1、111210. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)EO008132011. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO0092112. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系EO0102213. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他法的相互关系EO0112314. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415. 确定生物学性能鉴定EO013252716. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证
2、部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行期验证确认,确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压
3、力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度的其他法的相互关系12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二次灭菌产品的解析时间验证验证案见灭菌验证再确认案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力-303Kpa灭菌温度605灭菌湿度30-80%;灭菌压力-10 10Kpa-15 20Kpa环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半期时间5小时4小时解
4、析时间、温度7天;解析温度:11二次灭菌解析时间温度15天;备注(续上表)HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min;真空速率-3Kpa;灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min;真空速率-2Kpa。灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min;真空速率-1.85Kpa。灭菌器正压泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.07灭菌器真空泄漏速率0.1Kpa/min0.06灭菌器箱壁温度最大偏差31.82.1灭菌器负载温度最大偏差108.89.5产品灭菌半期7经确认产品初始污染菌xxxx:最大含菌量47(cfu/s
5、et);最大含菌量51(cfu/set);最大含菌量52(cfu/set);最大含菌量48(cfu/set);最大含菌量36(cfu/set);最大含菌量42(cfu/set);最大含菌量49(cfu/set);89编制审核批准日期实施日期完成日期环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室湿度
6、的其他法的相互关系12确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时间验证环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施案一、验证目的:3. 提高了环氧灭菌浓度后的半期验证4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成:1.组长:2.组员:三、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌
7、医疗器械的包装四、验证产品名称:1. 一次性使用xxxx2. .一次性使用xxxx;3. 一次性使用xxxx;4. 一次性使用xxxx;5. 一次性使用XXXX;五、验证过程(一) 验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器台,灭菌器的使用状态良好,灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划,我们依据GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制的要求,按以下验证案进行验证。(二) 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证:2. 灭菌器运行验证:;3. 灭菌验证过程的操作:4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:5. 验证过程中的审核:6. 验证报告、作业
8、文件的批准:7. 重新验证案及验证数据 编号:EO 001验证目的:确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求:1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据:GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02验证(操作)人员姓名:文娟、常婧媛、史天林、选良、立新人员专业: 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证容: 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微
9、生物性能鉴定 合格 不合格 验证法:检查培上岗证和实际操作相关文档:1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认 XXX 上岗证编号: XXXX 上岗证编号: XXX 上岗证编号:不合格描述:验证结论: 合格 不合格 验证人: 日期:编号:EO 002 确认设备附属量具均经过校验确认设备附属量具均经过校验并在有效期GB18279-2000量具名称量具编号检定单位检定日期结论合格 不合格审核结论: 合格 不合格 审核人:3. 空柜真空速率确认EO 003确认计算机系统正常运行灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min; 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min;灭菌器技术文件验证项目: 确认记录真空速率 合格 不合格在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察真空速率验证记录真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(min)真空速率(Kpa/min)15Kpa50KpaEO 004确认灭菌器的正压泄漏速率符合性灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min; GB18279-2000灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.灭菌器正压泄露速率验证记录 正压保压开始时间保压开始压力(Kpa)保压结束时间保压结束压力(Kpa)压力变化值(Kpa)泄露速
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