.3-0.6Mpa管道连接连接紧密无泄漏管道材质3.2.3 压缩空气3.2.4 冷却水0.15-0.3Mpa3.3设备安装整体情况安装要求是否符合要求是否设备安装质量设备整体水平，各部件完整，无损伤以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合，通过安装确认。安装确认项目要 求设备基本资料资料齐全检查设备主要部件规格、材质符合原设计要求设备安装各项检查项目符合相应要求偏差说明及结论：确认人： 年 月 日 复核人：4.1设备运行应严格按标准操作规程执行，将验证产品预定的灭菌程序设定为11010min符合灭菌工艺要求，检查其

6、运行情况，各项指标是否达到预定要求。检查项目及标准要求清洗灭菌柜主体及管路部分，检查并确认有无泄漏启动灭菌柜温度等显示系统，检查是否符合要求检查灭菌柜电器部分工作是否正常检查灭菌柜的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符4.2人员培训确认项目培训内容培训1、操作工已接受设备生产厂家技术培训2、操作工熟悉设备工作原理3、操作工熟悉设备标准操作规程4、操作工熟悉设备清洁、安全维护规程5、操作工已接受车间及岗位SOP培训4.3运行测试4.3.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。空载达到灭菌温度的时间：5min运

7、行抽真空程序后，经134暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色呈现均匀一致的改变。泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应1.3m bar/min（1mmHg/min）。测试结果：测试人：4.3.2热分布测试检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。4.3.2.1验证设备的校正校正用标准仪器：验证设备校正结果：设备名称型号验证前验证后15验证系统MZMQ22-01.6JZPt1004.3.2.2空载热分布测试过程：将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见验证系统实测情况。开启灭菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。运行结果：见验

8、证实测情况。测试方法1、探头分布（见上图）：2、选定程序，按照操作规程操作设备，每次试验所有项目均合格后进行下一次试验；3、按照温度验证一起要求操作。接受标准1、操作按钮操作灵敏；2、设备运行稳定，无泄漏，无异常振动；3、程序步骤：脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束；4、程序运行总时间应在60min时间内完成；灭菌阶段最低值110，10min；5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110以上，灭菌时间应大于10min。测试结果第一次第二次第三次结果是否达到标准：操作人：审核人：4.3.3热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F015。4.3.3.1验证步骤：将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见实测情况。开启灭菌柜，执行灭菌程序：11010min，连续运行三次，以检查其重现性。4.3.3.2运行结果：见实测结果。2、放入三七粉，选定程序，按照操作规程操作设备，每次试验所有项目均合格后进行下一次试验；5、在验证仪显示的灭菌阶段最低温度110以上，灭菌时间应大于10min，烘干20min。F015；6、取出的三七粉干燥无水。4.3.3.3验证设备的校正结果分析及评价：方案实施：4.4运行确认总结以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行