医疗器械灭菌包装大全PPT推荐.ppt

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“Fuhua”品牌注册。

SGS的ISO13485质量体系认证！

CompanyLogo自动模切成型机自动模切成型机纸张涂胶生产线纸张涂胶生产线电脑光控液压制袋机电脑光控液压制袋机电脑光控分切机电脑光控分切机印刷机印刷机电脑控制薄膜复合生产线电脑控制薄膜复合生产线建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。

先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。

以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！

生产设备生产设备检验设备检验设备符合GMP的10万级净化车间一角CompanyLogo医疗器械灭菌包装定义：

医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging无菌屏障系统”或SBS（SterileBarrierSystem）-ISO11607-2006引入引入器械包装防护（ProtectivePackagingSystem）安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！

剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！

原理图原理图：

CompanyLCompanyLogo常用医疗器械包装分类：

常用医疗器械包装分类：

一、按灭菌方式分；

二、按包装常用形式方式分；

三、按包材主要组合方式分；

四、按客户群方式分；

五、其他方式分五、其他方式分CompanyLogo一、按灭菌方式分：

高温蒸汽STEAM射线辐照Gamma环氧乙烷EO等离子H2O2甲醛（福尔马林）121度下排蒸汽;

134度高压蒸汽。

灭菌适应性灭菌适应性ISO17665-06（替代ISO11134）；

GB18278ISO11137;

GB18280ISO11135;

GB18279一面必须为透气的材料（带透析纸均可）一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。

准设计、生产和运行的灭菌器。

注：

例如，见注：

例如，见ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（所有部分）、（所有部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或或EN14180。

这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。

-ISO11607-5.3（灭菌适应性）灭菌适应性）环保，但成本高昂环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌常用来给医院高档镜子灭菌CompanyLogo二、按包装常用形式方式分二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&

塑/等纸塑/塑塑/铝铝&

塑/等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等4、器械厂成形/充装/密封（FFS）（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜等-自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会（Iopp）发起的AORN护士协会调查）医疗机构需求偏好：

医疗机构需求偏好：

l60.4%的人喜欢成形的带的人喜欢成形的带盖刚性底盘盖刚性底盘；

而而19.3%的人的人偏爱软包装袋偏爱软包装袋l13.9%的人喜欢顶头袋的人喜欢顶头袋6.4%的人选择带盖的成形软的人选择带盖的成形软包装袋包装袋l此外，此外，84.4%的护士希望的护士希望医疗器械的包装采用双重阻医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统隔灭菌系统5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他等等CompanyLogo三、三、按包材主要组合方式分按包材主要组合方式分：

纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋-I类、A类、B类、类医疗器械铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。

CompanyLogo四、按客户群方式分：

四、按客户群方式分：

医疗器械厂家医疗器械厂家对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）医院、诊所、美容院等医院、诊所、美容院等对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜等短时无菌存放医疗器械厂家医疗器械厂家CompanyLogo五、其他方式分五、其他方式分封口形式封口形式：

双面胶扣自封封口机压烫热封袋子空间划分：

袋子空间划分：

平面立体特殊划分：

特殊划分：

略略CompanyLogo医疗器械灭菌包装的一些要求标准：

医疗器械灭菌包装的一些要求标准：

EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统-欧盟标准欧盟标准YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料-医药行业医药行业-EN868转化而来转化而来uISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准国际标准uGB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装-国家标准国家标准-ISO11607转化而来转化而来目前目前EN868和和ISO11607是互补的是互补的比如：

比如：

ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；

EN868则是专用要求ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。

EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！

EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！

CompanyLogo多针对器械多针对器械也归属也归属EN868-3,等效孔径比等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等蒸汽用铝盒等含高温蒸汽含高温蒸汽,多针对（医院）多针对（医院）（厂家厂家）（医院医院）如皱纹纸等如皱纹纸等自动在线封力自动在线封力1.19N/15MMCompanyLCompanyLogoISO11607-1主要针对包材，包装厂主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家主要针对器械厂家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ的确认等CompanyLogo富华医用包装产品系列富华医用包装产品系列:

1、涂胶纸、涂胶纸4、搭接窗胶袋搭接窗胶袋2、纸纸袋、纸纸袋3、纸塑袋、纸塑袋5、塑塑袋、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋8、卷袋（卷袋）、卷袋（卷袋）9、自封袋、自封袋10、其他灭菌包装、其他灭菌包装CompanyLogo1、涂胶纸、涂胶纸用途：

纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：

法国Arjo纸、国产纸（涂进口进口德国汉高水胶水胶）可配10丝厚PP/PE或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：

0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合强度：

远0.08KN/M（1.19N/15MM）符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性-较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温参考封温:

CompanyLogo2、纸纸袋、纸纸袋用途：

低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：

透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：

按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：

按客户要求参数：

封温200-230，压力0.15kg/平方厘米延迟4-6秒影响透气CompanyLogo3、纸塑袋、纸塑袋用途：

导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数-（涂胶）国产纸（涂胶）国产纸+膜：

膜：

210左右（涂胶）法国涂胶）法国Arjo纸纸+膜：

210左右Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：

120左右力大、干净剥离无纸屑力大、干净剥离无纸屑CompanyLogo4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋用途：

EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数-打开打开顶头袋：

10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek中封透气袋：

PET/PE+Tyvek或普通透析纸中封全塑袋：

复合膜+易撕膜130-180（如麻醉包、手术包，托盘的包装）110-130可选配（120或200左右）CompanyLogo5、塑塑袋、塑塑袋用途：

骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）PA/PE尼龙复合膜+易撕膜PA/PE尼龙复合膜+复合膜PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数-（撕缺孔打开）如真空包装等。

防潮、阻氧性更佳更佳！

共挤膜：

各膜间高温熔化粘合复合膜：

各膜间低温涂胶粘合可印刷可印刷封合温度130-CompanyLogo6、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材用途：

吸塑盒封纸盖材材质：

涂顶级比玛时比玛时环保水胶水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验逐一检验CompanyLogo7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋铝塑袋铝塑袋:

同上，但为透明视窗，可看见内物品同上，但为透明视窗，可看见内物品纸/铝/膜-（纸/铝/PE或CPP）镀铝膜/膜-（镀铝PET/PE）膜/铝/膜-（PET/AL/PE）封合温度130-180手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降多次弯曲阻隔下降方便印刷CompanyLogo8、卷袋（管袋）、卷袋（管袋）高温/EO（也可甲醛）等离子5-40厘米宽*200米/卷（立体100米）5-40厘米宽*70米/卷材质：

法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：

Tyvek+膜本款器械厂家EO/辐照亦可CompanyLogo9、自封袋、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格（cm）SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*CompanyLogo10、其他灭菌包装、其他灭菌包装印刷膜材印刷膜材其他待补充其他待补充CompanyLogo一些疑惑问题