环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料Word文档格式.docx

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11——12

10.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）

EO008

13——20

11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度

EO009

21

12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系

EO010

22

13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他法的相互关系

EO011

23

14.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度

EO012

24

15.确定生物学性能鉴定

EO013

25——27

16.灭菌后产品的解析时间验证

EO014

28

17.二次灭菌产品的解析时间验证

EO015

29

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证日期

验证部门

质检部

验证依据

灭菌作业指导书、产品控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000

验证目的

1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

验证人员

验证项目

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2.所有仪器的校准

3.空柜真空速率验证

4.正压泄漏验证确认

5.真空泄漏验证确认

6.辅助设备的运行验证确认

7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）

9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度

10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系

11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他法的相互关系

12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度

13.确定生物学性能鉴定

14.灭菌后产品的解析时间验证

15.二次灭菌产品的解析时间验证

验证案

见灭菌验证再确认案

重新确认灭菌工艺

灭菌参数

确认工艺

再确认工艺

预真空压力

-30±

3Kpa

灭菌温度

60±

5℃

灭菌湿度

30-80%；

灭菌压力

-10——10Kpa

-15——20Kpa

环氧乙烷加药量

500mg/L

900mg/L

有效灭菌时间

10小时

8小时

半期时间

5小时

4小时

解析时间、温度

7天；

解析温度：

≥11℃

二次灭菌解析时间温度

15天；

备注

（续上表）

HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比

序号

1

灭菌器真空速率

灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；

真空速率-3Kpa；

灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；

真空速率-2Kpa。

灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；

真空速率-1.85Kpa。

灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min

≤0.1Kpa/min

0.07

灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min

0.06

灭菌器箱壁温度最大偏差≤±

3℃

1.8℃

2.1

灭菌器负载温度最大偏差≤±

10℃

8.8℃

9.5

产品灭菌半期

7

经确认产品初始污染菌

xxxx：

最大含菌量47（cfu/set）；

最大含菌量51（cfu/set）；

最大含菌量52（cfu/set）；

最大含菌量48（cfu/set）；

最大含菌量36（cfu/set）；

最大含菌量42（cfu/set）；

最大含菌量49（cfu/set）；

8

9

编制

审核

批准

日期

实施日期

完成日期

环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

所有仪器的校准

空柜真空速率验证

正压泄漏验证确认

真空泄漏验证确认

辅助设备的运行验证确认

灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）

确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度

10

确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系

11

确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他法的相互关系

12

确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度

13

确定生物学性能鉴定

14

灭菌后产品的解析时间验证

15

二次灭菌产品的解析时间验证

环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划

环氧乙烷重新灭菌过程确认实施案

一、验证目的：

3.提高了环氧灭菌浓度后的半期验证

4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证

二、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

三、验证依据

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制

GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

四、验证产品名称：

1.一次性使用xxxx

2..一次性使用xxxx；

3.一次性使用xxxx；

4.一次性使用xxxx；

5.一次性使用XXXX；

五、验证过程

（一）验证对象

我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证案进行验证。

（二）人员分工

1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：

2.灭菌器运行验证：

；

3.灭菌验证过程的操作：

4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

7.重新验证案及验证数据

编号：

EO001

验证目的：

确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

验证要求：

1.至少有两名经培训合格的验证人员。

2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。

验证依据：

GB18279-2000、Q/ZYTT027.5.2-02

验证（操作）人员姓名：

文娟、常婧媛、史天林、选良、立新

人员专业：

○设备管理○操作○微生物试验○计量管理

验证容：

确认

1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格

2.计量器具校验○合格○不合格

3.灭菌参数设定○合格○不合格

4.设备操作○合格○不合格

5.设备维护○合格○不合格

6.物理性能鉴定○合格○不合格

7.微生物性能鉴定○合格○不合格

验证法：

检查培上岗证和实际操作

相关文档：

1.培训记录

2.操作上岗证

上岗证确认

XXX上岗证编号：

XXXX上岗证编号：

XXX上岗证编号：

不合格描述：

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

编号：

EO002

确认设备附属量具均经过校验

确认设备附属量具均经过校验并在有效期

GB18279-2000

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论

○合格○不合格

审核结论：

○合格○不合格审核人：

3.空柜真空速率确认

EO003

确认计算机系统正常运行

灭菌室真空度到–15Kpa时的时间≤6min；

灭菌室真空度到–50Kpa时的时间≤30min；

灭菌器技术文件

验证项目：

确认记录

真空速率○合格○不合格

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察

真空速率验证记录

真空度

（相对压力）

开始时间

结束时间

达到真空度所用

时间（min）

真空速率

（Kpa/min）

–15Kpa

–50Kpa

EO004

确认灭菌器的正压泄漏速率符合性

灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min；

GB18279-2000

灭菌器的正压泄漏速率○合格○不合格

在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.

灭菌器正压泄露速率验证记录

正压

保压开始

时间

保压开始压力（Kpa）

保压结束时间

保压结束压力（Kpa）

压力变化值

（Kpa）

泄露速