药剂科文件2文档格式.docx

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（五）使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的的原料原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

四、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

五、报告及处置程序:

（一）发现人员应立即报告科室负责人，由科室负责人通知医务部、护理部、药学部门。

（二）医务部接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向聊城市卫生局、聊城市食品药品监督管理局报告。

（三）应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救，了解所用药物剂量、给药途径；

判断患者发生的损害及损害严重程度；

根据临床表现积极进行对因、对症治疗。

六、涉及药品的处理对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物由医疗机构保管；

需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；

双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定，需要召回的药品立即召回。

七、事件的处理和预防

（一）对假劣药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任；

（二）对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，加强环节管理，保障用药安全。

违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。

抗菌药物临时采购制度

因特殊感染者治疗需求，又未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以临时启动本制度和程序。

一、临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的、在省集中招标采购目录中标但是尚未列入我院抗菌药物目录的抗菌药物或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。

由于按新药引进规定不能满足临床急需可提出单次临时购药申请用药量只限一份量采购。

二、抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。

报医务科、药剂科审查确认情况属实后报抗菌药物管理工作小组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

属于特殊情况紧急用药的，按我院《特殊紧急使用抗菌药物规定》执行。

三、药品购进后第一时间通知临床申请科室处方一次性开走用不完不准退药。

四、医务科、药剂科和抗菌药物管理工作小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量对同一科室在1个月内连续2次以上或全院临床科室在1个月内连续5次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时时抗菌药物管理工作小组应当进行调查决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

抗肿瘤药物使用管理制度

一、临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：

⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患

者的生存状况。

⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

⑶ 

制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。

⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。

⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减

轻患者经济负担。

二、抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。

三、必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。

四、严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

五、联合化疗选择药物的原则：

⑴每一药物应该在单独应用时有效。

⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。

⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。

6、严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

生物制品临床使用管理办法

一、生物制品的管理

严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1.生物制品在河北省邯郸市药品集中采购管控平台采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1.处方/医嘱开具

生物制品临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2.药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；

并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3.用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4.药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，促进生物制品合理应用。

医务部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

药品召回管理制度及处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：

包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序

1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

（7）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）必要时经药剂科主任审批后，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

（9）必要时经药剂科主任审批后，联系督查办协调解决医疗纠纷。

（10）积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。

做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

（11）在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

3、药品召回按其紧急程度分为两级

（1）一级召回：

24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

（2）二级召回：

一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

三、责任与处罚

1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；

造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。

2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。

质量问题按其性质和后果的严重程度分为：

重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量问题

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2.药剂科应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

六、药剂科在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：

即事故原因不查清不放过;

事故责任者和员工没有受到教育部放过;

未制定整改防范措施不放。

药品质量监督管理制度