单抗药物行业研究报告Word文档格式.docx
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中国市场整体规模有望达61.3亿人民币12
1、全球最畅销的药物——阿达木单抗12
2、国产阿达木仿制药前景可期14
五、PD-L1：
中国市场整体规模有望达到120亿人民币16
1、PD-L1单抗全球目前还未有批准上市产品17
六、BTLA：
与PD-1通路有协同作用的免疫抑制点19
1、BTLA通路在肿瘤免疫逃逸和自身免疫疾病的成病有重要作用19
2、PD-1和BTLA抗体联合用药进一步提高肿瘤特异T细胞活化20
七、CGRP：
偏头痛治疗的新药物，有望开拓百亿美元市场21
1、CGRP单抗：
专门针对偏头痛预防和治疗的新药物22
2、CGRP单抗有望开拓百亿美元市场23
全球单抗市场爆发式增长，中国市场潜力巨大。
全球单抗市场呈现爆发式增长。
从2000年的32亿美元，增长至2015年的980亿美元，CAGR达25.76%。
预计2020年全球单抗销售额将达到2,200亿美元。
全球单抗药物占生物药比例从2000年的10.5%扩张至2015年的44.5%，为生物制药行业中占比最大的子行业。
中国单抗渗透率极低，市场潜力巨大。
2015年中国单抗市场规模约为70亿元，仅占全球市场的1.1%。
尽管过去5年年复合增长率达到34.4%，但目前单抗用药占比仅为9.7%，渗透率极低，用药刚需远未得到满足。
进口药价格过高和缺乏医保覆盖是导致国内市场规模较小的主要原因。
以赫赛汀为例，目前仅进入6个省医保。
全额自费整年花费约为32万元，在考虑赠药的情况下，一年花费也超过15万元。
医保变革推动用药结构变化，创新药市场将迎来前所未有的发展机会医保变革推动用药结构变化。
在我国，医保覆盖对于药品销量有着举足轻重的影响。
近年来，我国用药结构在医保改革下已发生巨大改变。
中药注射剂、大输液和辅助用药销量开始大幅下滑；
创新药销量仍保持相对较快的发展。
未来几年，这一趋势将继续延续。
医保向创新药物倾斜。
2015年，以热毒宁、痰热清、胸腺五肽为代表的中药注射剂和辅助用药销量均大幅下滑（同比增长-3.0%至-8.0%）。
与上述情况相反，创新药物销量不断攀升。
2015年埃克替尼底价出厂销售约10亿元，4年CAGR为96.7%。
阿帕替尼2014年底上市后，第一完整销售年度（2015年）实现销售2.94亿元；
预计2016年销售超过8亿元。
随着海外创新药物专利到期、国家政策扶持等因素，创新药物凭借优良的治疗效果，在价格合理的情况下，将快速打开中国市场。
而君实作为中国生物医药的代表性企业，将成为政策改革和市场扩张的重要受益者。
中国市场整体规模有望达到400亿人民币
默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo已于2014年底上市。
全球PD-1市场规模有望达到350亿美元，中国PD-1峰值市场规模有望达400亿人民币。
国内的君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州、上海嘉和生物和誉衡药业等多家企业在进行PD-1单抗的研发。
其中，君实生物的PD-1单抗为国内第一款获批临床的PD-1单抗，目前正处于Ⅰ期临床阶段。
预计峰值时君实生物PD-1销售额将达125亿人民币，市场占比约30%。
全球PD-1单抗市场规模将超350亿美元，国内峰值将达400亿人民币PD-1全球市场规模将超350亿美元。
PD-1单抗已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多个适应症显示疗效。
未来PD-1的适应症将进一步扩展，预示着巨大的市场潜力。
根据PD-1单抗的适应症和预计药物的上市时间对其市场规模进行分析，预计到2025年PD-1单抗市场规模将达到358亿美元。
峰值时中国PD-1市场规模有望达到400亿人民币，国产PD-1规模有望达到320亿人民币。
目前还没有PD-1单抗的药物进入中国市场，Opdivo和Keytruda已经拿到国内三期临床批文。
国内企业方面，君实生物处于领先地位，2016年初已经开始临床试验。
PD-1在中国的峰值市场规模为400亿人民币，其中进口药物80亿人民币，国产药物320亿人民币。
1、PD-1重磅产品频出
PD-1免疫竞赛异常激烈。
已上市的2个PD-1单抗分别是默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo。
2014年9月，默沙东的抗癌新药—Keytruda获得美国FDA批准，紧随其后的是百时美施贵宝的Opdivo。
从销售上看，由于Opdivo在药效和扩展适应症上均处于领先的优势，其将会成为肿瘤免疫治疗领域当之无愧的领头羊。
预计2020年之前，Opdivo药物的销售额将会达到80亿美元。
2、在研PD-1适应症进一步扩大
在研PD-1的一大热点为扩大PD-1的适应症。
PD-1单抗对多种肿瘤都有良好的活性，可带来持久的缓解。
从目前临床试验结果了解到，PD-1在肺癌、肾癌、乳腺癌、头颈部癌、血液肿瘤、结直肠癌、卵巢癌、膀胱上皮癌、胃癌、肝癌方面均有一定的疗效。
国内方面，君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州、上海嘉和生物等多家企业在进行PD-1单抗的研发。
其中，君实生物的PD-1单抗注射液为第一款国内自主研发获批临床的PD-1单抗。
恒瑞医药的PD-1紧随其后已获批临床，百济神州在澳大利亚进入Ⅰ期临床，其余均在临床前研究。
恒瑞与信达生物均与海外药企达成合作协议，共同开发PD-1。
中国市场整体规模有望超过60亿人民币
PCSK9单抗具有强大的降血脂功能，在他汀类药物无法控制的高血脂患者中将具有广阔的市场。
全球PCSK9市场规模有望达到149亿美元，中国PCSK9峰值市场规模将达62亿人民币。
目前已上市的PCSK9单抗有赛诺菲的Praluent和安进的Repatha，辉瑞的Bococizumab预计2016年上市。
国内君实生物、信达生物等在进行PCSK9的申报，峰值时，预计君实生物的PCSK9销售额可达24亿人民币。
PCSK9抑制剂全球市场有望达149亿美元，国内市场峰值将超过60亿人民币未来全球PCSK9市场规模预计达149亿美元。
PCSK9抑制剂在他汀类药物无法控制的高血脂患者中将具有广阔的市场。
随着2016~2018年PCSK9抑制剂在心脑血管患者中的长期安全性评估试验的结果披露，PCSK9抑制剂有望获得目标市场10%以上份额。
根据各PCSK9抑制剂药物的上市时间以及临床实验完成时间，预计2025年全球PCSK9市场规模将超140亿美元。
国内销售峰值有望超过人民币60亿元，国产PCSK9有望达37亿人民币。
目前Repatha已在中国开展Ⅲ期临床，暂无国内企业申报。
君实生物产品已于2016年5月申报临床，进度为国内第一。
除君实外，信达生物也在进行PCSK9产品研发。
峰值时，预计国内PCSK9市场可超过60亿人民币，其中国产药品达37亿人民币。
PCSK9抑制剂竞争异常激烈，市场未来3年将迎来爆发式增长。
2015年，赛诺菲与其合作伙伴Regeneron以6,750万美元购买加速评审券，超越安进的Repatha使其全人源单抗产品Praluent成为第一个获FDA批准上市产品。
随着2016~2018年更多心脑血管安全性临床实验结果的披露，PCSK9抑制剂将迎来爆发式增长。
辉瑞的Bococizumab将于2016年获批上市。
预计Praluent与Repatha在2025年全球销售额均将超过50亿美元。
中国市场整体规模有望达到20亿人民币
已上市的BlyS单抗为葛兰素史克公司的Benlysta，是50年来首个获得FDA批准的系统性红斑狼疮用药。
全球BlyS单抗2020年市场规模将达10亿美元，中国BlyS峰值市场规模将达20亿人民币。
君实生物是国内第一家申报BlyS单抗临床试验的企业，峰值时，预计君实生物的BlyS销售额可达14亿人民币。
BlyS单抗全球市场规模将达10亿美元，峰值时中国市场规模将超过20亿人民币BlyS单抗全球市场规模2020年将达10亿美元。
Benlysta（Belimumab）是50年来首个获得FDA批准的系统性红斑狼疮用药，为特异性BlyS抗体。
该药由HumanGenomeSciences和GSK联合开发，于2011年获批上市。
2012年销售额为1.08亿美元，2013年销售额为2.28亿美元，2014年的销售额为2.85亿美元，2015年销售额为3.52亿美元。
根据EvaluatePharma预计，2020年销售额会达到10亿美元。
峰值时中国BlyS单抗市场规模有望超过20亿人民币。
在我国约有100万红斑狼疮患者，预计峰值时，生物制剂将占系统性红斑狼疮用药份额的10%，则峰值时BlyS单抗中国市场规模有望达20.1亿人民币。
Benlysta一枝独秀，上市以后的增长速度低于业界预期。
主要原因为其价格太高，Benlysta每年的治疗费用约为人均4.5万美元/年。
批准适应症狭窄、临床治疗效果温和以及医生对于该新药缺乏用药经验。
目前GSK正开展多个多临床实验以拓宽Benlysta的适应症范围。
中国市场整体规模有望达61.3亿人民币
阿达木单抗连续四年获全球最畅销的药物Top1，2015年销售额达140.12亿美元，不过因为价格过高在中国销售不佳。
国内生物类似物代替高价原研药是未来发展的趋势，峰值时中国TNF-α单抗有望达到61.3亿人民币，其中国产阿达木单抗生物类似物约36.8亿人民币。
君实生物阿达木单抗峰值销售额将达9.2亿人民币。
1、全球最畅销的药物——阿达木单抗
修美乐连续四年荣登全球最畅销药物榜首。
阿达木单抗（修美乐）是全球首个获批的TNF-α的全人源单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应。
据全球畅销药数据显示，全球阿达木单抗市场规模从2003年的2.8亿美元增长到2015年的140.12亿美元。
2003~2015年复合增长率为38.6%，远远高于全球整体市场增长速度。
原研药价格昂贵，修美乐在中国销量不佳。
修美乐于2010年进入中国市场，根据样本医院数据显示，2014年销售额2,284万人民币出现下滑，2015年为2,385万人民币，同比仅略升4%。
因为修美乐在中国的定价过高而且未进入医保，同时考虑到国产类风湿性关节炎类药物益赛普的强势竞争，因此修美乐在中国的销量不佳，仅占5.56%的国内市场份额。
国内生物制剂类风湿免疫药物益赛普一家独大。
国内已经上市的类风湿性关节炎生物制剂包括：
（1）依那西普单卡及其类似物（原研药恩利，生物仿制药益赛普、强克、安佰诺）；
（2）阿达木单抗（原研药修美乐）；
（3）英夫利西单抗（原研药类克）；
（4）托珠单抗（原研药雅美罗）。
其中益赛普占据最多的市场份额。
据2015年中国样本医院数据显示，益赛普的市场份额为59%。
2、国产阿达木仿制药前景可期
国内多家企业参与阿达木仿制药研发。
目前已经上市的国产TNF-α单抗有中信国健的益赛普、上海赛金的强克、浙江海正的安佰诺。
国内阿达木单抗进展较快的企业有：
华海药业的阿达木单抗ONS-3020处于提交上市申请阶段；
苏州康宁杰瑞和百奥生物科技，目前均处于I期临床阶段；
华海药业和美国Oncobiologics公司合作研发的阿达木单抗（ONS-3010）已经在
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